Spiron

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Spiron Tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Spiron Tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 633e5a36-8ea1-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Spiron 25, 50 og 100 mg töflur

spírónólaktón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Spiron og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Spiron

Hvernig nota á Spiron

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Spiron

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Spiron og við hverju það er notað

Virkt innihaldsefni lyfsins, spírónólaktón, dregur úr of miklu magni af vökva í líkamanum með því að

auka útskilnað á þvagi. Það er ólíkt mörgum öðrum þvagræsilyfjum að því leyti að ekkert kalíum

tapast með þvaginu.

Lyfið er notað til meðhöndlunar:

háþrýstings eða hjartabilunar, sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna fullnægjandi

svörun við annarri meðferð

bjúgmyndun í tengslum við hjarta-, nýrna- og lifrarsjúkdóma, eða aðra sjúkdóma þegar önnur

meðferð hefur ekki borið árangur

frumkomins aldósterónheilkennis (of mikil framleiðsla aldósteróns í nýrnahettunum).

Læknirinn getur hafa ávísað lyfinu til meðhöndlunar annarra sjúkdóma en minnst er á í þessum

fylgiseðli.

2.

Áður en byrjað er að nota Spiron

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Spiron

ef um er að ræða ofnæmi fyrir spírónólaktóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með bráða eða langvarandi skerðingu á nýrnastarfsemi

ef líkaminn myndar ekki þvag

ef þú ert með of mikið af kalíum í blóði

ef þú ert með of lítið af natríum í blóði

ef þú hefur greinst með bráða nýrnahettubilun

ef þú hefur arfgengan blóðrauðasjúkdóm sem veldur blöðrum á húð, kviðverkjum og

taugakerfistruflunum (porfýría)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað

ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

ef þú ert með sykursýki og skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með maga- eða skeifugarnarsár.

Samhliðanotkun Spiron og ákveðinna annarra lyfja, kalíumuppbótarefna og matvæla sem innihalda

mikið kalíum getur leitt til alvarlegrar blóðkalíumhækkunar (hækkuð gildi kalíums í blóði). Einkenni

alvarlegrar blóðkalíumhækkunar geta verið vöðvakrampar, óreglulegur hjartsláttur, niðurgangur,

ógleði, sundl eða höfuðverkur.

Látið lækninn einnig vita ef aðrir sjúkdómar eða ofnæmi eru til staðar.

Ef þú þarft að gangast undir aðgerð

Ef þú þarft að gangast undir aðgerð á meðan þú tekur lyfið, skaltu segja lækninum frá því að þú sért á

meðferð með þessu lyfi.

Notkun annarra lyfja samhliða Spiron

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. Samhliða notkun ákveðinna lyfja getur

haft áhrif á verkun þeirra eða verkun Spiron eða valdið aukaverkunum.

Mjög mikilvægt er að læknirinn sem veitir þér meðferð með Spiron viti af því ef þú ert að nota

eitthvað af eftirtöldum lyfjum:

lyf sem notuð eru til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, hjartabilun og nýrnasjúkdómum,

sérstaklega svokallaðir ACE-hemlar (eins og enalapríl, kaptópríl, lísinópríl, perindópril og

ramipríl) og angíótensín II viðtakahemlar (eins og irbesartan, candesartan, losartan, telmisartan

og valsartan)

digoxín til meðhöndlunar á hjartabilun

önnur kalíumsparandi þvagræsilyf (amilorid eða triamteren)

aldósterónblokkara

heparín eða heparín með lágan sameindaþunga (lyf sem notuð eru til þess að koma í veg fyrir

blóðtappa)

kalíumuppbótarefni

warfarín til þess að hindra blóðstorknun

takrólimus til þess að bæla niður höfnun eftir ígræðslu

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. asetýlsalicýlsýra, íbúprófen og ketóprófen) sem notuð eru til

skamms tíma eða lengri tíma

litíum sem notað er við lyndisröskunum

noradrenalín

ákveðin svæfingarlyf

mítótan sem er krabbameinslyf

trimetoprim og trimetoprim-sulfametoxazol.

Notkun Spiron með mat eða drykk

Ekki er mælt með kalíumríku fæði vegna hættu á blóðkalíumhækkun.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Sundl, þreyta og aðrar aukaverkanir (sjá kafla 4) geta komið fram, sérstaklega við upphaf meðferðar

eða við aðlögun skammta. Þessi áhrif geta skert getuna til aksturs og notkunar véla.

Forðastu akstur og notkun véla þegar þú byrjar að nota lyfið og eftir að skammtar hafa verið auknir

þangað til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Spiron inniheldur laktósa

Töflurnar innihalda laktósa, 57 mg (25 mg tafla), 114 mg (50 mg tafla) eða 228 mg (100 mg tafla).

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Spiron

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Sólarhringsskammtinn má annað hvort taka í einum skammti eða skipta honum niður í tvo skammta.

Gleypa skal töfluna og drekka eitt glas af vatni eða öðrum vökva með.

Töflurnar á að taka inn með mat. Athugið að lyfið frásogast betur þegar það er tekið inn með mat.

Taktu lyfið alltaf á sama tíma til þess að viðhalda stöðugum áhrifum lyfsins. Þetta er einnig besta

aðferðin til þess að muna eftir því að taka lyfið.

Skammtar Spiron eru einstaklingsbundnir, þeir velta á sjúkdómnum og almennri heilsu.

Skammtarnir sem nefndir eru hér á eftir eru venjubundnir ráðlagðir skammtar.

Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með magni ýmissa efna í líkama þínum (t.d. sermisþéttni

blóðsalta og kreatíníns) meðan á meðferð stendur.

Fullorðnir:

Alvarleg hjartabilun:

Upphafsskammturinn er venjulega 25 mg á sólarhring. Læknirinn getur ákveðið

að auka skammtinn í 50 mg á sólarhring eða minnka í 25 mg annan hvern dag, ef þess þarf.

Háþrýstingur og bjúgur:

Venjulegur skammtur er 25 til 100 mg á sólarhring.

Mikill bjúgur:

200 til 400 mg á sólarhring í stuttan tíma.

Meðferð við of mikilli myndun aldósteróns (hormón sem nýrnahettur mynda):

100 til 400 mg á

sólarhring fyrir skurðaðgerð. Læknirinn ákvarðar einstaklingsbundinn skammt fyrir hvern sjúkling

þannig að ef skurðaðgerð er ekki viðeigandi er notaður minnsti virki skammtur.

Aldraðir:

Skammtaaðlögun er yfirleitt ekki nauðsynleg nema þú sért með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Börn:

Læknirinn ávísar skammti sem byggir á líkamsþyngd barnsins og sjúkdómi.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Skert nýrnastarfsemi:

Læknirinn tekur tillit til skertrar nýrnastarfsemi þegar hann ákvarðar skammtinn og eftirfylgni

meðferðarinnar.

Ekki nota þetta lyf ef læknirinn hefur sagt þér að þú sér með verulega skerta nýrnastarfsemi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú eða einhver annar, t.d. barn, hefur tekið of

stóran skammt af lyfinu. Einkenni ofskömmtunar geta verið þreyta, rugl, óstöðugleiki, uppköst, sundl,

húðútbrot og niðurgangur.

Taktu töfluílátið með þér ef þú þarft að leita þér aðstoðar hjá lækni eða á sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Spiron

Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er. Ef það er stutt í að þú eigir að taka næsta

skammt, þá skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist. Aldrei tvöfalda skammtinn eða taka tvo

skammta í einu. Áður en þú ferð í frí eða ferðalag skaltu fullvissa þig um að þú eigir til nóg af lyfinu.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir eru líklegri til þess að koma fram hjá sjúklingum sem eru illa á sig komnir og með

marga sjúkdóma. Aukaverkanir á taugakerfi eins og rugl, höfuðverkur og skortur á áhuga (sinnuleysi)

koma aðallega fram hjá sjúklingum með truflun á lifrarstarfsemi vegna langvarandi skemmda

(skorpulifur).

Aukaverkanirnar eru flokkaðar hér að neðan eftir tíðni:

Algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Höfuðverkur, meltingartruflanir, ógleði, niðurgangur, uppköst, húðþurrkur, syfja, brjóstastækkun hjá

körlum, eymsli í brjóstum, tíðaröskun, getuleysi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Of mikið magn kalíums í blóði eða of lítið magn natríums í blóði, rugl, óeðlilegt snertiskyn, húðútbrot,

kláði, ofsakláði, sinadrættir í fótleggjum, breytingar á magni kreatíníns og reníns í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Vökvaskortur, sinnuleysi (t.d. fáskiptni, framtaksleysi), breytingar á kynhvöt, sundl, nýrnabilun,

lækkuð gildi hvítra blóðkorna og blóðflagna.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum

Truflun á lifrarstarfsemi, hárlos, aukning líkamshára, góðkynja æxli í brjóstum.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Húðupphlaup (ástand sem lýsir sér með vökvafylltum blöðrum á húðinni).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beinttil Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Spiron

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Spiron inniheldur

Virka innihaldsefnið er spírónólaktón: Hver tafla inniheldur 25 , 50 eða 100 mg af

spírónólaktóni.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvidón, pólýsorbat 80, piparmintuolía,

vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Spiron og pakkningastærðir

25 mg tafla: Hvít eða beinhvít, kringlótt, flöt tafla með skábrún og deiliskoru, 7 mm í þvermál,

auðkennd með ORN85.

50 mg tafla: Hvít eða beinhvít, kringlótt, flöt tafla með skábrún og deiliskoru, 9 mm í þvermál,

auðkennd með ORN213.

100 mg tafla: Hvít eða beinhvít, kringlótt, flöt tafla með skábrún og deiliskoru, 11 mm í þvermál,

auðkennd með ORN352.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Töflunum er pakkað í HDPE plastglös með loki.

Pakkningastærðir:

25 mg: 30, 50, 100 og 250 töflur

50 mg og 100 mg: 30, 50 og 100 töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Framleiðandi

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Umboð á Íslandi:

Vistor hf.

sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.