Spinraza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Spinraza
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Spinraza
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur taugakerfið lyfja,
  • Lækningarsvæði:
  • Vöðvaáfall, mænu
  • Ábendingar:
  • Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q spítala.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004312
  • Leyfisdagur:
  • 29-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

2B

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Spinraza 12 mg stungulyf, lausn

nusinersen

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða barninu. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað

Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza

Hvernig Spinraza er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Spinraza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað

Spinraza inniheldur virka efnið

nusinersen

sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.

Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast mænuhrörnunarsjúkdómur (

spinal

muscular atrophy

) eða SMA

.

SMA

orsakast af skorti á próteini sem kallast

survival motor neuron

(SMN) í líkamanum.

Sjúkdómurinn veldur tapi á taugafrumum í hrygg, sem leiðir til veikleika í vöðvum í öxlum,

mjöðmum, lærum og efri hluta baks. Hann getur einnig veikt vöðvana sem notaðir eru við öndun og

kyngingu.

Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar

með SMA hafa lítið af. Þetta dregur úr tapi á taugafrumum og getur þannig aukið vöðvastyrk.

2.

Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza

Ekki má gefa Spinraza:

ef þú eða barnið eruð með

ofnæmi fyrir nusinersen

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er

gefið Spinraza.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hætta er á aukaverkunum eftir að Spinraza er gefið með mænustungu (sjá kafla 3). Þær geta m.a. verið

höfuðverkur, uppköst og bakverkur. Einnig getur verið erfitt að gefa lyf með þessari aðferð hjá mjög

ungum sjúklingum og sjúklingum með hryggskekkju (snúinn og boginn hryggur).

Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á frumur í

blóðinu sem hjálpa til við blóðstorknun. Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza gæti læknirinn

ákveðið að gera blóðrannsókn til að athuga hvort blóðið þitt eða barnsins storkni á réttan hátt. Ekki er

víst að þetta sé nauðsynlegt í hvert skipti sem þér eða barninu er gefið Spinraza.

Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á nýrun. Áður

en þér er gefið Spinraza gæti læknirinn ákveðið að gera þvagrannsókn til að athuga hvort nýrun starfi

eðlilega. Ekki er víst að þetta sé nauðsynlegt í hvert skipti sem þér eða barninu er gefið Spinraza.

Tilkynnt hefur verið um nokkra sjúklinga sem fengu vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum

heilann) eftir notkun Spinraza. Sumir þessara sjúklinga þurftu að fá ígrædda heilahols- og

skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt) til að meðhöndla vatnshöfuðið. Ef þú tekur eftir

einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða

höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni

barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð. Ávinningur og áhætta af því að halda meðferð með

Spinraza áfram eftir ígræðslu „heilahols- og skinusamveitu“ eru ekki þekkt eins og er.

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.

Notkun annarra lyfja samhliða Spinraza

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er gefið. Æskilegt er að forðast notkun Spinraza á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Spinraza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Spinraza inniheldur lítið magn af natríum

Hver skammtur af Spinraza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum. Það er nær natríumfrítt

og einstaklingar á natríumskertu mataræði geta notað það.

3.

Hvernig Spinraza er gefið

Venjulegur skammtur af Spinraza er 12 mg.

Spinraza er gefið:

Á fyrsta degi meðferðar, degi 0

Síðan í kringum 14. dag, 28. dag og 63. dag

Síðan einu sinni á 4 mánaða fresti.

Spinraza er gefið með inndælingu í neðri hluta baksins. Þessi inndæling sem kölluð er mænustunga, er

framkvæmd með því að setja nál inn í holrúmið umhverfis mænuna. Þetta verður framkvæmt af lækni

með reynslu í að gera mænustungur. Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér

að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.

Hversu lengi á að nota Spinraza

Læknirinn segir þér hversu lengi þú eða barnið þarft að fá Spinraza. Ekki hætta meðferð með Spinraza

nema læknirinn segi þér að hætta.

Ef þú eða barnið sleppið inndælingu

Ef þú eða barnið sleppið skammti af Spinraza, skaltu ræða við lækninn svo að Spinraza verði gefið

eins fljótt og auðið er.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem tengjast mænustungunni geta komið fram við gjöf Spinraza eða síðar. Tilkynnt er

um flestar þessara aukaverkana innan 72 klst. frá meðferðinni.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Bakverkur

Höfuðverkur

Uppköst

Aðrar aukaverkanir sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)

Vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann)

Heilahimnubólga sem ekki er af völdum sýkingar (bólga í himnunni umhverfis mænu og heila,

sem getur lýst sér sem hnakkastífleiki, höfuðverkur, hiti, ógleði og uppköst).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir sem þú eða barnið fáið.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að

tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá

Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Spinraza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ef kælir er ekki til staðar má geyma Spinraza í upprunalegum umbúðum, varið ljósi og við eða undir

30°C í allt að 14 daga.

Fjarlægja má órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur. Ef

þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má heildartími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við

hitastig sem fer ekki yfir 25°C.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Spinraza inniheldur

Virka innihaldsefnið er nusinersen.

Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.

Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen.

Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð,

kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra,

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Spinraza og pakkningastærðir

Spinraza er tært litlaust stungulyf, lausn.

Hver askja af Spinraza inniheldur eitt hettuglas.

Hvert hettuglas er einnota.

Markaðsleyfishafi

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

1. Skoða skal Spinraza hettuglasið með tilliti til agna fyrir gjöf. Ef agnir sjást og/eða vökvinn í

hettuglasinu er ekki tær og litlaus, má ekki nota hettuglasið.

2. Smitgát skal viðhöfð við undirbúning Spinraza lausnar fyrir gjöf í mænuvökva.

3. Áður en lyfið er gefið skal taka hettuglasið úr kæli og láta það hitna við stofuhita (25°C) án þess að

nota hitagjafa.

4. Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli.

5. Rétt fyrir gjöf skal fjarlægja plastlokið og stinga nálinni í hettuglasið í gegnum miðjuna á innsiglinu

til að fjarlægja viðeigandi magn. Ekki má þynna Spinraza. Notkun á ytri síum er ekki nauðsynleg.

6. Spinraza er gefið sem stakur skammtur (bolus) með inndælingu í mænuvökva á 1 til 3 mínútum með

mænudeyfingarnál.

7. Ekki má gefa inndælinguna á húðsvæðum þar sem merki eru um sýkingu eða bólgu.

8. Ráðlagt er að fjarlægja það magn af heila- og mænuvökva sem jafngildir því magni Spinraza sem

gefa skal áður en Spinraza er gefið.

9. Ef lausnin er ekki notuð innan 6 klukkustunda eftir að hún var dregin upp í sprautuna, verður að

farga henni.

10. Farga þarf öllum leifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.