Spinraza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-01-2018
Virkt innihaldsefni:
nusinersen sodný
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
M09
INN (Alþjóðlegt nafn):
nusinersen
Meðferðarhópur:
Ďalšie lieky na nervový systém
Lækningarsvæði:
Svalová atrofia, spinálna
Ábendingar:
Spinraza je indikovaná na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2017-05-30
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPINRAZA 12 MG INJEKČNÝ ROZTOK
nusinersen
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE
VÁM ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU
PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Spinraza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete
Spinrazu
3.
Ako sa Spinraza podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spinrazu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPINRAZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Spinraza obsahuje liečivo
_nusinersen, _
ktorý patrí do skupiny liekov známych ako
_antisense _
_oligonukleotidy_
. Spinraza sa používa na liečbu genetického ochorenia nazývaného
_spinálna svalová _
_atrofia_
(z anglického názvu
_spinal muscular atrophy, _
SMA).
SPINÁLNA SVALOVÁ ATROFIA
je spôsobená nedostatkom bielkoviny nazývanej
_survival motor neuron_
(SMN) v tele. To má za následok stratu nervových buniek v mieche,
čo vedie k slabosti svalov ramien,
bokov, stehien a hornej časti chrbta. Tiež to môže oslabiť svaly,
ktoré sa používajú na dýchanie
a prehĺtanie.
Spinraza účinkuje tak, že pomáha telu vytvoriť viac bielkoviny
SMN, ktorej majú ľudia s SMA
nedostatok. To zmenší stratu nervových buniek a tak môže
zlepšiť svalovú silu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE
SPINRAZU
_ _
SPINRAZA SA NESMIE PODÁVAŤ:
•
ak ste vy alebo vaše dieťa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Spinraza 12 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ
nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg
nusinersenu.
Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spinraza je indikovaná na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Spinrazou má začať len lekár so skúsenosťou s liečbou
spinálnej svalovej atrofie (spinal
muscular atrophy, SMA).
Rozhodnutie o liečbe musí byť založené na individuálnom odbornom
zhodnotení očakávaných
prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyváženom vzhľadom na
potenciálne riziko liečby
Spinrazou. U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným
zlyhaním pri narodení, u ktorých sa
Spinraza neskúmala, sa v dôsledku závažného nedostatku proteínu
prežívania motorického neurónu
(survival motor neuron, SMN) nemusí prejaviť klinicky významný
prínos.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je
12 mg (5 ml) na jedno podanie.
Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení
diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0,
14, 28 a 63. Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4
mesiace.
_Trvanie liečby _
K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Potreba pokračovania liečby sa musí
pravidelne prehodnotiť a posúdiť na individuálnej báze v
závislosti od klinického stavu pacienta a jeho
odpovede na liečbu.
_ _
_Vynechané alebo oneskorené dávky _
Ak sa podanie nasycovacej alebo udržiavacej dávky oneskorí alebo
vynechá, Spinraza sa musí podať
podľa schémy uvedenej v tabuľke 1 nižšie.
3
TABUĽKA 1: ODPORÚČANIA V PRÍPADE ONESKORENEJ ALEBO VYNECHANEJ
DÁVKY
ONESKORENÁ ALEBO
VYNECHANÁ DÁVKA
NAČASOVANIE PODANIA DÁVKY
NASY
Lestu allt skjalið
