Spinraza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-01-2018
Virkt innihaldsefni:
nusinersen sodium
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
M09
INN (Alþjóðlegt nafn):
nusinersen
Meðferðarhópur:
Kiti nervų sistemos vaistai
Lækningarsvæði:
Raumenų atrofija, nugaros smegenys
Ábendingar:
"Spinraza" skiriamas 5q raumenų raumens atrofijos gydymui.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-05-30
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SPINRAZA 12 MG INJEKCINIS TIRPALAS
nusinersenas (
_nusinersenum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza
3.
Kaip Spinraza leidžiamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spinraza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPINRAZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos
_nusinerseno_
, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai
_priešprasmiais oligonukleotidais_
. Spinraza vartojamas genetine liga, vadinama
_spinaline raumenų _
_atrofija_
(SRA), sergantiems pacientams gydyti.
SPINALINĘ RAUMENŲ ATROFIJĄ
sukelia baltymo, vadinamo
_motoneurono išgyvenamumo _
(angl.
_survival _
_motor neuron_
– SMN) baltymu, stoka organizme. Tai sukelia nervinių ląstelių
nykimą nugaros
smegenyse, dėl to atsiranda raumenų silpnumas pečiuose, klubuose,
šlaunyse ir viršutinėje nugaros
dalyje. Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant
ir ryjant.
Spinraza veikia padėdamas organizmui gaminti daugiau SMN baltymo,
kurio trūksta SRA sergantiems
žmonėms. Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu
gali didinti raumenų stiprumą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI LEIDŽIANT SPINRAZA
_ _
SPINRAZA LEISTI NEGALIMA
•
jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra
ALERGIJA NUSINERSENUI
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu abejojate, prieš Jums arba Jūsų vaikui le
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis,
atitinkantis 12 mg nusinerseno
(
_nusinersenum_
).
Kiekviename ml yra 2,4 mg nusinerseno.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Spinraza skirtas 5q spinaline raumenų atrofija sergantiems pacientams
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Spinraza turi pradėti tik gydytojas, turintis spinalinės
raumenų atrofijos (SRA) gydymo
patirties.
Sprendimą gydyti reikia priimti, specialistui remiantis numatomos
gydymo naudos konkrečiam
asmeniui įvertinimu, lyginant su potencialia gydymo Spinraza rizika.
Pacientams, kuriems nuo
gimimo yra gili hipotonija ir kvėpavimo nepakankamumas bei kuriems
Spinraza vartojimas neištirtas,
dėl didelės motoneurono išgyvenamumo (angl.
_survival motor neuron_
, SMN) baltymo stokos gali
nebūti kliniškai reikšmingos naudos.
Dozavimas
Rekomenduojama vartoti 12 mg (5 ml) dozėmis.
Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos
diagnozavimo, skiriant
4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis. Paskui
kas 4 mėnesius turi būti vartojama
palaikomoji dozė.
_ _
_Gydymo trukmė _
Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą
nėra. Reikia reguliariai peržiūrėti
poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai
nuo paciento klinikinės būklės ir
atsako į gydymą.
_Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės _
Pavėlavus suleisti įsotinamąją ar palaikomąją dozę arba ją
praleidus, Spinraza reikia vartoti pagal
toliau 1 lentelėje pateiktą planą.
3
1 LENTELĖ. REKOMENDACIJOS DĖL PAVĖLUOTOS SULEISTI ARBA PRALEISTOS
DOZĖS
PAVĖLUOTA SULEISTI ARBA
PRALEISTA DOZĖ
DOZĖS VARTOJIMO LAIKAS
ĮSOTINAMOJ
Lestu allt skjalið
