Spinraza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-01-2018
Virkt innihaldsefni:
nusinersen naatrium
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
M09
INN (Alþjóðlegt nafn):
nusinersen
Meðferðarhópur:
Muud närvisüsteemi ravimid
Lækningarsvæði:
Lihase atroofia, spinaalne
Ábendingar:
Spinraza on näidustatud Spetsiaalse Mussooni Atroofia 5q raviks.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2017-05-30
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SPINRAZA 12 MG SÜSTELAHUS
nusinerseen (
_nusinersenum_
)
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spinraza manustamist teile või teie lapsele
3.
Kuidas Spinraza’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spinraza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPINRAZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spinraza sisaldab toimeainena
_nusinerseeni,_
mis kuulub
_antisenss-oligonukleotiidide_
ravimirühma.
Spinraza’t kasutatakse geneetilise haiguse
_spinaalse lihasatroofia _
(SMA) raviks.
SPINAALSET LIHASATROOFIAT
põhjustab ühe valgu, mida nimetatakse
_ellujäämise_
_motoneuron_
iks (SMN),
vaegus organismis. See põhjustab närvirakkude hävimist lülisambas
ja sellest tulenevat õlgade,
puusade, reite ja ülaselja lihasnõrkust. See võib nõrgendada ka
hingamiseks ja neelamiseks
kasutatavaid lihaseid.
Spinraza aitab organismil suurendada SMN-valgu, millest SMA-ga
patsientidel on puudus,
produktsiooni. See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega
tugevdada lihaseid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPINRAZA MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE
_ _
SPINRAZA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete või teie laps on
NUSINERSEENI
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6)
SUHTES ALLERGILINE
.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne
kui teile või teie lapsele
manustatakse Spinraza’t.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Pärast Spinraza manustamist lumbaalpunktsiooni teel esineb oht
kõrvaltoimete
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Spinraza 12 mg süstelahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12
mg nusinerseenile
(
_nusinersenum_
).
Üks ml sisaldab 2,4 mg nusinerseeni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Spinraza’ga võib alustada ainult spinaalse lihasatroofia (
_spinal muscular atrophy_
, SMA) ravis
kogenud arst.
Otsus ravi alustamiseks peab põhinema individuaalsel
eksperthinnangul, mis kaalub iga konkreetse
patsiendi puhul eeldatavat ravist saadavat kasu ning Spinraza’ga
ravi võimalikke riske. Kaasasündinud
sügava hüpotoonia ja hingamispuudulikkusega patsiendid, kelle puhul
ei ole Spinraza kasutamist
uuritud, ei pruugi saada ravimist kliiniliselt olulist kasu
„motoneuroni ellujäämise valgu“ ehk
SMN-valgu raske vaeguse tõttu.
Annustamine
Soovitatav annus on 12 mg (5 ml) manustamiskorra kohta.
Ravi Spinraza’ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast
diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja
63. päeval kokku 4 küllastusannust. Seejärel tuleb manustada
säilitusannus iga 4 kuu järel.
_Ravi kestus _
Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet. Vajadust
ravi jätkamiseks tuleb regulaarselt
uuesti hinnata ning otsus tuleb langetada individuaalselt sõltuvalt
patsiendi kliinilistest vaevustest ja
ravivastusest.
_Annuste vahelejäämine või edasilükkamine _
Küllastus- või säilitusannuse edasilükkamisel või
vahelejäämisel tuleb Spinraza’t manustada vastavalt
tabelis 1 esitatud graafikule.
3
TABEL 1
. SOOVITUSED EDASILÜKATUD VÕI VAHELEJÄÄNUD ANNUSE KORRAL
EDASILÜKATUD VÕI
VAHELEJÄÄNUD ANNUS
ANNUSTAMISE AEG
KÜLLASTUSANNUS
•
Manustage edasilükatud või vahelejäänud küllastusannus niipea kui
võimalik, jättes annus
Lestu allt skjalið
