Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Legemidler som brukes i erektil dysfunksjon
Erektil dysfunksjon
Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn. For Spedra å være effektiv, seksuell stimulering er nødvendig.
Revision: 13
autorisert
2013-06-21
54 B. PAKNINGSVEDLEGG 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SPEDRA 50 MG TABLETTER avanafil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Spedra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Spedra 3. Hvordan du bruker Spedra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Spedra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SPEDRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Spedra inneholder virkestoffet avanafil. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere (fosfodiesterase type 5-hemmere). Spedra er en behandling for voksne menn som lider av erektil dysfunksjon (også kjent som impotens). Dette innebærer at du ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet. Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av. Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset. Spedra kurerer ikke tilstanden din. Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert. Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex – på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg. Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon. Spedra er ikke for kvinner. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SPEDRA BRUK IKKE SPEDRA: • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg avanafil. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Blekgule, ovale tabletter, preget med "50" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn. Seksuell stimulering er nødvendig for at Spedra skal ha effekt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Bruk hos voksne menn _ Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1). Basert på individuell effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til en maksimaldose på 200 mg eller reduseres til 50 mg. Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang daglig. Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons. _Spesielle populasjoner _ _Eldre (≥ 65 år) _ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. Det foreligger begrensede data for eldre pasienter som er 70 år eller eldre. _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt). Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt. 4.3 og 5.2). Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt, men <80 ml/minutt) som ble inkludert i fase 3-studier, hadde redusert effekt sammenlignet med de med normal nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon _ Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad C) (se pkt. 4.3 og 5.2). Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad A eller B) bør starte behandlingen med laveste effektive dose og justere doseringen basert på toleranse. _Bruk hos menn med diabetes _ Dosejustering er ikke nødvendig hos diabetespasienter. 3 _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Spedra i den pediatriske populasjonen ved indika Lestu allt skjalið