Spedra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Spedra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Spedra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf notuð við ristruflanir
  • Lækningarsvæði:
  • Ristruflanir
  • Ábendingar:
  • Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Í röð fyrir Spedra að vera virkt, kynferðislega örvun er krafist.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002581
  • Leyfisdagur:
  • 20-06-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002581
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Spedra 50 mg töflur

avanafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Spedra

Hvernig nota á Spedra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Spedra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað

Spedra inniheldur virka efnið avanafíl. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af

tegund 5 (PDE5). Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að

stríða (sem einnig er nefnt getuleysi). Það er þegar stinning og ris getnaðarlims næst ekki eða helst

ekki nægilega lengi til að stunda kynlíf.

Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum. Það eykur blóðflæði til getnaðarlimsins

sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um kynferðislega örvun er að ræða. Spedra

læknar ekki ástand þitt.

Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um kynferðislega örvun er að ræða. Nota þarf

forleik til undirbúnings fyrir samfarir – rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að

hjálpa þér.

Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir. Lyfið er ekki fyrir konur.

2.

Áður en byrjað er að nota Spedra

Ekki má nota Spedra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir avanafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert að taka „nítrat“ lyf við brjóstverkjum (hjartaöng), svo sem amýlnítrit eða

glýcerýlþrínítrat. Spedra getur aukið verkun slíkra lyfja og lækkað blóðþrýstinginn verulega

ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír

eða atazanavír

ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða

ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum

ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með

lyfjum

ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir

ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm

ef þú hefur misst sjón á öðru auga vegna ófullnægjandi blóðflæðis til augans vegna framlægs

sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic ischemic optic neuropathy

[NAION])

ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))

Ef þú tekur riociguat. Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting

og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).

Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Láttu

lækninn vita ef þú tekur riociguat eða ef þú ert ekki viss.

Ekki taka Spedra ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Spedra.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spedra er notað:

ef þú ert með einkenni frá hjarta. Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir

ef þú átt við sístöðu að stríða, en það er viðvarandi ris getnaðarlims sem stendur í

4 klukkustundir eða lengur. Það getur gerst hjá karlmönnum með sjúkdóma eins og

sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði

ef þú ert með óeðlilegan getnaðarlim vegna líkamsbyggingar (t.d. vinkilbeygðan lim, Peyronies

sjúkdóm eða bandvefshersli í getnaðarlim)

ef þú ert með einhvern blæðingasjúkdóm eða virkt sár í meltingarvegi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Spedra. Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Breytingar á sjón eða heyrn

Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu – sjá

nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4. Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar

standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu

ýmissa þátta.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.

Notkun annarra lyfja samhliða Spedra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að Spedra getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Sum önnur

lyf geta einnig haft áhrif á verkun Spedra.

Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat“ lyf við brjóstverk

(hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat. Sýnt hefur verið fram á að Spedra eykur áhrif

þessara lyfja og lækkar blóðþrýsting verulega. Taktu heldur ekki Spedra ef þú tekur lyf við

HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír eða ef þú

tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf

við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín (sjá í byrjun kafla 2 undir „Ekki má

nota Spedra“).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:

svokallaða alfablokka – vegna blöðruhálskirtilsstækkunar eða til að lækka háan blóðþrýsting

lyf við óreglulegum hjartslætti („hjartsláttaróreglu“) svo sem kínidín, prókaínamíð, amíódarón

eða sótalól

sýklalyf svo sem erýtrómýcín

fenóbarbítal eða prímidón – við flogaveiki

karbamazepín – við flogaveiki, við skapsveiflum eða við ákveðnum tegundum af verkjum

önnur lyf sem geta dregið úr umbrotum Spedra í líkamanum (væga CYP3A4 hemla), þ.m.t.

amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl

riociguat.

Ekki nota Spedra ásamt annarri meðferð við ristruflunum svo sem sildenafíli, tadalafíli eða vardenafíli.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Spedra. Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Spedra með drykk eða áfengi

Greipaldinsafi getur aukið útsetningu fyrir lyfinu og skal forðast drykkju hans í 24 klukkustundir áður

en Spedra er notað.

Neysla áfengis samhliða notkun Spedra getur aukið hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting. Þig gæti

sundlað (sérstaklega þegar þú stendur uppréttur), þú gætir fengið höfuðverk eða hjartsláttarónot.

Neysla áfengis getur einnig dregið úr getu til að ná risi getnaðarlims.

Frjósemi

Gjöf stakra 200 mg skammta af avanafíli til inntöku hafði engin áhrif á hreyfigetu eða

formfræði

sæðisfrumna hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.

Endurtekin gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og

fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni,

fjölda, hreyfigetu eða

formfræði

sæðisfrumna.

Akstur og notkun véla

Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón. Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri

eða vélar.

3.

Hvernig nota á Spedra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 100 mg tafla, eftir þörfum. Þú mátt ekki taka Spedra oftar en einu sinni á

sólarhring. Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið

að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn

hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig. Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta

ef Spedra er notað samhliða ákveðnum öðrum lyfjum. Ef þú tekur lyf svo sem erýtrómýcín,

amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír eða verapamíl (miðlungsöfluga CYP3A4

hemla) er ráðlagður skammtur af Spedra 100 mg tafla, og líða eiga að minnsta kosti 2 sólarhringar á

milli skammta.

Þú ættir að taka Spedra um það bil 30 mínútum fyrir samfarir. Mundu að Spedra hjálpar þér aðeins að

ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.

Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun

hefst.

Ef tekinn er stærri skammtur af Spedra en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið af Spedra, ættir þú að láta lækninn vita af því án tafar. Þú gætir fengið meiri

aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Spedra.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft bráða læknismeðferð:

Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu“). Ef þú færð ris sem stendur lengur en

4 klukkustundir verður þú að fá meðferð eins fljótt og hægt er, annars getur það valdið

varanlegum skaða á getnaðarlimnum (þ.m.t. að geta ekki náð risi)

þokusýn

skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum

skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir

eyrum).

Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum

alvarlegum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

andlitsroði

nefstífla

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svimatilfinning

syfja eða mikil þreyta

skútastífla

bakverkur

hitakóf

mæði við áreynslu

breytingar á hjartslætti sem sjást á hjartalínuriti

aukin hjartsláttartíðni

hjartsláttarónot

meltingartruflanir, ógleði eða uppköst

þokusýn

hækkun á gildum lifrarensíma.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

inflúensa

inflúensulík einkenni

nefstífla eða nefrennsli

frjókornaofnæmi

stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna

þvagsýrugigt

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

ótímabær sáðlát

undarleg líðan

eirðarleysi

brjóstverkur

alvarlegur brjóstverkur

hraður hjartsláttur

hár blóðþrýstingur

munnþurrkur

magaverkur eða brjóstsviði

verkur eða óþægindi í neðri hluta kviðar

niðurgangur

útbrot

verkur í mjóbaki eða síðu

vöðvaeymsli eða verkir

vöðvakippir

tíð þvaglát

truflun á starfsemi getnaðarlims

sjálfkrafa ris getnaðarlims án kynferðislegrar örvunar

kláði á kynfærum

stöðug máttleysis- eða þreytutilfinning

þroti á fótum eða ökklum

hækkaður blóðþrýstingur

bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi

óeðlilegt aukahljóð frá hjarta

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn á „PSA“ frá blöðruhálskirtli

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á bilirúbíni, efnis sem myndast við eðlilegt niðurbrot rauðra

blóðkorna

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á kreatíníni, efnis sem útskilst í þvagi og segir til um

nýrnastarfsemi

þyngdaraukning

hiti

blóðnasir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Spedra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Spedra inniheldur

Virka innihaldsefnið er avanafíl. Hver tafla inniheldur 50 mg af avanafíli.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi

umbreyttur, kalsíumkarbónat, magnesíumsterat og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir

Spedra er fölgul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „50“ á annarri hliðinni. Töflurnar eru afgreiddar í

rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-

1611 Luxembourg, Lúxemborg.

Framleiðandi: Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Þýskaland

eða

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf:+46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Spedra 100 mg töflur

avanafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Spedra

Hvernig nota á Spedra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Spedra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað

Spedra inniheldur virka efnið avanafíl. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af

tegund 5 (PDE5). Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að

stríða (sem einnig er nefnt getuleysi). Það er þegar stinning og ris getnaðarlims næst ekki eða helst

ekki nægilega lengi til að stunda kynlíf.

Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum. Það eykur blóðflæði til getnaðarlimsins

sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um kynferðislega örvun er að ræða. Spedra

læknar ekki ástand þitt.

Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um kynferðislega örvun er að ræða. Nota þarf

forleik til undirbúnings fyrir samfarir – rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að

hjálpa þér.

Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir. Lyfið er ekki fyrir konur.

2.

Áður en byrjað er að nota Spedra

Ekki má nota Spedra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir avanafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert að taka „nítrat“ lyf við brjóstverkjum (hjartaöng), svo sem amýlnítrit eða

glýcerýlþrínítrat. Spedra getur aukið verkun slíkra lyfja og lækkað blóðþrýstinginn verulega

ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír

eða atazanavír

ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða

ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum

ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með

lyfjum

ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir

ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm

ef þú hefur misst sjón á öðru auga vegna ófullnægjandi blóðflæðis til augans vegna framlægs

sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic ischemic optic neuropathy

[NAION])

ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))

Ef þú tekur riociguat. Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting

og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).

Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Láttu

lækninn vita ef þú tekur riociguat eða ef þú ert ekki viss.

Ekki taka Spedra ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Spedra.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spedra er notað:

ef þú ert með einkenni frá hjarta. Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir

ef þú átt við sístöðu að stríða, en það er viðvarandi ris getnaðarlims sem stendur í

4 klukkustundir eða lengur. Það getur gerst hjá karlmönnum með sjúkdóma eins og

sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði

ef þú ert með óeðlilegan getnaðarlim vegna líkamsbyggingar (t.d. vinkilbeygðan lim, Peyronies

sjúkdóm eða bandvefshersli í getnaðarlim)

ef þú ert með einhvern blæðingasjúkdóm eða virkt sár í meltingarvegi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Spedra. Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Breytingar á sjón eða heyrn

Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu – sjá

nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4. Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar

standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu

ýmissa þátta.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.

Notkun annarra lyfja samhliða Spedra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að Spedra getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Sum önnur

lyf geta einnig haft áhrif á verkun Spedra.

Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat“ lyf við brjóstverk

(hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat. Sýnt hefur verið fram á að Spedra eykur áhrif

þessara lyfja og lækkar blóðþrýsting verulega. Taktu heldur ekki Spedra ef þú tekur lyf við

HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír eða ef þú

tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf

við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín (sjá í byrjun kafla 2 undir „Ekki má

nota Spedra“).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:

svokallaða alfablokka – vegna blöðruhálskirtilsstækkunar eða til að lækka háan blóðþrýsting

lyf við óreglulegum hjartslætti („hjartsláttaróreglu“) svo sem kínidín, prókaínamíð, amíódarón

eða sótalól

sýklalyf svo sem erýtrómýcín

fenóbarbítal eða prímidón – við flogaveiki

karbamazepín – við flogaveiki, við skapsveiflum eða við ákveðnum tegundum af verkjum

önnur lyf sem geta dregið úr umbrotum Spedra í líkamanum (væga CYP3A4 hemla), þ.m.t.

amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl

riociguat.

Ekki nota Spedra ásamt annarri meðferð við ristruflunum svo sem sildenafíli, tadalafíli eða vardenafíli.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Spedra. Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Spedra með drykk eða áfengi

Greipaldinsafi getur aukið útsetningu fyrir lyfinu og skal forðast drykkju hans í 24 klukkustundir áður

en Spedra er notað.

Neysla áfengis samhliða notkun Spedra getur aukið hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting. Þig gæti

sundlað (sérstaklega þegar þú stendur uppréttur), þú gætir fengið höfuðverk eða hjartsláttarónot.

Neysla áfengis getur einnig dregið úr getu til að ná risi getnaðarlims.

Frjósemi

Gjöf stakra 200 mg skammta af avanafíli til inntöku hafði engin áhrif á hreyfigetu eða

formfræði

sæðisfrumna hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.

Endurtekin gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og

fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni,

fjölda, hreyfigetu eða

formfræði

sæðisfrumna.

Akstur og notkun véla

Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón. Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri

eða vélar.

3.

Hvernig nota á Spedra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 100 mg tafla, eftir þörfum. Þú mátt ekki taka Spedra oftar en einu sinni á

sólarhring. Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið

að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn

hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig. Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta

ef Spedra er notað samhliða ákveðnum öðrum lyfjum. Ef þú tekur lyf svo sem erýtrómýcín,

amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír eða verapamíl (miðlungsöfluga CYP3A4

hemla) er ráðlagður skammtur af Spedra 100 mg tafla, og líða eiga að minnsta kosti 2 sólarhringar á

milli skammta.

Þú ættir að taka Spedra um það bil 15 til 30 mínútum fyrir samfarir. Mundu að Spedra hjálpar þér

aðeins að ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.

Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun

hefst.

Ef tekinn er stærri skammtur af Spedra en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið af Spedra, ættir þú að láta lækninn vita af því án tafar. Þú gætir fengið meiri

aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Spedra.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft bráða læknismeðferð:

Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu“). Ef þú færð ris sem stendur lengur en

4 klukkustundir verður þú að fá meðferð eins fljótt og hægt er, annars getur það valdið

varanlegum skaða á getnaðarlimnum (þ.m.t. að geta ekki náð risi)

þokusýn

skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum

skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir

eyrum).

Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum

alvarlegum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

andlitsroði

nefstífla

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svimatilfinning

syfja eða mikil þreyta

skútastífla

bakverkur

hitakóf

mæði við áreynslu

breytingar á hjartslætti sem sjást á hjartalínuriti

aukin hjartsláttartíðni

hjartsláttarónot

meltingartruflanir, ógleði eða uppköst

þokusýn

hækkun á gildum lifrarensíma.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

inflúensa

inflúensulík einkenni

nefstífla eða nefrennsli

frjókornaofnæmi

stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna

þvagsýrugigt

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

ótímabær sáðlát

undarleg líðan

eirðarleysi

brjóstverkur

alvarlegur brjóstverkur

hraður hjartsláttur

hár blóðþrýstingur

munnþurrkur

magaverkur eða brjóstsviði

verkur eða óþægindi í neðri hluta kviðar

niðurgangur

útbrot

verkur í mjóbaki eða síðu

vöðvaeymsli eða verkir

vöðvakippir

tíð þvaglát

truflun á starfsemi getnaðarlims

sjálfkrafa ris getnaðarlims án kynferðislegrar örvunar

kláði á kynfærum

stöðug máttleysis- eða þreytutilfinning

þroti á fótum eða ökklum

hækkaður blóðþrýstingur

bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi

óeðlilegt aukahljóð frá hjarta

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn á „PSA“ frá blöðruhálskirtli

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á bilirúbíni, efnis sem myndast við eðlilegt niðurbrot rauðra

blóðkorna

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á kreatíníni, efnis sem útskilst í þvagi og segir til um

nýrnastarfsemi

þyngdaraukning

hiti

blóðnasir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Spedra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Spedra inniheldur

Virka innihaldsefnið er avanafíl. Hver tafla inniheldur 100 mg af avanafíli.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi

umbreyttur, kalsíumkarbónat, magnesíumsterat og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir

Spedra er fölgul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „100“ á annarri hliðinni. Töflurnar eru afgreiddar í

rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 2x1, 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-

1611 Luxembourg, Lúxemborg.

Framleiðandi: Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Þýskaland

eða

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Spedra 200 mg töflur

avanafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Spedra

Hvernig nota á Spedra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Spedra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað

Spedra inniheldur virka efnið avanafíl. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af

tegund 5 (PDE5). Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að

stríða (sem einnig er nefnt getuleysi). Það er þegar stinning og ris getnaðarlims næst ekki eða helst

ekki nægilega lengi til að stunda kynlíf.

Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum. Það eykur blóðflæði til getnaðarlimsins

sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um kynferðislega örvun er að ræða. Spedra

læknar ekki ástand þitt.

Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um kynferðislega örvun er að ræða. Nota þarf

forleik til undirbúnings fyrir samfarir – rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að

hjálpa þér.

Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir. Lyfið er ekki fyrir konur.

2.

Áður en byrjað er að nota Spedra

Ekki má nota Spedra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir avanafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert að taka „nítrat“ lyf við brjóstverkjum (hjartaöng), svo sem amýlnítrit eða

glýcerýlþrínítrat. Spedra getur aukið verkun slíkra lyfja og lækkað blóðþrýstinginn verulega

ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír

eða atazanavír

ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða

ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum

ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með

lyfjum

ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir

ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm

ef þú hefur misst sjón á öðru auga vegna ófullnægjandi blóðflæðis til augans vegna framlægs

sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic ischemic optic neuropathy

[NAION])

ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))

Ef þú tekur riociguat. Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting

og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).

Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Láttu

lækninn vita ef þú tekur riociguat eða ef þú ert ekki viss.

Ekki taka Spedra ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Spedra.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spedra er notað:

ef þú ert með einkenni frá hjarta. Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir

ef þú átt við sístöðu að stríða, en það er viðvarandi ris getnaðarlims sem stendur í

4 klukkustundir eða lengur. Það getur gerst hjá karlmönnum með sjúkdóma eins og

sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði

ef þú ert með óeðlilegan getnaðarlim vegna líkamsbyggingar (t.d. vinkilbeygðan lim, Peyronies

sjúkdóm eða bandvefshersli í getnaðarlim)

ef þú ert með einhvern blæðingasjúkdóm eða virkt sár í meltingarvegi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Spedra. Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Breytingar á sjón eða heyrn

Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu – sjá

nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4. Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar

standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu

ýmissa þátta.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.

Notkun annarra lyfja samhliða Spedra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að Spedra getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Sum önnur

lyf geta einnig haft áhrif á verkun Spedra.

Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat“ lyf við brjóstverk

(hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat. Sýnt hefur verið fram á að Spedra eykur áhrif

þessara lyfja og lækkar blóðþrýsting verulega. Taktu heldur ekki Spedra ef þú tekur lyf við

HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír eða ef þú

tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf

við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín (sjá í byrjun kafla 2 undir „Ekki má

nota Spedra“).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:

svokallaða alfablokka – vegna blöðruhálskirtilsstækkunar eða til að lækka háan blóðþrýsting

lyf við óreglulegum hjartslætti („hjartsláttaróreglu“) svo sem kínidín, prókaínamíð, amíódarón

eða sótalól

sýklalyf svo sem erýtrómýcín

fenóbarbítal eða prímidón – við flogaveiki

karbamazepín – við flogaveiki, við skapsveiflum eða við ákveðnum tegundum af verkjum

önnur lyf sem geta dregið úr umbrotum Spedra í líkamanum (væga CYP3A4 hemla), þ.m.t.

amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl

riociguat.

Ekki nota Spedra ásamt annarri meðferð við ristruflunum svo sem sildenafíli, tadalafíli eða vardenafíli.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Spedra. Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Spedra með drykk eða áfengi

Greipaldinsafi getur aukið útsetningu fyrir lyfinu og skal forðast drykkju hans í 24 klukkustundir áður

en Spedra er notað.

Neysla áfengis samhliða notkun Spedra getur aukið hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting. Þig gæti

sundlað (sérstaklega þegar þú stendur uppréttur), þú gætir fengið höfuðverk eða hjartsláttarónot.

Neysla áfengis getur einnig dregið úr getu til að ná risi getnaðarlims.

Frjósemi

Gjöf stakra 200 mg skammta af avanafíli til inntöku hafði engin áhrif á hreyfigetu eða formfræði

sæðisfrumna hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.

Endurtekin gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og

fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni,

fjölda, hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna.

Akstur og notkun véla

Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón. Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri

eða vélar.

3.

Hvernig nota á Spedra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 100 mg tafla, eftir þörfum. Þú mátt ekki taka Spedra oftar en einu sinni á

sólarhring. Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið

að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn

hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig. Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta

ef Spedra er notað samhliða ákveðnum öðrum lyfjum. Ef þú tekur lyf svo sem erýtrómýcín,

amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír eða verapamíl (miðlungsöfluga CYP3A4

hemla) er ráðlagður skammtur af Spedra 100 mg tafla, og líða eiga að minnsta kosti 2 sólarhringar á

milli skammta.

Þú ættir að taka Spedra um það bil 15 til 30 mínútum fyrir samfarir. Mundu að Spedra hjálpar þér

aðeins að ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.

Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun

hefst.

Ef tekinn er stærri skammtur af Spedra en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið af Spedra, ættir þú að láta lækninn vita af því án tafar. Þú gætir fengið meiri

aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Spedra.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft bráða læknismeðferð:

Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu“). Ef þú færð ris sem stendur lengur en

4 klukkustundir verður þú að fá meðferð eins fljótt og hægt er, annars getur það valdið

varanlegum skaða á getnaðarlimnum (þ.m.t. að geta ekki náð risi)

þokusýn

skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum

skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir

eyrum).

Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum

alvarlegum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

andlitsroði

nefstífla

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svimatilfinning

syfja eða mikil þreyta

skútastífla

bakverkur

hitakóf

mæði við áreynslu

breytingar á hjartslætti sem sjást á hjartalínuriti

aukin hjartsláttartíðni

hjartsláttarónot

meltingartruflanir, ógleði eða uppköst

þokusýn

hækkun á gildum lifrarensíma.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

inflúensa

inflúensulík einkenni

nefstífla eða nefrennsli

frjókornaofnæmi

stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna

þvagsýrugigt

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

ótímabær sáðlát

undarleg líðan

eirðarleysi

brjóstverkur

alvarlegur brjóstverkur

hraður hjartsláttur

hár blóðþrýstingur

munnþurrkur

magaverkur eða brjóstsviði

verkur eða óþægindi í neðri hluta kviðar

niðurgangur

útbrot

verkur í mjóbaki eða síðu

vöðvaeymsli eða verkir

vöðvakippir

tíð þvaglát

truflun á starfsemi getnaðarlims

sjálfkrafa ris getnaðarlims án kynferðislegrar örvunar

kláði á kynfærum

stöðug máttleysis- eða þreytutilfinning

þroti á fótum eða ökklum

hækkaður blóðþrýstingur

bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi

óeðlilegt aukahljóð frá hjarta

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn á „PSA“ frá blöðruhálskirtli

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á bilirúbíni, efnis sem myndast við eðlilegt niðurbrot rauðra

blóðkorna

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á kreatíníni, efnis sem útskilst í þvagi og segir til um

nýrnastarfsemi

þyngdaraukning

hiti

blóðnasir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Spedra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Spedra inniheldur

Virka innihaldsefnið er avanafíl. Hver tafla inniheldur 200 mg af avanafíli.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi

umbreyttur, kalsíumkarbónat, magnesíumsterat og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir

Spedra er fölgul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „200“ á annarri hliðinni. Töflurnar eru afgreiddar í

rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 2x1, 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-

1611 Luxembourg, Lúxemborg.

Framleiðandi: Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Þýskaland

eða

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.