Spedra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
24-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-03-2015
Virkt innihaldsefni:
avanafil
Fáanlegur frá:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC númer:
G04BE10
INN (Alþjóðlegt nafn):
avanafil
Meðferðarhópur:
Erektiohäiriöön käytettävät lääkkeet
Lækningarsvæði:
Erektiohäiriö
Ábendingar:
Erektiohäiriön hoito aikuisilla miehillä. Jotta Spedra olisi tehokasta, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2013-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPEDRA 50 MG TABLETIT
avanafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa
3.
Miten Spedraa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spedran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPEDRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään
nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin
(PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten
erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon.
Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy
riittävän jäykkänä sukupuolisessa
kanssakäymisessä.
Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin
penikseen virtaa enemmän verta,
jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti.
Spedra ei paranna vaivaasi.
On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet
seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi
kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen
valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä
lääkettä.
Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra
ei ole tarkoitettu naisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SPEDRAA
ÄLÄ OTA SPEDRAA
jos olet allerginen avanafiilille tai täm
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spedra 50 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg avanafiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu
”50”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoito.
Spedran vaikutus edellyttää sukupuolista kiihotusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Käyttö aikuisilla miehillä _
Suositeltu annos on 50 mg. Annos otetaan tarvittaessa noin 15–30
minuuttia ennen seksuaalista
aktiviteettia (ks. kohta 5.1). Annosta voidaan lisätä enintään 200
mg:aan tai pienentää 50 mg:aan
yksilöllisen tehon ja sietokyvyn mukaan. Suositeltu
enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Hoitovaste edellyttää sukupuolista kiihotusta.
_Erityispotilasryhmät _
_Ikääntyneet miehet (_
≥
_ 65-vuotiaat) _
Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
70-vuotiaiden ja sitä vanhempien hoidosta on
rajallisesti tietoa.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea
munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma
≥
30 ml/min). Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on
vaikea
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks.
kohdat 4.3 ja 5.2.) Teho oli
heikompi potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten
vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
≥
30 ml/min mutta < 80 ml/min) ja jotka osallistuivat vaiheen 3
tutkimuksiin, kuin potilailla, joiden
munuaiset toimivat normaalisti.
_Maksan vajaatoiminta _
Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan
vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus
C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2). Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea
maksan vajaatoiminta (Child-Pughin
3
luokitus A tai B), hoito on aloitettava pienimmällä vaikuttavalla
annoksella, ja annostusta on
säädettävä sietokyvyn mukaan.
_Käyttö diabetesta sairastavilla miehillä _
Diabetes
Lestu allt skjalið
