Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
asparaginase
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastiske midler
Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom
Spektril er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og voksne.
Revision: 6
autorisert
2016-01-14
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SPECTRILA 10 000 U PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING asparaginase LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Spectrila er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Spectrila 3. Hvordan du bruker Spectrila 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Spectrila 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SPECTRILA ER OG HVA DET BRUKES MOT Spectrila inneholder asparaginase, som er et enzym som forstyrrer de naturlige stoffene som er nødvendige for veksten av kreftceller. Alle celler trenger en aminosyre som heter asparagin for å holde seg i live. Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft. Spectrila brukes til behandling av voksne og barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), som er en form for blodkreft. Spectrila brukes som en del av en kombinasjonsbehandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR SPECTRILA BRUK IKKE SPECTRILA: • dersom du er allergisk overfor asparaginase eller det andre innholdsstoffet i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har eller noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) • dersom du har alvorlige problemer med leverfunksjonen. • dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. hemofili) • dersom du har fått kraftig blødning eller en alvorlig blodpropp (trombose) under tidligere behandling med asparaginase ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 000 U asparaginase*. Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2500 U asparaginase. 1 enhet (U) er definert som mengden av enzym som er nødvendig for å frigi ett mikromol ammoniakk pr. minutt ved pH 7,3 og 37 °C. *Produsert i _Escherichia coli-_ celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 års alder og hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Spectrila bør foreskrives og administreres av leger og helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler. Det bør kun gis på sykehus hvor nødvendig opplivningsutstyr er tilgjengelig. Dosering Spectrila blir vanligvis brukt som del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi sammen med andre antineoplastiske midler (se også pkt. 4.5). _Voksne og barn over 1 år_ Den anbefalte intravenøse dosen av asparaginase er 5000 enheter pr. kvadratmeter (U/m²) kroppsoverflate (BSA) hver tredje dag. Behandlingen kan overvåkes basert på laveste asparaginaseaktivitet i serum målt tre dager etter administrering av Spectrila. Dersom verdien for asparaginaseaktivitet ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt. 4.4). _ _ _Barn 0 – 12 måneder _ Basert på begrensede data er anbefalte doser til spedbarn som følger: - alder under 6 måneder: 6700 U/m² BSA, - alder 6 – 12 måneder: 7500 U/m² BSA 3 Data om effekt og sikkerhet av Spectrila hos voksne er begrenset. Data om effekt og sikkerhet av Spectrila i behandlingsfasene etter induksjon er svært b Lestu allt skjalið