Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
asparaginase
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Agents antinéoplasiques
Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome
Spectrila est indiqué comme une composante de la polythérapie antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (tous) chez les enfants de la naissance à 18 ans et adultes.
Revision: 6
Autorisé
2016-01-14
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SPECTRILA 10 000 U POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION asparaginase VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Spectrila et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spectrila 3. Comment utiliser Spectrila 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Spectrila 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SPECTRILA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Spectrila contient de l’asparaginase, une enzyme qui interfère avec les substances naturelles qui sont nécessaires pour la croissance des cellules cancéreuses. Toutes les cellules ont besoin d’un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie. Les cellules saines peuvent fabriquer l’asparagine pour elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas. L’asparaginase diminue la concentration d’asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer. Spectrila est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), qui est une forme de cancer du sang. Spectrila est utilisé dans le cadre d’un traitement en association. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR SPECTRILA N’UTILISEZ JAMAIS SPECTRILA • si vous êtes allergique à l’asparaginase ou à l’autre composant contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ; • si vous présente Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 10 000 unités d’asparaginase*. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2 500 unités d’asparaginase. Une unité (U) est définie comme la quantité d’enzyme nécessaire pour libérer une µ mol d’ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C. * Produite dans des cellules d’ _Escherichia coli_ par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Spectrila est indiqué dans le cadre d’une polychimiothérapie de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Il ne doit être administré qu’en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié. Posologie Spectrila est généralement utilisé en association avec d’autres agents antinéoplasiques dans le cadre de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5). _Adultes et enfants âgés de plus de 1 an _ La dose intraveineuse recommandée d’asparaginase est de 5 000 unités par mètre carré (U/m²) de surface corporelle (SC), administrée tous les trois jours. Le traitement peut être surveillé en se basant sur l’activité asparaginase sérique résiduelle mesurée trois jours après l’administration de Spectrila. Si les valeurs d’activité asparaginase n’atteignent pas les valeurs cibles, le relais par une formulation différente d’asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4). _Enfants âgés de 0 à 1 Lestu allt skjalið