Spectracillin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Spectracillin Filmuhúðuð tafla 500/125 mg
  • Skammtar:
  • 500/125 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Spectracillin Filmuhúðuð tafla 500/125 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b1d20643-5586-e611-80d1-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Spectracillin 500 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur

Amoxicillín

Klavúlansýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Spectracillin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Spectracillin

Hvernig nota á Spectracillin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Spectracillin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Spectracillin og við hverju það er notað

Spectracillin er sýklalyf sem drepur bakteríur sem valda sýkingum. Það inniheldur tvö mismunandi lyf

sem kallast amoxicillín og klavúlansýra. Amoxicillín tilheyrir flokki lyfja sem kallast „penicillín“ en

stundum er verkun þeirra hindruð (eru gerð óvirk). Hitt virka efnið (klavúlansýra) kemur í veg fyrir að

þetta gerist.

Spectracilliln er notað hjá fullorðnum og börnum við eftirtöldum sýkingum:

Miðeyrna- og skútabólgu

Öndunarfærasýkingum

Þvagfærasýkingum

Sýkingum í húð og mjúkvefjum, þ.m.t. sýkingum í tönnum

Sýkingum í beinum og liðum.

2.

Áður en byrjað er að nota Spectracillin

Ekki má nota Spectracillin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir amoxicillíni, klavúlansýru, penicillíni eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru sýklalyfi. Þau

geta m.a. komið fram sem húðútbrot eða þroti í andliti eða hálsi

ef þú hefur fengið lifrarvandamál eða gulu (gulan lit á húð) við töku sýklalyfs.

Ekki taka Spectracillin ef eitthvað ofangreint á við um þig.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Specracillin ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spectracillin er notað ef þú:

Ert með einkyrningasótt

Ert í meðferð við lifrar- eða nýrnavandamálum

Hefur ekki regluleg þvaglát

Í sumum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn rannsaki tegund bakteríunnar sem veldur sýkingunni.

Niðurstöðurnar gætu leitt til þess að þú fáir annan styrkleika af Spectracillin eða annað lyf.

Ástand sem þú þarft að fylgjast með

Amoxicillín/klavúlansýra getur valdið því að ástand sem er til staðar versnar, eða valdið alvarlegum

aukaverkunum. Þær eru m.a. ofnæmisviðbrögð, krampar (flog) og bólga í þörmum. Þú þarft að fylgjast

með ákveðnum einkennum á meðan þú tekur amoxicillín/klavúlansýru, til að draga úr hættu á

vandamálum. Sjá „Ástand sem þú þarft að fylgjast með“ í kafla 4.

Blóð- og þvagrannsóknir

Ef þú ferð í blóðrannsókn (svo sem rannsókn á stöðu rauðra blóðkorna eða lifrarpróf) eða

þvagrannsókn (fyrir glúkósa) skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú takir

Spectracillin. Þetta er vegna þess að amoxicillín/klavúlansýra gæti haft áhrif á niðurstöður úr þess

konar rannsóknum.

Notkun annarra lyfja samhliða Spectracillin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem hægt er að fá án lyfseðils og jurtalyf.

Ef þú tekur allópúrínól (notað við þvagsýrugigt) samhliða Spectracillin, getur það aukið líkur á því að

þú fáir ofnæmisviðbrögð í húð.

Ef þú tekur próbenesíð (notað við þvagsýrugigt), getur verið að læknirinn ákveði að aðlaga skammtinn

af Spectracillin.

Ef lyf til að hindra myndun blóðtappa (svo sem warfarín) eru tekin samhliða Spectracillin getur þurft

að gera frekari blóðrannsóknir.

Spectracillin getur haft áhrif á hvernig metótrexat (lyf notað við krabbameini eða gigt) verkar.

Spectracillin getur haft áhrif á hvernig mýcófenólatmofetíl (lyf notað til þess að koma í veg fyrir

höfnun ígræddra líffæra) verkar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar önnur lyf.

Akstur og notkun véla

Spectracillin getur haft aukaverkanir og geta einkennin gert þig óhæfa(n) til að aka. Ekki aka eða

stjórna vélum nema þér líði vel.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Spectracillin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og börn yfir 40 kg

Venjulegur skammtur er: 1 tafla þrisvar á dag

Börn undir 40 kg

Börn 6 ára og yngri á helst að meðhöndla með amoxicillín/klavúlansýru mixtúru eða

skammtapokum.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þegar gefa skal börnum sem vega minna en 40 kg

Spectracillin töflur. Töflurnar henta ekki börnum undir 25 kg.

Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál

Ef þú ert með nýrnavandamál getur þurft að breyta skammtinum. Hugsanlega velur læknirinn

annan styrkleika eða annað lyf.

Ef þú ert með lifrarvandamál getur verið að þú þurfir að fara oftar í blóðrannsóknir til að kanna

starfsemi lifrarinnar.

Hvernig taka á Spectracillin

Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni í upphafi eða rétt fyrir máltíð. Töflurnar má brjóta

eftir deiliskorunni til þess að auðveldara sé að kyngja þeim. Taka þarf báða hluta töflunnar á

sama tíma.

Dreifið skömmtunum jafnt yfir daginn, með minnst 4 klst. millibili. Ekki taka 2 skammta á 1

klukkustund.

Ekki taka Spectracillin í meira en 2 vikur. Ef þér líður enn ekki vel skaltu fara aftur til

læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Spectracillin en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið Spectracillin geta einkennin meðal annars verið magaóþægindi (ógleði, uppköst

eða niðurgangur) eða krampar. Ráðfærðu þig við lækninn eins fljótt og unnt er. Hafðu öskjuna utan af

lyfinu eða lyfjaglasið meðferðis til að sýna lækninum.

Ef gleymist að taka Spectracillin

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Næsta skammt má ekki

taka of fljótt, láttu 4 klst. líða áður en þú tekur næsta skammt.

Ef hætt er að taka Spectracillin

Haltu áfram að taka Spectracillin þar til meðferðinni er lokið, jafnvel þótt þér líði betur. Þú þarft alla

skammtana til að verjast sýkingunni. Ef einhverjar bakteríur lifa af geta þær valdið því að sýkingin

taki sig upp á ný.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ástand sem þú þarft að fylgjast með

Ofnæmisviðbrögð:

Húðútbrot

Bólga í æðum (æðabólga) sem getur komið fram sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir í

húðinni en getur haft áhrif í öðrum hlutum líkamans

Hiti, liðverkir, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrikum eða nára

Þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur), sem veldur öndunarörðugleikum

Lost.

Hafið strax samband við lækni

ef einhver þessara einkenna koma fram.

Hættið að taka Spectracillin.

Bólga í ristli

Bólga í ristli, sem veldur vatnskenndum niðurgangi, yfirleitt með blóði og slími, magaverk og/eða hita.

Hafið samband við lækninn eins fljótt og unnt er

og fáið ráðleggingar ef þessi einkenni koma

fram.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Niðurgangur (hjá fullorðnum).

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum

Þruska (hvítsveppasýking í leggöngum, munni eða húðfellingum)

Ógleði, einkum við töku stórra skammta

ef þú finnur fyrir þessu skaltu taka Spectracillin fyrir mat:

Uppköst

Niðurgangur (hjá börnum).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum

Húðútbrot, kláði

Upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)

Meltingartruflanir

Sundl

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:

Hækkun sumra efna (ensíma) sem framleidd eru í lifur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum

Útbrot í húð sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil markskífa (dökkur blettur í

miðjunni, umkringdur ljósara svæði með dökkum hring umhverfis brúnina - regnbogaroðasótt)

Ef vart verður við einhver þessara einkenna er áríðandi að hafa samband við lækni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:

Of fáar frumur sem taka þátt í blóðstorknun

Of fá hvít blóðkorn.

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir hafa komið fram í mjög fáum tilvikum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt.

Ofnæmisviðbrögð (sjá hér fyrir framan)

Bólga í ristli (sjá hér fyrir framan)

Bólga í varnarhimnunni sem umlykur heilann (heilahimnubólga án sýkingar)

Alvarleg viðbrögð í húð:

Útbreidd útbrot með blöðrum og flögnun húðarinnar, einkum í kringum munn, nef, augu

og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegri tilvik sem valda verulegri

húðflögnun (meira en 30% af yfirborði líkamans - eitrunardreplos húðþekju)

Útbreidd rauð útbrot með litlum blöðrum sem í er gröftur (blöðruskinnflagningsbólga)

Rauð hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum (exemkennd húðútbrot).

Flensulík einkenni með útbrotum, sótthita, bólgnum eitlum og óeðlilegum niðurstöðum

blóðprufa (þar með talinn aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjölgun) og

lifrarensíma) (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS))

Hafið strax samband við lækni ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.

Lifrarbólga

Gula vegna hækkunar á gallrauða í blóði (efni sem er framleitt í lifur) sem getur gert það að

verkum að húðin og hvíta augnanna virðast gul

Bólga í nýrnapíplum

Blóðið er lengur að storkna

Ofvirkni

Krampar (hjá einstaklingum sem taka stóra skammta af Spectracillin eða eru með

nýrnavandamál)

Svört tunga sem virðist loðin

Litablettir á tönnum (barna), hverfa yfirleitt við tannburstun.

Aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum:

Veruleg fækkun hvítra blóðkorna

Of fá rauð blóðkorn (blóðlýsublóðleysi)

Útfellingar í þvagi.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækni eða lyfjafræðing vita

ef einhverjar aukaverkanir verða

alvarlegar eða valda vanda

eða ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Spectracillin

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Spectracillin inniheldur

Virku innihaldsefnin eru amoxicillín og klavúlansýra.

Hver tafla inniheldur amoxicillínþríhýdrat sem samsvarar 500 mg af amoxicillíni og kalíum-

klavúlanat sem samsvarar 125 mg klavúlansýru.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi (E460), krospóvidon, Teg. A (E1202), natríum

kroskarmellósa (E468), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b)

Filmuhúð:

Bútýleraður metakrýlat kópólýmer, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), makrógól

6000

Lýsing á útliti Spectracillin og pakkningastærðir

Hvít eða næstum hvít aflöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru.

OPA/Ál/PVC-álþynnupakkningar:

4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf.

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin

Þýskaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

<{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>

<{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.

Ráðleggingar/fræðsla um sýklalyfjanotkun

Sýklalyf eru notuð til meðferðar við bakteríusýkingum. Þau hafa engin áhrif á sýkingar sem orsakast

af veirum.

Stundum getur verið að sýking af völdum baktería svari ekki meðferð með sýklalyfi. Ein algengasta

ástæðan fyrir því að þetta gerist er sú að bakterían sem veldur sýkingunni er ónæm fyrir sýklalyfinu

sem notað er. Þetta þýðir að bakteríurnar halda áfram að lifa og geta jafnvel fjölgað sér þrátt fyrir

sýklalyfið.

Bakteríur geta orðið ónæmar fyrir sýklalyfjum af mörgum ástæðum. Varkárni við notkun sýklalyfja

getur hjálpað til við að draga úr líkunum á því að bakteríur verði ónæmar fyrir þeim.

Þegar læknirinn ávísar meðferð með sýklalyfi er það eingöngu gert til þess að meðhöndla þann

sjúkdóm sem þú ert með á þeim tíma. Ef fylgt er eftirfarandi ráðleggingum hjálpar það til við að koma

í veg fyrir myndun ónæmra baktería sem geta valdið því að sýklalyfið hætti að virka.

Mjög mikilvægt er að þú takir sýklalyfið í réttum skammti, á réttum tíma og í réttan

dagafjölda. Lestu leiðbeiningarnar á miðanum og ef þú skilur ekki eitthvað skaltu biðja

lækninn eða lyfjafræðing um að útskýra.

Ekki taka sýklalyf nema að því hafi verið ávísað sérstaklega fyrir þig og notaðu það

eingöngu til meðhöndlunar á þeirri sýkingu sem því var ávísað fyrir.

Ekki taka sýklalyf sem hefur verið ávísað fyrir aðra, jafnvel þótt þeir hafi verið með

sýkingu sem var svipuð þinni.

Ekki gefa öðru fólki sýklalyf sem var ávísað fyrir þig.

Ef eitthvað er eftir af sýklalyfinu þegar meðferðinni sem læknirinn ráðlagði er lokið,

skaltu fara með það sem eftir er í apótekið til förgunar á viðeigandi hátt.