Spasmium vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Spasmium vet. Stungulyf, lausn 500 mg/ml + 4 mg ml
  • Skammtar:
  • 500 mg/ml + 4 mg ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Spasmium vet. Stungulyf, lausn 500 mg/ml + 4 mg ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9707c275-1b08-e411-8e1b-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml stungulyf, lausn

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austurríki

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austurríki

2.

HEITI DÝRALYFS

Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml stungulyf, lausn

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Metamizólnatríumeinhýdrat

500,0 mg

(jafngildir 443 mg metamizól)

Hyoscínbútýlbrómíð

4,0 mg

(jafngildir 2,76 mg hyoscín)

Hjálparefni:

Fenól (sem rotvarnarefni)

5,0 mg

Tær, gulleit lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Hestar, nautgripir, svín, hundar: Við krömpum eða viðvarandi aukinni spennu í sléttum vöðvum í

meltingarveginum eða í þvag- og gallvegum.

Fyrir hesta: Hrossasótt með krömpum.

Fyrir nautgripi, svín, hunda: Stuðningsmeðferð við bráðum niðurgangi.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.

Notið ekki ef eftirfarandi á við:

Sár í meltingarvegi.

Langvarandi meltingarfæraraskanir.

Hlutræn (mechanic) þröng í meltingarvegi.

Þarmalömun hjá hestum.

Sjúkdómar í blóðmyndunarkerfi.

Storkukvillar.

Skert nýrnastarfsemi.

Óreglulegur hraðtaktur.

Gláka.

Æxli í blöðruhálskirtli.

6.

AUKAVERKANIR

Lítilsháttar aukin hjartsláttartíðni getur komið fram hjá hestum og nautgripum vegna þess að

hyoscínbútýlbrómíð dregur úr virkni ósjálfráða taugakerfisins.

Hjá hundum geta komið fram sársaukafull viðbrögð á stungustað strax á eftir inndælingu sem hjaðna

hratt og hafa engin áhrif á ætlaðan ávinning meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur komið fram

bráðaofnæmi sem skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Gerið

dýralækni

viðvart ef

vart

verður

alvarlegra

aukaverkana

eða

aukaverkana

ekki

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar, nautgripir, svín, hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Hestar, nautgripir:

Notkun í bláæð

Svín:

Notkun í vöðva

Hundar:

Notkun í bláæð eða vöðva

Skammtaleiðbeiningar:

Hestar:

25 mg metamizólnatríumeinhýdrat/kg líkamsþyngdar og

0,2 mg hyoscínbútýlbrómíð/kg líkamsþyngdar (þ.e. 2,5 ml/50 kg)

Nautgripir:

40 mg metamizólnatríumeinhýdrat/kg líkamsþyngdar og

0,32 mg hyoscínbútýlbrómíð/kg líkamsþyngdar (þ.e. 4 ml/50 kg)

Kálfar:

50 mg metamizólnatríumeinhýdrat/kg líkamsþyngdar og

0,4 mg hyoscínbútýlbrómíð/kg líkamsþyngdar (þ.e. 1 ml/10 kg)

Svín:

50 mg metamizólnatríumeinhýdrat/kg líkamsþyngdar og

0,4 mg hyoscínbútýlbrómíð/kg líkamsþyngdar (þ.e. 1 ml/10 kg)

Hundar:

50 mg metamizólnatríumeinhýdrat/kg líkamsþyngdar og

0,4 mg hyoscínbútýlbrómíð/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,1 ml/kg)

Skammtatíðni:

Nautgripir og kálfar: Allt að tvisvar sinnum á dag í þrjá daga.

Hestar og svín: Ein inndæling.

Hundar: Ein inndæling. Endurtaka má meðferð eftir 24 klst. ef þörf krefur.

Ekki má stinga nál oftar en 25 sinnum í tappann.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sjá kafla 12. „Sérstök varnaðarorð“ í fylgiseðlinum.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur:

Hestar, nautgripir (i.v.)

12 dagar

Svín (i.m.)

15 dagar

Mjólk:

Nautgripir (i.v.)

4 dagar

Ekki má nota dýralyfið handa hryssum sem gefa af sér mjólk til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar

Geymið ekki við hærri hita en 25°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

Eftir að stungið hefur verið á glasið í fyrsta skiptið, skal skrifa á þar til gert svæði á merkimiðanum

dagsetningu þegar farga skal afgangslyfi.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Vegna hættu á bráðaofnæmislosti skal gefa metamizól hægt og rólega þegar það er gefið í bláæð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Hjá mönnum getur metamizól í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið afturkræfu en hugsanlega alvarlegu

kyrningahrapi og öðrum viðbrögðum t.d. húðofnæmi. Gæta skal þess að sprauta ekki sjálfan sig með

lyfinu.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir metamizóli eða hyoscínbútýlbrómíði skulu forðast að að snerta dýralyfið.

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir pyrazólonum eða eru viðkvæmir fyrir acetýlsalicýlsýru eiga að forðast

að handleika lyfið.

Ef lyfið berst á húð eða í augu skal tafarlaust skola það af.

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp:

Rannsóknir á tilraunadýrum (kanínum og rottum) hafa ekki sýnt fram á fósturskemmdir. Engar

upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu eru tiltækar. Áhrif á sléttu vöðvana í fæðingarvegi geta

komið fram.

Umbrotsefni metamizols berast yfir fylgju og skiljast út í mjólk. Þess vegna á einungis að nota þetta

lyf eftir ávinnings-/áhættumat dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Áhrif metamizóls og/eða hyoscínbútýlbrómíðs geta aukist með samhliðanotkun annarra andkólínvirkra

eða verkjastillandi efni. Samhliðanotkun lyfja sem virkja ensím í lifrarfrymisögnum (t.d. barbitúröt,

fenýlbútasón) styttir helmingunartíma og þar af leiðandi verkunarlengd metamizóls. Samhliðanotkun

geðrofslyfja einkum fenotíazinafleiða getur leitt til alvarlegs lághita. Ennfremur getur samhliðanotkun

sykurstera aukið hættuna á blæðingum í meltingarvegi. Einnig geta þvagræsandi áhrif fúrósemíðs

minnkað.

Samhliðanotkun vægra verkjalyfja getur aukið áhrif og aukaverkanir metamísóls.

Andkólínvirk áhrif kínidíns og andhistamíns sem og hraðtaktsáhrifin vegna β-adrenvirkra lyfja geta

aukist við notkun þessa dýralyfs.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur:

Bráð eituráhrif beggja virku efnanna eru mjög lítil. Í rannsókn á rottum voru einkennin ósértæk:

Ósamhæfðar vöðvahreyfingar, ljósopsstæring, hraðtaktur, örmögnun, krampar, meðvitundarleysi og

einkenni frá öndunarfærum

Verði

ofskömmtun

skal

hætta

meðferð.

Mælt

með

physostigmini

mótefni

við

hyoscínbútýlbrómíði. Ekki er til sértækt mótefni fyrir natríummetamizól. Þess vegna skal hefja

meðhöndlun í samræmi við einkenni ef um ofskömmtun er að ræða.

Lítilsháttar hraðari hjartsláttur sést vegna bælingaráhrifa hyoscínbútýlbrómíðs á ósjálfráða taugakerfið

við tvöfalt ráðlagða skammta lyfsins.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ónotuðu dýralyfi eða afgangslyfi skal farga í samræmi við reglur á hverjum stað.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Júní 2015.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir: 100 ml, 5 x 100 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21,

DK-6000 Kolding

Sími: 0045 75529413,

Bréfsími: 0045 75508080

Netfang: sal@salfarm.dk