Sovaldi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sovaldi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sovaldi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga C, langvinn
  • Ábendingar:
  • Sovaldi er ætlað ásamt öðrum lyf til meðferð langvarandi lifrarbólgu C (CHC) í fullorðnir og í unglingar á aldrinum 12 til 18 ára (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5. , Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð sérstakur starfsemi, sjáðu kafla 4. 4 og 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002798
  • Leyfisdagur:
  • 15-01-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002798
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur

sófosbúvír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sovaldi

Hvernig nota á Sovaldi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sovaldi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Sovaldi er sófosbúvír sem er gefið til þess að meðhöndla sýkingu af völdum

lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára til 18 ára aldurs.

Lifrarbólga C er veirusýking í lifur. Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í

líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.

Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C. Það virkar ekki eitt og sér.

Algengt er að það sé notað með öðru hvoru eftirfarandi:

ríbavírini eða

peginterferóni alfa og ríbavírini

Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með því. Ef

spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

2.

Áður en byrjað er að nota Sovaldi

Ekki má nota Sovaldi

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:

Rifampicín og rifabútín

(sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum).

Jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

– jurtalyf notað við þunglyndi).

Karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín

(lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og

koma í veg fyrir flog).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú:

Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan

hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)

Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu

Ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja

fylgjast nánar með þér

Ert með nýrnakvilla. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í

nýrnaskilun þar sem áhrif Sovaldi á sjúklinga með alvarlega nýrnakvilla hafa ekki verið

fyllilega prófuð.

Ert með sykursýki. Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér

og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Sovaldi. Hjá sumum

sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með

lyfjum eins og Sovaldi er hafin.

Segðu lækninum strax frá því

ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna

meðan á meðferð stendur:

mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar

sundl

hjartsláttarónot

yfirlið

Blóðrannsóknir

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Sovaldi. Þetta er til þess að

gera lækninum kleift:

að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi.

að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.

Börn og unglingar

Ekki

gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára. Notkun Sovaldi hjá börnum undir 12 ára aldri hefur enn

ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Sovaldi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar. Verið getur

að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.

Talaðu við lækninn um notkun Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:

Oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).

Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda

sér vakandi).

Rifapentín (lyf notað til að meðhöndla sýkingar, þ.m.t. berkla).

Þetta er vegna þess að þau skerða virkni Sovaldi.

Látið lækninn vita

ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt.

Ef þú ert ekki viss um hvaða lyf megi taka með Sovaldi, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Meðganga og getnaðarvarnir

Forðast verður þungun vegna notkunar Sovaldi ásamt ríbavírini. Ríbavírin getur haft mjög skaðleg

áhrif á ófætt barn. Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við

ástundun kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.

Sovaldi er oft notað ásamt ríbavírini. Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt. Því er afar

mikilvægt að þú (eða maki þinn)

verðir ekki þunguð

meðan á meðferðinni stendur.

Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn

meðan á meðferð stendur og eftir það

Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga“ í fylgiseðlinum með ríbavírini.

Spurðu lækninn um getnaðarvörn sem hentar þér.

Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu

mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Brjóstagjöf

Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Sovaldi.

Ekki er þekkt hvort

sófosbúvír, virka innihaldsefnið í Sovaldi, berst í brjóstamjólk hjá mönnum.

Akstur og notkun véla

Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa

sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli. Ef þú finnur fyrir slíkum

aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.

3.

Hvernig nota á Sovaldi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur er

ein tafla (400 mg) einu sinni á dag

með mat. Læknirinn mun segja þér hve

lengi þú átt að nota Sovaldi.

Gleypa skal töfluna í heilu lagi. Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk

á bragðið. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.

Sovaldi skal ávallt taka samhliða öðrum lyfjum til notkunar gegn lifrarbólgu C.

Ef þú hefur uppsölur (kastar upp)

innan við 2 klst.

eftir töku Sovaldi skaltu taka aðra töflu. Ef þú

kastar upp

meira en 2 klst.

eftir töku þess þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu

reglulegu töflutöku.

Ef tekinn er stærri skammtur Sovaldi en mælt er fyrir um

Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu

bráðavakt til þess að fá ráðleggingar. Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú

hefur tekið.

Ef gleymist að taka Sovaldi

Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.

Ef þú gleymir skammti:

og það uppgötvast innan 18 klst.

eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, verður að

taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.

og það uppgötvast 18 klst. eða síðar

eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, skal

bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt (tveir

skammtar með stuttu millibili).

Ekki má hætta að taka Sovaldi

Ekki má hætta að taka lyfið

nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt. Mjög mikilvægt er að klára alla

meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af

völdum lifrarbólguveiru C.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar Sovaldi er tekið samhliða amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af

eftirtöldum aukaverkunum komið fram:

hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir

mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar ofangreindra aukaverkana koma fram meðan á

meðferð stendur.

Þegar þú tekur Sovaldi með ríbavírini eða bæði peginterferóni alfa og ríbavírini getur verið að þú fáir

eina eða fleiri af aukaverkununum hér á eftir:

Mjög algengar aukaverkanir

kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

hiti, hrollur, flensulík einkenni

niðurgangur, flökurleiki (ógleði), uppköst

svefnerfiðleikar (svefnleysi)

þreyta og pirringur

höfuðverkur

útbrot, húðkláði

lystarleysi

sundl

vöðvaþrautir og verkir, liðverkir

mæði, hósti

Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna:

lækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi); einkennin kunna að fela í sér þreytu, höfuðverk, mæði við

áreynslu

lækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð); einkennin kunna að fela í sér tíðari sýkingar en

venjulega svo sem hita og hroll eða hálsbólgu og sár í munni

fækkun blóðflagna

breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)

Algengar aukaverkanir

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

breytingar á skapi, þunglyndi, kvíði og óróleiki

þokusýn

alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu

þyngdartap

mæði við áreynslu

ónot í maga, hægðatregða, þurrkur í munni, meltingartruflun, bakflæði

hárlos og þynning hárs

húðþurrkur

bakverkir, vöðvakippir

verkur fyrir brjósti, slappleiki

kvef (nefkoksbólga)

Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:

Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í

munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sovaldi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sovaldi inniheldur

Virka innihaldsefnið er

sófosbúvír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.

Önnur innihaldsefni

Töflukjarni:

Mannitól, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí silíkonkvoða,

magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð.

Lýsing á útliti Sovaldi og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, hylkislaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI“ og „7977“ á

hinni.

Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.

Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.

Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum og

84 (3 glös með 28) filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í

þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel:

+

420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).