Sovaldi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-08-2020
Virkt innihaldsefni:
Sofosbuvir
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AX15
INN (Alþjóðlegt nafn):
sofosbuvir
Meðferðarhópur:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Lækningarsvæði:
Hepatitas C, lėtinis
Ábendingar:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 4 ir 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-01-16
Upplýsingar fylgiseðill
82
B. PAKUOTĖS LAPELIS
83
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SOVALDI 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SOVALDI 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sofosbuviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
3.
Kaip vartoti Sovaldi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sovaldi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
JEI SOVALDI PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD VISA
ŠIAME LAPELYJE PATEIKIAMA
INFORMACIJA TAIKOMA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU VIETOJE „JŪS“
SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKAS“).
1.
KAS YRA SOVALDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris
skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei
vyresniems vaikams, sergantiems hepatito C viruso infekcija, gydyti.
Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Šis vaistas
mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų
organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais
vaistais. Atskirai jis neveiks.
Paprastai jis vartojamas kartu su:
•
ribavirinu (vaikams ir suaugusiems pacientams) arba
•
peginterferonu alfa ir ribavirinu (suaugusiems pacientams).
Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų,
kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės
lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2.
KAS ŽINOTIN
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sofosbuviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, kapsulės formos, apytiksliai 20 mm x 9 mm dydžio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7977“.
Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, ovalo formos, apytiksliai 15 mm x 8 mm dydžio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „200“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sovaldi skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams,
sergantiems lėtiniu hepatitu C
(LHC), gydyti, jo vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais
(žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4
ir 5.1 skyrius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Sovaldi pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas,
turintis LHC sergančių pacientų gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Sovaldi dozė suaugusiesiems yra viena 400 mg tabletė,
vartojama per burną, kartą
per parą valgio metu (žr. 5.2 skyrių).
Rekomenduojama Sovaldi dozė 3 metų ir vyresniems vaikams priklauso
nuo svorio (kaip nurodyta
2 lentelėje). Sovaldi reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių).
3
3 metų ir vyresnių vaikų, kuriems sunku nuryti plėvele dengtas
tabletes, lėtinės HCV infekcijos
gydymui Sovaldi yra tiekiamas granulių pavidalu. Žr. Sovaldi 150 mg
arba 200 mg granulių preparato
charakteristikų santrauką.
Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Sovaldi monoterapi
Lestu allt skjalið
