Sovaldi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-08-2020
Virkt innihaldsefni:
Sofosbuvir
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AX15
INN (Alþjóðlegt nafn):
sofosbuvir
Meðferðarhópur:
Antivirales para uso sistémico
Lækningarsvæði:
Hepatitis C, crónica
Ábendingar:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo actividad específica, consulte las secciones 4. 4 y 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo actividad específica, consulte las secciones 4. 4 y 5.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-01-16
Upplýsingar fylgiseðill
84
B. PROSPECTO
85
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOVALDI 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SOVALDI 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sofosbuvir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi
3.
Cómo tomar Sovaldi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sovaldi
6.
Contenido del envase e información adicional
SI SOVALDI LE HA SIDO PRESCRITO A SU NIÑO, POR FAVOR TENGA EN CUENTA
QUE TODA LA INFORMACIÓN DE
ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESE CASO, LEA «SU
NIÑO» EN LUGAR DE «USTED»).
1.
QUÉ ES SOVALDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir, que se administra
para tratar la infección por el virus
de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años de edad o mayores.
La hepatitis C es una infección viral del hígado. Este medicamento
actúa reduciendo la cantidad de
virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la
sangre tras cierto tiempo.
Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la
hepatitis C. No actúa solo. Se toma
frecuentemente con:
•
Ribavirina (pacientes niños y adultos), o
•
Peginterferón alfa y ribavirina (pacientes adultos)
Es muy importante que lea también los prospectos de los demás
medicamentos que vaya a tomar con
Sovaldi. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su
médico o farmacéutico.
2.
QUÉ
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Sovaldi 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de
sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
sofosbuvir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo y forma de
cápsula, con unas dimensiones de
aproximadamente 20 mm x 9 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7977"
por el otro.
Sovaldi 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo y forma ovalada,
con unas dimensiones de
aproximadamente 15 mm x 8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "200"
por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la hepatitis C
crónica (HCC) en adultos y en pacientes pediátricos de 3 años de
edad o mayores (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la
hepatitis C (VHC), ver las
secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Sovaldi se debe iniciar y controlar por un médico
con experiencia en el tratamiento
de los pacientes con HCC.
Posología
La dosis recomendada de Sovaldi en adultos es de un comprimido de 400
mg, administrado por vía
oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
3
La dosis recomendada de Sovaldi en pacientes pediátricos de 3 años
de edad o mayores se basa en el
peso (tal y como se detalla en la Tabla 2). Sovaldi se debe tomar
acompañado de alimentos (ver
sección 5.2).
Está dis
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