SonoVue

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • SonoVue
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • SonoVue
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SKUGGAEFNI
  • Lækningarsvæði:
  • Ómskoðun, Hjarta
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Ofnæmi er fyrir nota með sónar hugsanlegur til að auka ómunareiginleikum af blóði, eða af vökva í þvagfæra sem leiðir í betri merki til hávaða hlutfall. Ofnæmi fyrir skal aðeins notaður í sjúklingar þar rannsókn án andstæða aukahlutur er ófullnægjandi. EchocardiographySonoVue er transpulmonary hjartaómunar andstæða umboðsmaður til að nota í fullorðinn grunaðir eða komið hjarta sjúkdómur til að veita ógegnsæi hjarta chambers og auka vinstri op hjartaþelshöfnun landamærin uppdrætti. Doppler af macrovasculatureSonoVue eykur nákvæmni í uppgötvun eða eingöngu frávik í heila slagæðar og extracranial háls eða útlæga slagæðar í fullorðinn sjúklinga með því að bæta Doppler merki til hávaða hlutfall. Ofnæmi fyrir eykur gæði Doppler flæði mynd og lengd vísindalega gagnlegt merki aukahlutur í gáttina æð mat í fullorðinn sjúklingar. Doppler af microvasculatureSonoVue bætir sýna blóðflæði lifur og barn sár á Doppler sonography í fullorðinn sjúklingar sem leiðir til meira tiltekin
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000303
  • Leyfisdagur:
  • 26-03-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000303
  • Síðasta uppfærsla:
  • 08-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

SonoVue 8 míkrólítrar/ml stungulyfsstofn og leysir, ördreifa

brennisteinshexaflúoríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa SonoVue

Hvernig gefa á SonoVue

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á SonoVue

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað

SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

SonoVue er skuggaefni fyrir ómskoðun sem inniheldur örsmáar loftbólur með lofttegund sem nefnist

brennisteinshexaflúoríð.

Ef þú ert fullorðinn, gerir SonoVue það kleift að ná skýrari myndum við ómskoðun af hjarta eða æðum

og/eða vefjum í lifur og brjósti.

SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum.

2.

Áður en byrjað er að gefa SonoVue

Ekki má nota SonoVue:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir brennisteinshexaflúoríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6);

ef þér hefur verið sagt að þú sért með hægri-vinstri blóðrennsli í hjarta (right-to-left shunts of

the heart);

ef þú ert með háan lungnaslagæðarþrýsting > 90mmHg);

ef þú ert með ómeðhöndlaðan háþrýsting;

ef þú ert með fullorðinsandnauð (alvarlegan sjúkdóm sem lýsir sér í útbreiddri bólgu í lungum);

ef þér hefur verið sagt að taka ekki dóbútamín (lyf sem örvar hjartað) vegna alvarlegs

hjartasjúkdóms.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur á síðustu 2 dögum:

verið með tíð og/eða endurtekin hjartaöng eða brjóstverk, sérstaklega ef þú ert með sögu um

hjartasjúkdóma,

verið með nýlegar breytingar á hjartalínuriti.

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið SonoVue ef:

þú hefur nýlega fengið hjartadrep eða hefur nýlega farið í kransæðaaðgerð,

þú þjáist af hjartverkjum eða brjóstverkjum eða alvarlegum hjartasjúkdómi,

þú þjáist af hjartsláttartruflunum,

hjartasjúkdómur hefur nýlega versnað,

þú ert með bráða bólgu á svæðinu sem umlykur hjartað (hjartaþelsbólgu),

þú ert með gervihjartalokur,

þú ert með bráða almenna bólgu eða sýkingu,

þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm,

Ef þér er gefið SonoVue ásamt lyfi, æfingum, eða tæki sem örvar hjartað til þess að hægt sé að fylgjast

með hjartanu undir álagi verður haft eftirlit með starfsemi hjartans, blóðþrýstingi og takti hjartans.

Börn og unglingar

Eingöngu má nota SonoVue handa sjúklingum yngri en 18 ára við ómskoðun af þvagfærum.

Notkun annarra lyfja samhliða SonoVue:

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið einkum lækninn vita ef betablokkar eru notaðir (lyf við hjartasjúkdómi og háþrýstingi eða sem

augndropar við gláku).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en þér er gefið lyfið.

Ekki er vitað hvort SonoVue skilst út í brjóstamjólk. Samt sem áður verður að sleppa brjóstagjöf í tvær

til þrjár klukkustundir eftir ómskoðun.

Akstur og notkun véla

SonoVue hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

SonoVue inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.

3.

Hvernig gefa á SonoVue

SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.

Fyrir ómskoðun af hjarta eða æðum og/eða vefjum í lifur og brjósti hjá fullorðnum: Skammturinn sem

gefa á í bláæð verður reiknaður út fyrir þig eftir því hvaða líkamshluta á að rannsaka. Ráðlagður

skammtur er 2 eða 2,4 ml á sjúkling. Þennan skammt má endurtaka ef á þarf að halda upp að 4,8 ml.

Fyrir ómskoðun á þvagfærum hjá börnum er ráðlagður skammtur 1 ml á sjúkling sem á að gefa í

þvagblöðru á eftirfarandi hátt:

Eftir tæmingu á þvagblöðrunni verður saltvatnslausn sprautað í þvagblöðruna með grannri slöngu.

SonoVue verður síðan gefið í gegnum grönnu slönguna og saltvatnslausn í kjölfarið, til að halda áfram

að fylla þvagblöðruna. Endurtaka má fyllingu og tæmingu þvagblöðrunnar með saltvatnslausn ef þörf

krefur.

Ef þú ert með alvarlegan lungnaháþrýsting eða hjartasjúkdóm verður haft náið lækniseftirlit með þér

meðan á inndælingu með SonoVue stendur og í a.m.k. 30 mínútur eftir inndælinguna.

Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki er líkegt að ofskömmtun eigi sér stað þar sem SonoVue er gefið af lækni. Ef ofskömmtun á sér

stað mun læknirinn bregðast við á viðeigandi hátt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar SonoVue eru mjög sjaldgæfar og venjulega ekki alvarlegar. Hins vegar er

hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, því

hugsanlegt er að þú þurfir á læknismeðferð að halda: þrota í andliti, vörum, munni eða hálsi sem valda

erfiðleikum við það að kyngja eða anda; húðútbrot; ofsakláði; þroti í höndum, fótum eða ökklum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun SonoVue:

Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur,

Dofi,

Svimi,

Skrítið bragð í munni,

Roði,

Óþægindi fyrir brjósti,

Flökurleiki (ógleði),

Kviðverkur,

Húðútbrot,

Hitatilfinning,

Staðbundin viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, svo sem: verkur eða óvenjuleg tilfinning á

stungustað.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Þokusýn,

Blóðþrýstingslækkun,

Kláði,

Bakverkur,

Almennur verkur,

Verkur fyrir brjósti,

Þreyta,

Alvarleg og vægari ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. hörundsroði, lækkaður púls, lækkaður

blóðþrýstingur, mæði, meðvitundarleysi, hjarta- eða öndunarstopp eða alvarlegri viðbrögð með

öndunarerfiðleikum og sundli).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Yfirliðskennd,

Í sumum ofnæmistilvikum hjá sjúklingum með sjúkdóm í hjartaæðum var tilkynnt um skort á

súrefni til hjartans eða hjartastopp,

Uppköst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á SonoVue

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

SonoVue fjölfasa blöndu á að nota innan 6 klst. frá blöndun.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur SonoVue

Virka innihaldsefnið er brennisteinshexaflúoríð sem öragnir.

Önnur innihaldsefni eru: makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín,

dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra

Glersprautan inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.

Útlit SonoVue og pakkningastærð

SonoVue er samstæða með glerhettuglasi sem inniheldur hvítan stungulyfsstofn, glersprautu sem

inniheldur leysi og millistykki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Holland

Framleiðandi:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 ( TO )

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Ef SonoVue er ekki notað strax eftir blöndun verður að hrista blönduna aftur áður en hún er dregin upp

í sprautu.

Lyfið er aðeins ætlað til einnar rannsóknar. Farga skal ónotuðum vökva sem eftir er að rannsókn

lokinni.

Leiðbeiningar fyrir blöndun:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Tengið stimpilstöngina með því að skrúfa hana réttsælis í sprautuna.

Opnið þynnuna með MiniSpike millistykki og fjarlægið hlífina á sprautunni.

Opnið lokið á millistykkinu og tengið sprautuna við millistykkið með því að skrúfa það

réttsælis.

Fjarlægið öryggisskífuna af hettuglasinu. Rennið hettuglasinu inn í glæra vasann á millistykkinu

og ýtið fast til þess að festa hettuglasið.

Tæmið innihald sprautunnar ofan í hettuglasið með því að ýta á stimpilinn.

Hristið kröftuglega í 20 sekúndur til að blanda öllum innihaldsefnum í hettuglasinu (til að fá

hvítan mjólkurkenndan, einsleitan vökva).

Snúið hettuglasinu á hvolf og dragið SonoVue varlega upp í sprautuna.

Skrúfið sprautuna af millistykkinu.

Eftir blöndun er SonoVue einsleit, mjólkurlit dreifa.

Ekki skal nota lyfið ef vökvinn er tær og/eða fastar agnir af frostþurrkaða lyfinu eru sjáanlegar í

dreifunni.

Gefa skal SonoVue dreifu innan sex klukkustunda frá því hún er blönduð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.