Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rikkiheksafluoridia
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastimediat
Ultrasonography; Echocardiography
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. SonoVue on tarkoitettu käytettäväksi ultraääni kuvantaminen parantaa veren kaikuominaisuuksia, tai nesteitä, virtsateiden, joka johtaa parannettu signaali-kohina-suhde. SonoVue tulee käyttää vain potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön. EchocardiographySonoVue on transpulmonary kaikukardiografisia varjoaine käytettäväksi aikuispotilaille, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, tarjota luomiseksi sydämen kammiot ja parantaa vasemman kammion sydämen sisäkalvon rajan määrittely. Doppler ja macrovasculatureSonoVue lisää tarkkuutta havaitseminen tai syrjäytymisen poikkeavuuksia aivovaltimoiden ja ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai perifeeristen valtimoiden aikuisilla potilailla, parantamalla Doppler signaali-kohina-suhde. SonoVue lisää laatua Doppler-virtaus-kuva ja kesto kliinisesti hyödyllinen signaalin lisälaite porttilaskimo arviointi aikuisilla. Doppler ja microvasculatureSonoVue parantaa näytön verisuonitus maksan ja rintojen vaurioita aikana Doppler sonography aikuispotilailla, mikä lisää tietyn vaurion kuvaamista. Ultraääni virtsateiden erityselimiin tractSonoVue on tarkoitettu käytettäväksi ultraääni erityselimiin tract lapsipotilailla vastasyntyneestä 18 vuotta havaita, vesikoureteraalisen refluksi. Rajoittamisen tulkinta negatiivinen urosonography.
Revision: 20
valtuutettu
2001-03-26
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SONOVUE 8 µ L/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DISPERSIOTA VARTEN Rikkiheksafluoridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta 3. Miten SonoVueta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SonoVuen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SONOVUE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. SonoVue on ultraäänikuvausaine, joka sisältää pienenpieniä rikkiheksafluoridi-kaasua sisältäviä kuplia. Jos olet aikuinen, SonoVue auttaa saamaan parempia ultraäänikuvia sydämestä, verisuonistosta ja/tai maksan tai rinnan kudoksista. SonoVue auttaa saamaan parempia kuvia lasten virtsateistä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN SONOVUETA ÄLÄ KÄYTÄ SONOVUETA: - jos olet allerginen rikkiheksafluoridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle, - jos sinulla on voimakkaasti kohonnut keuhkovaltimon verenpaine (keuhkovaltimon verenpaine > 90 mmHg), - jos sinulla on kontrolloimaton verenpaine, - jos sinulla on aikuisten hengenahdistusoireyhtymä (vaikea sai Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SonoVue, 8 µ L/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml valmista dispersiota sisältää 8 µ L rikkiheksafluoridia mikrokuplina vastaten 45 mikrogrammaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten. Valkoinen jauhe. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. SonoVueta käytetään ultraäänitutkimuksissa parantamaan veren tai virtsateiden nesteiden kaikuominaisuuksia, jolloin signaali-kohinasuhde paranee. SonoVueta tulee käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön. Kaikukardiografia SonoVue on transpulmonaarinen kaikukardiografiatehosteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, parantamaan sydämen kammioitten korostumista ja vasemman kammion endokardiumin rajan piirtymistä. Makrovaskulaarinen Doppler SonoVue voimistaa doppler-signaalia ja lisää tarkkuutta aikuispotilaiden aivovaltimoiden ja ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai perifeeristen valtimoiden epämuodostumien havaitsemisessa tai poissulkemisessa. SonoVue parantaa aikuispotilaiden doppler-virtauksen havaitsemista ja kliinisesti merkittävän signaalitehostuksen kestoa porttilaskimotutkimuksissa. Mikrovaskulaarinen Doppler SonoVue parantaa aikuispotilaiden maksa- ja rintaleesioiden verisuonituksen havaitsemista doppler- sonografian aikana, jolloin leesioiden tunistaminen paranee. Virtsateiden ultraäänitutkimus SonoVue on tarkoitettu lapsipotilaiden (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) virtsateiden ultraäänitutkimukseen vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseksi. Virtsateiden ultraäänikuvauksen negatiivisen tuloksen tulkinta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä valmistetta saavat käyttää vain Lestu allt skjalið