Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
síran hexafluorid
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastné médiá
Ultrasonography; Echocardiography
Tento liek je určený len na diagnostické účely. SonoVue je pre použitie s ultrazvukové zobrazovacie zvýšiť echogenicity krvi, alebo kvapalín v močovom trakte, a ktorého výsledkom je zlepšený pomer signálu k šumu. SonoVue by sa mali použiť len u pacientov, kde štúdium bez kontrast doplnok je nepresvedčivá. EchocardiographySonoVue je transpulmonary echocardiographic kontrast prostriedok pre použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo sídlo kardiovaskulárne ochorenia poskytnúť zakalenia srdcovej komory a zvýšiť ľavej komorové endocardial vymedzenie hraníc. Doppler macrovasculatureSonoVue zvyšuje presnosť pri odhaľovaní alebo vylúčenie abnormality v mozgovej tepny a extracranial karotíd alebo periférnych tepien u dospelých pacientov zlepšenie Doppler pomer signálu k šumu. SonoVue zvyšuje kvalitu Doppler tok obrazu a trvanie klinicky užitočný signál rozšírenie v portálnej žily hodnotenie dospelých pacientov. Doppler microvasculatureSonoVue zlepšuje zobrazenie prekrvenie pečene a prsia lézie počas Doppler sonography u dospelých pacientov vedie k viac špecifické lézie charakteristika. Ultrasonography z excretory močových tractSonoVue je indikovaný na použitie v ultrasonography z excretory traktu v pediatrických pacientov od novorodenca do 18 rokov na detekciu vesicoureteral štiav. Pre obmedzenie výklad negatívny urosonography.
Revision: 20
oprávnený
2001-03-26
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA SONOVUE, 8 MIKROLITROV/ML, PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU fluorid sírový POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je SonoVue a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue 3. Ako sa podáva SonoVue 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SonoVue 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SONOVUE A NA ČO SA POUŽÍVA SonoVue je len na diagnostické použitie. SonoVue je kontrastná látka používaná pri ultrazvuku a obsahujúca veľmi malé bublinky naplnené plynom s názvom fluorid sírový. SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenia srdca, srdcových ciev a/alebo tkanív pečene a prsníkov u dospelých. U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ SONOVUE NEPOUŽÍVAJTE SONOVUE : - ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak vám povedali, že máte pravo-ľavý srdcový skrat. - ak máte ťažkú pľúcnu hypertenziu (tlak v pľúcnej tepne > 90 mmHg). - ak máte neliečený vysoký krvný tlak. - ak máte syndróm dychovej tiesne dospelých (ťažká porucha Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU SonoVue, 8 mikrolitrov/ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu. Biely prášok. Číre bezfarbé rozpúšťadlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. SonoVue je určený na použitie pri ultrazvukovom zobrazovaní na zvýšenie echogenity krvi alebo tekutiny v močovom ústrojenstve, čo vedie k zlepšeniu pomeru signál - šum. SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné. Echokardiografia SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory. Doppler veľkých ciev SonoVue zvyšuje presnosť pri detekcii alebo vylúčení abnormalít mozgových tepien a extrakraniálneho priebehu karotídy alebo periférnych tepien u dospelých pacientov tak, že zlepšuje pomer signál – šum Dopplerovho vyšetrenia. SonoVue zvyšuje kvalitu znázornenia prietoku krvi pri vyšetrení Dopplerom a dĺžku klinicky užitočného zvýšenia signálu pri vyšetrení portálnej žily u dospelých pacientov. Doppler malých ciev SonoVue u dospelých pacientov zlepšuje zobrazenie cievneho systému pečeňových a prsných lézií v priebehu Dopplerovej sonografie, čo vedie k presnejšej charakterizácii lézií. Ultrasonografie vývodných močových ciest SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu. Pre obmedzenie interpretá Lestu allt skjalið