Sonata
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-10-2015
Vara einkenni
(SPC)
21-10-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-10-2015
Virkt innihaldsefni:
tsaleplonia
Fáanlegur frá:
Meda AB
ATC númer:
N05CF03
INN (Alþjóðlegt nafn):
zaleplon
Meðferðarhópur:
psyykenlääkkeiden
Lækningarsvæði:
Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt
Ábendingar:
Sonata on tarkoitettu unettomuuspotilaiden hoitoon, joilla on vaikeuksia nukahtaa. Se on osoitettu vain silloin, kun häiriö on vakava, henkilöiden käytöstä poistaminen tai altistaminen äärimmäiselle ahdistukselle.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
1999-03-12
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SONATA 5 MG KOVA KAPSELI
tsaleploni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa
3.
Miten Sonataa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sonatan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SONATA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin
sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat
valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Sonata auttaa sinua nukkumaan. Uniongelmat eivät yleensä ole
pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat
apua vain lyhyen ajan. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta
päivästä kahteen viikkoon. Jos
sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen
yhteyttä lääkäriin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SONATAA
ÄLÄ OTA SONATAA
•
jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia
•
jos sinulla on vakavia munuais- tai maksavaivoja
•
jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet
lihakset)
•
jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia.
Jos olet epävarma siitä, onko sinulla jokin edellä
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sonata 5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön
vaaleanruskea kova kuori, jossa on vahvuus
”5 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on
nukahtamisvaikeuksia. Se on indikoitu
vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa
potilaalle äärimmäistä tuskaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi
viikkoa
Sonata voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo
vuoteessa ja kokee
nukahtamisen vaikeaksi. Juuri ennen Sonatan ottamista tai sen
yhteydessä ei tule ruokailla, koska se
viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi
tuntia.
Sonatan kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg
kenelläkään. Potilaita tulee kehottaa
olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen
vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata-annos on 5 mg.
Pediatriset potilaat
Sonatan käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten
nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Maksan vajaatoiminta
Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai
kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän
potilaan Sonata-annos on 5 mg. Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta
4.3.
Munuaisten vajaatoiminta
Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta
munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä
potilailla, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä
potilailla. Vakava munuaisten
toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4
Lestu allt skjalið
