Sonata
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-10-2015
Vara einkenni
(SPC)
21-10-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-10-2015
Virkt innihaldsefni:
zaleplon
Fáanlegur frá:
Meda AB
ATC númer:
N05CF03
INN (Alþjóðlegt nafn):
zaleplon
Meðferðarhópur:
Psiholeptice
Lækningarsvæði:
Tulburări de inițiere și întreținere a somnului
Ábendingar:
Sonata este indicată pentru tratamentul pacienților cu insomnie care prezintă dificultăți de adormire. Este indicat numai atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau supunerea individului la primejdie extremă.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
1999-03-12
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Sonata 5 mg capsule
zaleplon
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sonata şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sonata
3.
Cum să luaţi Sonata
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sonata
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informații
1.
CE ESTE SONATA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sonata aparţine unei clase de substanţe înrudite cu
benzodiazepinele, care este alcătuită din
medicamente cu acţiune hipnotică.
Sonata vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu
durează mult, cei mai mulţi oameni
având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei,
durata tratamentului variază de la
câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în
continuare, tulburări ale somnului după ce aţi
terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI SONATA
NU LUAŢI SONATA DACĂ AVEŢI
•
dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele
acestui medicament
(enumerate la pct.6)
•
dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu
durată scurtă de timp, în timp ce
dormiţi)
•
dacă aveți probleme renale sau hepa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sonata 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având
inscripţionată concentraţia„5 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sonata este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care
adorm cu dificultate. Tratamentul
este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau
induce pacientului un grad extrem de
epuizare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă,
durata maximă fiind de două săptămâni.
Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce
pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să
adoarmă. Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu
aproximativ 2 ore intervalul de
timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie
să se consume alimente împreună
sau imediat înainte de administrarea Sonata.
Vârstnici
Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele
hipnoticelor; de aceea, doza de Sonata
recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Copii şi adolescenţi
Sonata este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani (vezi pct. 4.3)
Insuficienţă hepatică
Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată trebuie
trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg. Pentru insuficienţă hepatică
severă vezi pct. 4.3.
Insuficienţă renală
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată,
deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificaţi la
aceşti pacienţi. Pentru insufi
Lestu allt skjalið
