Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psicolepticos
Transtornos de Iniciação e Manutenção do Sono
A Sonata está indicada para o tratamento de pacientes com insônia que têm dificuldade em adormecer. É indicado apenas quando o transtorno é grave, desativando ou sujeitando o indivíduo a uma angústia extrema.
Revision: 19
Retirado
1999-03-12
38 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sonata 5 mg cápsulas zaleplon LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sonata e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sonata 3. Como tomar Sonata 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sonata 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SONATA E PARA QUE É UTILIZADO Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica. O Sonata irá ajuda-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto. A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas. Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SONATA NÃO TOME SONATA • Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (mencionado na secção 6). • Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono) • Se tem problemas renais ou hepáticos graves • Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados) • Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situ Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sonata 5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon. Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 54mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem “5 mg”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer. É indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg. O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração máxima de duas semanas. Sonata pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer. Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Sonata. A dose total diária de sonata não deve exceder 10mg em nenhum doente. Os doentes devem ser avisados para não tomar uma segunda dose durante a mesma noite. Idosos Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Sonata é 5 mg. Doentes pediátricos Sonata está contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3). Medicamento já não autorizado 3 Compromisso hepático Como a depuração está reduzida, doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática devem ser tratados com Sonata 5 mg. Compromisso hepático grave ver secção 4.3. Compromisso renal Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinét Lestu allt skjalið