Somatropin Biopartners

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Somatropin Biopartners
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Somatropin Biopartners
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM, hvar og örvum
  • Lækningarsvæði:
  • Vöxtur
  • Ábendingar:
  • Sómatrópín Biopartners er ætlað til meðferðar með innrænu vaxtarhormóni hjá fullorðnum með vaxtarhormónskort (adult-onset-growth hormone deficiency). Fullorðinn-upphaf: Sjúklingar með GHD í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku-sterum meinafræði og að minnsta kosti einn til viðbótar þekkt skort á sterum hormón án skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í því skyni að greina eða útiloka GHD. Barnæsku-upphaf: Í sjúklinga með bernsku-upphaf einangrað GHD (engar vísbendingar um undirstúku-sterum sjúkdóm eða höfuðkúpu geislun), tveir breytilegt skal prófanir eftir að vöxt, nema fyrir þá sem hafa lágt insúlín-eins og vöxt-þáttur-ég (ÚTKOMA-ég) styrk (< -2 standard-frávik skora (SDS)), sem kann að vera talin fyrir eitt próf. Skera af stað af vitlaust próf ætti að vera strangur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002196
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002196
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Somatropin Biopartners 2 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Somatropin Biopartners 4 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Somatropin Biopartners 7 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Fyrir fullorðna

sómatrópín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Somatropin Biopartners

Hvernig nota á Somatropin Biopartners

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Somatropin Biopartners

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað

Somatropin Biopartners inniheldur vaxtarhormón manna, sem einnig nefnist sómatrópín.

Vaxtarhormón stýra vexti og þroska frumna.

Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla fullorðna með vöntun (skort) á vaxtarhormóni sem

voru þegar með vaxtarhormónsskort í æsku eða

eru ekki með nóg af vaxtarhormóni á fullorðinsaldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Somatropin Biopartners

Ekki má nota Somatropin Biopartners

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef þú ert með krabbamein:

Látið lækninn vita ef virkt æxli (krabbamein) er fyrir hendi. Æxli þurfa að vera óvirk og

krabbameinsmeðferð lokið áður en meðferð er hafin með vaxtarhormóni. Læknirinn mun stöðva

meðferðina með lyfinu ef merki eru um krabbameinsvöxt;

ef þú hefur veikindi vegna mikillar skurðaðgerðar á hjarta eða maga;

ef þú færð meðferð við fleiri en einum áverka í kjölfar alvarlegs slyss;

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú færð skyndilega alvarlega öndunarkvilla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Somatropin Biopartners ef þú:

ert fullorðinn einstaklingur sem hefur fengið meðferð með vaxtarhormóni í æsku:

Læknirinn mun endurmeta þig hvað varðar skort á vaxtarhormóni áður en meðferð er hafin

aftur/haldið áfram.

ert með arfgengan sjúkdóm sem nefnist Prader-Willi heilkenni:

þú ættir ekki að fá meðferð með þessu lyfi nema þú sért einnig með vaxtarhormónsskort.

hefur fengið æxli:

Læknirinn mun skoða þig oft til þess að tryggja að æxlið sé ekki komið aftur.

ert með einkenni svo sem alvarlega og endurtekna höfuðverki, sjónbreytingar, ógleði og/eða

uppköst sem kunna að stafa af auknum þrýstingi í höfuðkúpu við meðferð með vaxtarhormóni.

þjáist af vefrænum vaxtarhormónsskort(skortur á vaxtarhormóni vegna skemmda í heiladingli

eða hluta heilans sem nefnist undirstúka) eða minnkaðri seytingu heiladingulshormóna:

Læknirinn mun athuga gildi nýrnahettuhormóna (sykurstera) sem kunna að þurfa á aðlögun að

halda þegar meðferð með vaxtarhormóni hefst.

Eftirlit meðan á meðferð stendur

Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði þar sem lyfið getur haft áhrif á

slíkt.

Þú þarft að gangast undir regluleg próf á skjaldkirtilsstarfsemi þar sem lyfið hefur áhrif á magn

skjaldkirtilshormóna í blóðinu.

Ef skjaldkirtillinn virkar ekki rétt er ekki víst að lyfið virki sem skyldi.

Börn og unglingar

Við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára skal nota hettuglös með 10 mg og 20 mg af

sómatrópíni.

Notkun annarra lyfja samhliða Somatropin Biopartners

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum.

Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Somatropin Biopartners eða hinum

lyfjunum:

barksterar, svo sem kortisón eða prednisólon: lyf sem draga úr bólgu eða virkni ónæmiskerfis,

til þess að koma í veg fyrir höfnun líffæraígræðslu eða meðhöndla astma

týroxín: lyf til þess að meðhöndla minnkaða skjaldkritilsstarfsemi

insúlín: lyf til þess að lækka blóðsykur

Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér meðan á meðferð stendur þarf sem draga kann úr

áhrifum insúlíns.

estrógen til inntöku eða önnur kynhormón

lyf til þess að meðhöndla flogaveiki

ciklósporín: lyf til þess að bæla ónæmiskerfið

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Somatropin Biopartners við meðgöngu eða ef þú er

t að reyna að verða þunguð.

Við grun um

þungun eða ef þungun er fy

rirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk. Við brjóstagjöf skal aðeins nota þetta lyf ef læknirinn

segir að það sé bráðnauðsynlegt.

Akstur og notkun véla

Somatropin Biopartners hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Somatropin Biopartners

Þetta lyf inniheldur innan við 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum gefnum skammti, þ.e. a.s. nánast

laust við natríum.

3.

Hvernig nota á Somatropin Biopartners

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Þetta lyf er gefið með inndælingu einu sinni í viku.

Læknirinn mun reikna út skammtinn eins og lýst er hér á eftir. Skammtar eru mismunandi eftir

einstaklingum og læknirinn mun ávallt ávísa minnsta árangursríka skammti byggt á þínum sérstöku

þörfum.

Læknirinn á að athuga skammtinn á 6 mánaða fresti.

Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af sómatrópíni til inndælingar einu sinni í viku. Hjá konum sem

fá estrógen til inntöku er upphafsskammturinn venjulega 3 mg til inndælingar einu sinni í viku.

Hugsanlegt er að læknirinn ákveði minni upphafsskammt. Ef á þarf að halda eykur læknirinn

skammtinn smám saman í samræmi við einstaklingsbundna svörun við meðferð og blóðgildi

vaxtaþáttar sem nefnist IGF-I. Fylgjast þarf reglulega með blóðgildum IGF-I svo hægt sé að halda

þeim innan eðlilegra marka sem við eiga fyrir aldur þinn og kyn.

Þörf kann að vera á minnkun skammta:

hjá sjúklingum eldri en 60 ára

hjá sjúklingum sem fá langvarandi þrota í vef af völdum vökvasöfnunar eða sem fá óeðlilega

tilfinningu á borð við smástingi, stingi og kláða

til þess að koma í veg fyrir myndun sinaskeiðabólgu, þar sem taugin sem liggur gegnum

úlnliðinn (miðtaug) klemmist, sem gæti valdið dofa og verkjum í höndum

ef lyfið hefur verið notað í langan tíma, einkum hjá karlmönnum.

Sjá einnig nauðsynlega aðlögun sem lýst er í kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja samhliða Somatropin

Biopartners’.

Lyfjagjöf

Þegar búið er að blanda stofninum vandlega við meðfylgjandi leysi er lyfinu sprautað undir húðina.

Þetta táknar að eftir undirbúning er dreifunni sprautað með stuttri nál í fituvef. Eftir inndælingu losnar

vaxtarhormónið hægt í líkamanum í u.þ.b. viku.

Inndælinguna skal alltaf gefa á sama vikudegi og á sama tíma þann dag þar sem þá er auðveldara að

muna eftir henni.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þú sprautar lyfinu sjálf/ur verður þér sýnt hvernig skal undirbúa og gefa inndælinguna. Ekki sprauta

lyfinu sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun til þess og skiljir ferlið.

Sprautið lyfinu samkvæmt fyrirmælum læknisins sem mun einnig taka fram hvaða skammt skuli nota

og hvernig sprauta skuli skammtinum með hettuglösunum sem ávísað hefur verið. Fituvefur undir húð

getur rýrnað á stungustað ef lyfjagjöf fer oft fram á sama stað. Til þess að koma í veg fyrir þetta skal

ávallt skipta um stungustað á milli inndælinga. Þetta veitir húðinni og svæðinu undir húðinni tíma til

að jafna sig eftir inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.

Ef lyfið er gefið með inndælingu í vöðva fyrir slysni í stað inndælingar undir húð geta blóðsykurgildi

orðið of lág. Hafið samband við lækninn ef þetta gerist.

Upplýsingar varðandi það að sprauta sig sjálf/ur með Somatropin Biopartners

Fylgið leiðbeiningunum vandlega, skref fyrir skref.

Hafið eftirfarandi við hendina áður en ferlið byrjað:

meðfylgjandi í pakkningu

Somatropin Biopartners

hettuglas með virku efni

Somatropin Biopartners hettuglas með 1,5 ml af stungulyfi og leysi, dreifu

ekki meðfylgjandi í pakkningu

ein sæfð sprauta til inndælingar með nál af víddinni 19 (19G) eða meira til þess að draga upp

leysinn

eins sæfð sprauta til inndælingar með nál af víddinni 26 (26G)

þurrkur vættar alkóhóli

þurr grisja eða bómullarskífa

álímanlegur plástur

förgunaraskja fyrir notaðar sprautur og nálar

Undirbúningur dreifu

Fjarlægja skal öskjuna úr kæli. Þvo skal hendur vandlega með sápu og vatni og þurrkið með hreinu

handklæði áður en inndælingin er undirbúin. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir sýkingu.

Hita skal hettuglasið með leysinum að stofuhita með því að núa höndunum varlega um það. Slá skal í

hettuglasið með stofninum og hrista það til að tryggja að stofninn dreifist um í því.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fjarlægja skal hlífðarlokin efst af báðum hettuglösunum eins og sést á mynd 3a. Þrífa skal

gúmmítappana á báðum hettuglösunum með þurrku vættri alkóhóli (mynd 3b).

Nota skal kvarðaða 1 ml sprautu með nál sem hefur 19 vídd eða meira til þess að draga leysinn upp

úr hettuglasinu. Fjarlægja skal nálarhlífina og fylla sprautuna með rúmmáli lofts sem samsvarar

nauðsynlegu rúmmáli leysis til inndælingar til þess að auðveldara sé að draga upp leysinn:

0,4 ml í 1 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 2 mg

0,6 ml í 1 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 4 mg

0,9 ml í 1 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 7 mg

Stinga skal nálinni gegnum miðju gúmmítappa hettuglassins með leysinum og sprauta loftinu

öllu í hettuglasið.

mynd

mynd

mynd 4

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í leysinn eins og sést á

mynd 5. Draga skal hægt upp nauðsynlegt magn af leysi.

Til þess að fjarlægja loftbólur skal slá varlega í sprautuna. Þrýsta skal bullunni varlega upp á við þar

til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar úr sprautunni og nálinni. Fylla skal sprautuna áfram með réttu

magni af leysi til inndælingar eins og lýst er á mynd 4 hér á undan. Draga skal nál sprautunnar úr

hettuglasinu. Ef eitthvað er eftir af leysinum skal ekki nota hann aftur!

Sprauta skal innihaldi sprautunnar í heild í hettuglasið með stofninum og halda nálinni að innra borði

hettuglassins. Draga skal sprautuna út og farga henni.

Hringsnúa skal hettuglasinu duglega þar til innihaldið hefur blandast algjörlega, án þess að snerta

gúmmíið efst á því með fingrunum. Þetta tekur venjulega u.þ.b. 60 sekúndur en kann að taka allt að

90 sekúndur. Aðeins skal hætta að hringsnúa hettuglasinu þegar dreifan er orðin einsleit, hvít og allur

stofninn á botninum hefur dreifst. Notist tafarlaust þar sem dreifan getur fallið til botns ef hún er látin

standa. Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að ekki er hægt að blanda það rétt.

mynd

mynd

mynd

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Dreifan dregin upp

Þrífa skal gúmmítappann aftur með ónotaðri þurrku vættri alkóhóli.

Taka skal fram nýja sprautu með 26G nál. Fjarlægja skal nálarhlífina. Stinga skal nálinni beint

gegnum miðju gúmmítappa hettuglassins í dreifuna.

Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í dreifuna eins og sést á

mynd 9. Draga skal hægt upp dreifuna. Þar sem blandan er þykk er hugsanlegt að sprautan fyllist

smátt og smátt. Ef flæðið stöðvast og loftbólur koma í ljós skal slá varlega í sprautuna með

fingrunum. Til þess að fjarlægja loftbólur skal þrýsta varlega á bulluna. Fylla skal sprautuna áfram

með réttu magni af dreifu samkvæmt ráðleggingum læknis. Draga sprautuna úr hettuglasinu

Inndæling dreifunnar

Til þess að fjarlægja loftbólur skal slá varlega á sprautuna. Halda skal sprautunni þannig að hún vísi

upp. Þrýsta skal létt á bulluna þar til lítill dropi af dreifu birtist á enda nálarinnar.

Þrífa skal stungustaðinn með ónotaðri þurrku vættri alkóhóli. Ekki má snerta nálina eða láta hana

komast í snertingu við neitt fyrir inndælingu.

mynd

mynd

mynd

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Klípa skal varlega í húðina sem hreinsuð hefur verið til þess að mynda fellingu. Halda skal

fellingunni á milli þumalfingurs og vísifingurs meðan á inndælingunni stendur. Halda skal þétt um

sprautuna með fingrunum. Stinga skal nálinni allri inn í húðfellinguna við rétt horn (90 gráður) eins

og sjá má á mynd 12.

Sprauta skal dreifunni í 5 sekúndur með því að þrýsta varlega á bulluna þar til sprautan er tóm.

Sleppa skal húðinni rólega meðan á inndælingunni stendur. Eftir inndælinguna skal bíða nokkrar

sekúndur og draga svo nálina út snögglega meðan bullunni er haldið niðri. Þrýsta skal varlega á

stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu. Ef vart verður við blóðdropa skal viðhalda

þrýstingnum í smástund.

Setja skal álímanlegan plástur á stungustaðinn.

Dreifan skal notast tafarlaust og er einnota. Ef eitthvað er eftir af dreifunni eftir inndælingu skal

fleygja henni.

Farga skal öllum notuðum inndælingarnálum og sprautum á öruggan hátt eftir eina notkun.

Ef notaður er stærri skammtur Somatropin Biopartners en mælt er fyrir um

Ef notaður er stærri skammtur Somatropin Biopartners en mælt er fyrir um skal ráðfæra sig við

lækninn.

Ef þú hefur notað of mikið af lyfinu er mögulegt að blóðsykur þinn lækki fyrst í stað og verði of lágur.

Í kjölfarið kann hann svo að hækka og verða of hár. Langvarandi ofskömmtun getur valdið óeðlilega

miklum vexti eyrna, nefs, vara, tungu og kinnbeina.

Ef gleymist að nota Somatropin Biopartners

Þetta lyf er notað einu sinni í viku. Mikilvægt er að nota hvern skammt á ákveðnum tíma. Ef skammtur

gleymist skal hafa samband við lækninn sem hjálpar til við að skipuleggja nýja skammtaáætlun. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Somatropin Biopartners

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hættir meðferðinni. Ef hlé er gert á meðferð með lyfinu eða

henni hætt snemma getur slíkt truflað framgang meðferðarinnar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þær aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um hjá fullorðnum (kunna að koma fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru þroti í vef af völdum vökvasöfnunar, væg hækkun

blóðsykurs og höfuðverkur. Aukaverkanir voru almennt skammvinnar og vægar eða í meðallagi

alvarlegar.

mynd

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynnt hefur verið um myndun nýrra æxla eða endurkomu fyrri æxla meðan á meðferð með

vaxtarhormónum stendur. Tíðni slíkra atvika er ekki þekkt en ef grunur leikur á um slíkt skal hafa

samband við lækninn þar sem e.t.v. þarf að hætta meðferðinni.

Aukaverkanir kunna að koma fram af eftirfarandi tíðni:

Algengar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

veirusýking sem nefnist Herpes simplex

húðflipi (meinlaus vöxtur í húð)

þreyta

slappleiki, vanlíðan

þroti í andliti

þorsti

verkur, verkur fyrir brjósti, verkur á stungustað

verkur í baki, handleggjum, fótleggjum, öxlum, beinum, liðum

svefnleysi

minnkað skynnæmi, dofi og stingir í fingrum og lófum vegna klemmdrar taugar í úlnlið

(sinaskeiðabólga)

sundl, syfja

stirðleiki í vöðvum eða beinum, slappleiki í vöðvum, vöðvaverkir, þyngslatilfinning

bólga í sinum, þroti í liðum, bólga í liðum

augnroði, skert sjón, svimi (sundl eða snúningstilfinning)

aukinn eða óreglulegur hjartsláttur

hár blóðþrýstingur

blóðnasir

ógleði

hækkun gallrauða, sem er efni sem lifrin framleiðir

bólga í gallblöðru

þrymlabólur, aukin svitamyndun, húðútbrot

ofnæmisviðbrögð svo sem roði, erting, kláði

blóð í þvagi

verkur í geirvörtum

minnkuð virkni nýrnahetta (sem kann að koma fram sem þreyta)

minnkuð virkni skjaldkirtils

hækkuð fitugildi í blóði

ngdaraukning

myndun efna (mótefna) í blóðinu sem bindast vaxtarhormónum

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem breyting á fjölda hvítra blóðkorna eða

hækkun insúlíns, sykurs, natríums og tiltekinna fituefna í blóðinu

breytingar á niðurstöðum lifrarprófa

tegund góðkynja heilaæxlis sem nefnist heiladingulsæxli (craniopharyngioma)

Sjaldgæfar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

stækkun brjósta hjá karlmönnum

Mjög sjaldgæfar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

einkenni um aukinn þrýsting innan höfuðkúpu, svo sem alvarlegir og endurteknir höfuðverkir,

breytingar á sjón, ógleði og/eða uppköst

tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

skert insúlínsvörun (insúlínþol)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Somatropin Biopartners

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymsluþol eftir blöndun við leysi

Eftir blöndun þarf að nota lyfið tafarlaust.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Somatropin Biopartners inniheldur

Virka innihaldsefnið er sómatrópín.

Somatropin Biopartners 2 mg:

Eitt hettuglas með stofni veitir 2 mg af sómatrópíni, sem

jafngildir 6 a.e. Eftir blöndun innihalda 0,2 ml af dreifu 2 mg af sómatrópíni (10 mg/ml).

Somatropin Biopartners 4 mg:

Eitt hettuglas með stofni veitir 4 mg af sómatrópíni, sem

jafngildir 12 a.e. Eftir blöndun innihalda 0,4 ml af dreifu 4 mg af sómatrópíni (10 mg/ml).

Somatropin Biopartners 7 mg:

Eitt hettuglas með stofni veitir 7 mg af sómatrópíni, sem

jafngildir 21 a.e. Eftir blöndun innihalda 0,7 ml af dreifu 7 mg af sómatrópíni (10 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat and

vatnsfrítt tvínatríum fosfat.

Lýsing á útliti Somatropin Biopartners og pakkningastærðir

Somatropin Biopartners er stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa. Stofninn er hvítur eða nánast hvítur

og leysirinn er tær vökvi.

Somatropin Biopartners 2 mg

: 2 mg (6 a.e.) sómatrópín sem stofn í hettuglasi úr gleri sem

lokað er með gúmmítappa (bútýl) og gulu afrífanlegu loki (ál og plast) og 1,5 ml leysir

(miðlungskeðju þríglýseríð) í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa (bútýl).

Pakkningastærð með 4 hettuglösum með stofni og 4 hettuglösum með leysi.

Somatropin Biopartners 4 mg

: 4 mg (12 a.e.) sómatrópín sem stofn í hettuglasi úr gleri sem

lokað er með gúmmítappa (bútýl) og bleiku afrífanlegu loki (ál og plast) og 1,5 ml leysir

(miðlungskeðju þríglýseríð) í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa (bútýl).

Pakkningastærð með 4 hettuglösum með stofni og 4 hettuglösum með leysi.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Somatropin Biopartners 7 mg

: 7 mg (21 a.e.) sómatrópín sem stofn í hettuglasi úr gleri sem

lokað er með gúmmítappa (bútýl) og ljósbláu afrífanlegu loki (ál og plast) og 1,5 ml leysir

(miðlungskeðju þríglýseríð) í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa (bútýl).

Pakkningastærð með 4 hettuglösum með stofni og 4 hettuglösum með leysi.

Markaðsleyfishafi

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Þýskaland

sími: +49 (0)7121 948 7756

bréfasími: +49 (0)7121 346 255

netfang: info@biopartners.de

Framleiðandi

BIOTON S.A.

Macierzy

sz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Pólland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Upplýsingar sem

hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Somatropin Biopartners 10 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Somatropin Biopartners 20 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Fyrir börn og unglinga á aldrinum 12 til 18 ára

sómatrópín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Somatropin Biopartners

Hvernig nota á Somatropin Biopartners

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Somatropin Biopartners

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað

Somatropin Biopartners inniheldur vaxtarhormón manna, sem einnig nefnist sómatrópín.

Vaxtarhormón stýra vexti og þroska frumna. Þegar þau örva vöxt frumna í löngum beinum fótleggja

og hryggjar veldur það aukinni hæð.

Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla vöntun á eðlilegum vexti (vaxtarskort) hjá börnum og

unglingum á aldrinum 12 til 18 ára með ónóga seytingu vaxtarhormóns.

Það er ætlað til langtímanotkunar fyrir börn og unglinga.

2.

Áður en byrjað er að nota Somatropin Biopartners

Ekki má nota Somatropin Biopartners

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef þú ert með krabbamein:

Látið lækninn vita ef virkt æxli (krabbamein) er fyrir hendi. Æxli þurfa að vera óvirk og

krabbameinsmeðferð lokið áður en meðferð er hafin með vaxtarhormóni. Læknirinn mun stöðva

meðferðina með lyfinu ef merki eru um krabbameinsvöxt;

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert barn sem þegar hefur hætt að stækka;

ef þú hefur veikindi vegna mikillar skurðaðgerðar á hjarta eða maga;

ef þú færð meðferð við fleiri en einum áverka í kjölfar alvarlegs slyss;

ef þú færð skyndilega alvarlega öndunarkvilla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Somatropin Biopartners ef þú:

ert með arfgengan sjúkdóm sem nefnist Prader-Willi heilkenni:

þú ættir ekki að fá meðferð með þessu lyfi nema þú sért einnig með vaxtarhormónsskort.

hefur fengið æxli:

Læknirinn mun skoða þig oft til þess að tryggja að æxlið sé ekki komið aftur.

ert með einkenni svo sem alvarlega og endurtekna höfuðverki, sjónbreytingar, ógleði og/eða

uppköst sem kunna að stafa af auknum þrýstingi í höfuðkúpuvið meðferð með vaxtarhormóni.

þjáist af vefrænum vaxtarhormónsskorti (skortur á vaxtarhormóni vegna skemmda í heiladingli

eða hluta heilans sem nefnist undirstúka) eða minnkaðri seytingu heiladingulshormóna:

Læknirinn mun athuga gildi nýrnahettuhormóna (sykurstera) sem kunna að þurfa á aðlögun að

halda þegar meðferð með vaxtarhormóni hefst.

Eftirlit meðan á meðferð stendur

Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði þar sem lyfið getur haft áhrif á

slíkt.

Þú þarft að gangast undir regluleg próf á skjaldkirtilsstarfsemi þar sem lyfið hefur áhrif á magn

skjaldkirtilshormóna í blóðinu.

Ef skjaldkirtillinn virkar ekki rétt er ekki víst að lyfið virki sem skyldi.

Gera skal lækninum viðvart ef þú byrjar að haltra meðan á meðferð stendur.

Ef þú hefur fengið æxli mun læknirinn skoða þig reglulega fyrir meðferð og reglulega meðan á

henni stendur. Þetta er vegna þess að læknirinn mun stöðva meðferðina ef vart verður við æxli.

Ef þú ert með óeðlilega sveigju á hrygg mun læknirinn hafa eftirlit með þér hvað varðar versnun

þessa kvilla.

Börn yngri en 2 ára

Ekki skal nota þetta lyf handa ungbörnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Somatropin Biopartners

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum.

Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Somatropin Biopartners eða hinum

lyfjunum:

barksterar, svo sem kortisón eða prednisólon: lyf sem draga úr bólgu eða virkni ónæmiskerfis,

til þess að koma í veg fyrir höfnun líffæraígræðslu eða meðhöndla astma

týroxín: ly

til þess að meðhöndla minnkaða skjaldkritilsstarfsemi

insúlín: lyf til þess að lækka blóðsykur

Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér meðan á meðferð stendur þarf sem draga kann úr

áhrifum insúlíns.

estrógen til inntöku eða önnur kynhormón

lyf til þess að meðhöndla flogaveiki

ciklósporín: lyf til þess að bæla ónæmiskerfið

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Somatropin Biopartners við meðgöngu eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.

Við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk. Við brjóstagjöf skal aðeins nota þetta lyf ef læknirinn

segir að það sé bráðnauðsynlegt.

Akstur og notkun véla

Somatropin Biopartners hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Somatropin Biopartners

Þetta lyf inniheldur innan við 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum gefnum skammti, þ.e. a.s. nánast

laust við natríum.

3.

Hvernig nota á Somatropin Biopartners

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Þetta lyf er gefið með inndælingu einu sinni í viku.

Læknirinn mun reikna út skammtinn eins og lýst er hér á eftir. Skammtar eru mismunandi eftir

einstaklingum og læknirinn mun ávallt ávísa minnsta árangursríka skammti byggt á þínum sérstöku

þörfum.

Læknirinn á að athuga skammtinn á 6 mánaða fresti.

Ráðlagður uskammtur er 0,5 mg af sómatrópíni á kílógramm líkamsþyngdar til inndælingar einu sinni

í viku.

Ekki skal nota meira en vikulegan skammt sem nemur 0,5 mg af sómatrópíni á kilógramm

líkamsþyngdar þar sem takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum hjá börnum.

Somatropin Biopartners 10 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 20 kg líkamsþyngd.

Somatropin Biopartners 20 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 40 kg líkamsþyngd. Ef þú ert

þyngri en 40 kg þarf að nota tvö hettuglös.

Ekki skal nota meira en hámarks inndælingarrúmmál sem nemur 1 ml á stungustað. Því þarf að deila

heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði ef þú vegur meira en 40 kg, þar sem þörf er

á meira en 1 ml af dreifu.

Sjá einnig nauðsynlega aðlögun sem lýst er í kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja samhliða Somatropin

Biopartners’.

Lyfjagjöf

Þegar búið er að blanda stofninum vandlega við meðfylgjandi leysi er lyfinu sprautað undir húðina.

Þetta táknar að eftir undirbúning er dreifunni sprautað með stuttri nál í fituvef. Eftir inndælingu losnar

vaxtarhormónið hægt í líkamanum í u.þ.b. viku.

Inndælinguna skal alltaf gefa á sama vikudegi og á sama tíma þann dag þar sem þá er auðveldara að

muna eftir henni.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þú sprautar lyfinu sjálf/ur verður þér sýnt hvernig skal undirbúa og gefa inndælinguna. Ekki sprauta

lyfinu sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun til þess og skiljir ferlið.

Sprautið lyfinu samkvæmt fyrirmælum læknisins sem mun einnig taka fram hvaða skammt skuli nota

og hvernig sprauta skuli skammtinum með hettuglösunum sem ávísað hefur verið. Fituvefur undir húð

getur rýrnað á stungustað ef lyfjagjöf fer oft fram á sama stað. Til þess að koma í veg fyrir þetta skal

ávallt skipta um stungustað á milli inndælinga. Þetta veitir húðinni og svæðinu undir húðinni tíma til

að jafna sig eftir inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.

Ef lyfið er gefið með inndælingu í vöðva fyrir slysni í stað inndælingar undir húð geta blóðsykurgildi

orðið of lág. Hafið samband við lækninn ef þetta gerist.

Upplýsingar varðandi það að sprauta sig sjálf/ur með Somatropin Biopartners

Fylgið leiðbeiningunum vandlega, skref fyrir skref.

Hafið eftirfarandi við hendina áður en ferlið byrjað:

meðfylgjandi í pakkningu

Somatropin Biopartners

hettuglas með virku efni

Somatropin Biopartners hettuglas með 1,5 ml af stungulyfi og leysi, dreifu

ekki meðfylgjandi í pakkningu

ein sæfð sprauta til inndælingar með nál af víddinni 19 (19G) eða meira til þess að draga upp

leysinn

eins sæfð sprauta til inndælingar með nál af víddinni 26 (26G)

þurrkur vættar alkóhóli

þurr grisja eða bómullarskífa

álímanlegur plástur

förgunaraskja fyrir notaðar sprautur og nálar

Undirbúningur dreifu

Fjarlægja skal öskjuna úr kæli. Þvo skal hendur vandlega með sápu og vatni og þurrkið með hreinu

handklæði áður en inndælingin er undirbúin. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir sýkingu.

Hita skal hettuglasið með leysinum að stofuhita með því að núa höndunum varlega um það. Slá skal í

hettuglasið með stofninum og hrista það til að tryggja að stofninn dreifist um í því.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fjarlægja skal hlífðarlokin efst af báðum hettuglösunum eins og sést á mynd 3a. Þrífa skal

gúmmítappana á báðum hettuglösunum með þurrku vættri alkóhóli (mynd 3b).

Nota skal kvarðaða 1 ml eða 2 ml sprautu með nál sem hefur 19 vídd eða meira til þess að draga

leysinn upp úr hettuglasinu. Fjarlægja skal nálarhlífina og fylla skal sprautuna með rúmmáli lofts sem

samsvarar nauðsynlegu rúmmáli leysis til inndælingar til þess að auðveldara sé að draga upp leysinn:

0,7 ml í 1 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 10 mg

1,2 ml í 2 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 20 mg

Stinga skal nálinni gegnum miðju gúmmítappa hettuglassins með leysinum og sprauta loftinu

öllu í hettuglasið.

mynd

mynd

mynd 3a

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í leysinn eins og sést á

mynd 5. Draga skal hægt upp nauðsynlegt magn af leysi.

Til þess að fjarlægja loftbólur skal slá varlega í sprautuna. Þrýsta skal bullunni varlega upp á við þar

til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar úr sprautunni og nálinni. Fylla skal sprautuna áfram með réttu

magni af leysi til inndælingar eins og lýst er á mynd 4 hér á undan. Draga skal nál sprautunnar úr

hettuglasinu. Ef eitthvað er eftir af leysinum skal ekki nota hann aftur!

Sprauta skal innihaldi sprautunnar í heild í hettuglasið með stofninum og halda nálinni að innra borði

hettuglassins. Draga skal sprautuna út og farga henni.

Hringsnúa skal hettuglasinu duglega þar til innihaldið hefur blandast algjörlega, án þess að snerta

gúmmíið efst á því með fingrunum. Þetta tekur venjulega u.þ.b. 60 sekúndur en kann að taka allt að

90 sekúndur. Aðeins skal hætta að hringsnúa hettuglasinu þegar dreifan er orðin einsleit, hvít og allur

stofninn á botninum hefur dreifst. Notist tafarlaust þar sem dreifan getur fallið til botns ef hún er látin

standa.

Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að ekki er hægt að blanda það rétt.

mynd

mynd

mynd

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Dreifan dregin upp

Þrífa skal gúmmítappann aftur með ónotaðri þurrku vættri alkóhóli.

Taka skal fram nýja sprautu með 26G nál. Fjarlægja skal nálarhlífina. Stinga skal nálinni beint

gegnum miðju gúmmítappa hettuglassins í dreifuna.

Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í dreifuna eins og sést á

mynd 9. Draga skal hægt upp dreifuna. Þar sem blandan er þykk er hugsanlegt að sprautan fyllist

smátt og smátt. Ef flæðið stöðvast og loftbólur koma í ljós skal slá varlega í sprautuna með

fingrunum. Til þess að fjarlægja loftbólur skal þrýsta varlega á bulluna. Fylla skal sprautuna áfram

með réttu magni af dreifu samkvæmt ráðleggingum læknis. Draga sprautuna úr hettuglasinu.

Inndæling dreifunnar

Til þess að fjarlægja loftbólur skal slá varlega á sprautuna. Halda skal sprautunni þannig að hún vísi

upp. Þrýsta skal létt á bulluna þar til lítill dropi af dreifu birtist á enda nálarinnar.

Þrífa skal stungustaðinn með ónotaðri þurrku vættri alkóhóli. Ekki má snerta nálina eða láta hana

komast í snertingu við neitt fyrir inndælingu.

mynd

mynd

mynd

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Klípa skal varlega í húðina sem hreinsuð hefur verið til þess að mynda fellingu. Halda skal

fellingunni á milli þumalfingurs og vísifingurs meðan á inndælingunni stendur. Halda skal þétt um

sprautuna með fingrunum. Stinga skal nálinni allri inn í húðfellinguna við rétt horn (90 gráður) eins

og sjá má á mynd 12.

Sprauta skal dreifunni í 5 sekúndur með því að þrýsta varlega á bulluna þar til sprautan er tóm.

Sleppa skal húðinni rólega meðan á inndælingunni stendur. Eftir inndælinguna skal bíða nokkrar

sekúndur og draga svo nálina út snögglega meðan bullunni er haldið niðri. Þrýsta skal varlega á

stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu. Ef vart verður við blóðdropa skal viðhalda

þrýstingnum í smástund.

Setja skal álímanlegan plástur á stungustaðinn.

Dreifan skal notast tafarlaust og er einnota. Ef eitthvað er eftir af dreifunni eftir inndælingu skal

fleygja henni.

Farga skal öllum notuðum inndælingarnálum og sprautum á öruggan hátt eftir eina notkun.

Ef notaður er stærri skammtur Somatropin Biopartners en mælt er fyrir um

Ef notaður er stærri skammtur Somatropin Biopartners en mælt er fyrir um skal ráðfæra sig við

lækninn.

Ef þú hefur notað of mikið af lyfinu er mögulegt að blóðsykur þinn lækki fyrst í stað og verði of lágur.

Í kjölfarið kann hann svo að hækka og verða of hár. Langvarandi ofskömmtun getur valdið óeðlilega

miklum vexti eyrna, nefs, vara, tungu og kinnbeina.

Ef gleymist að nota Somatropin Biopartners

Þetta lyf er notað einu sinni í viku. Mikilvægt er að nota hvern skammt á ákveðnum tíma. Ef skammtur

gleymist skal hafa samband við lækninn sem hjálpar til við að skipuleggja nýja skammtaáætlun. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Somatropin Biopartners

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hættir meðferðinni. Ef hlé er gert á meðferð með lyfinu eða

henni hætt snemma getur slíkt truflað framgang meðferðarinnar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þær aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af

hverjum 10 einstaklingum) voru þroti á stungustað og myndun efna (mótefna) í blóði sem bindast

vaxtarhormónum. Aukaverkanir voru almennt skammvinnar og vægar eða í meðallagi alvarlegar.

mynd

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynnt hefur verið um myndun nýrra æxla eða endurkomu fyrri æxla meðan á meðferð með

vaxtarhormónum stendur. Tíðni slíkra atvika er ekki þekkt en ef grunur leikur á um slíkt skal hafa

samband við lækninn þar sem e.t.v. þarf að hætta meðferðinni.

Aukaverkanir kunna að koma fram af eftirfarandi tíðni:

Algengar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

þreyta eða þyngdaraukning af völdum vanvirks skjaldkirtils

minnkuð virkni nýrnahettu (sem kann að koma fram sem þreyta)

væg blóðsykurshækkun

höfuðverkur, svefndrungi (skortur á orku), sundl

uppköst, magaverkur

upplitun húðar

verkir í liðum, handleggjum eða fótleggjum

verkur, upplitun, þroti, hersli, roði eða hitatilfinning á stungustað

þroti í vef

hiti

breytingar á magni tiltekinna hormóna

Mjög sjaldgæfar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

óeðlileg tilfinning, svo sem smástingi, stingir og kláði

hár blóðþrýstingur

Koma örsjaldan fyrir, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

svefnleysi

stækkun brjósta hjá karlmönnum

tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

skert insúlínsvörun (insúlínþol)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Somatropin Biopartners

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymsluþol eftir blöndun við leysi

Eftir blöndun þarf að nota lyfið tafarlaust.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Somatropin Biopartners inniheldur

Virka innihaldsefnið er sómatrópín.

Somatropin Biopartners 10 mg:

Eitt hettuglas með stofni veitir 10 mg af sómatrópíni, sem

jafngildir 30 a.e. Eftir blöndun innihalda 0,5 ml af dreifu 10 mg af sómatrópíni (20 mg/ml).

Somatropin Biopartners 20 mg:

Eitt hettuglas með stofni veitir 20 mg af sómatrópíni, sem

jafngildir 60 a.e. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af dreifu 20 mg af sómatrópíni (20 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat and

vatnsfrítt tvínatríum fosfat.

Lýsing á útliti Somatropin Biopartners og pakkningastærðir

Somatropin Biopartners er stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa. Stofninn er hvítur eða nánast hvítur

og leysirinn er tær vökvi.

Somatropin Biopartners 10 mg:

10 mg (30 a.e.) sómatrópín sem stofn í hettuglasi úr gleri sem

lokað er með gúmmítappa (bútýl) og ljósgrænu afrífanlegu loki (ál og plast) og 1,5 ml leysir

(miðlungskeðju þríglýseríð) í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa (bútýl).

Pakkningastærð með 4 hettuglösum með stofni og 4 hettuglösum með leysi.

Somatropin Biopartners 20 mg

: 20 mg (60 a.e.) sómatrópín sem stofn í hettuglasi úr gleri sem

lokað er með gúmmítappa (bútýl) og grænu afrífanlegu loki (ál og plast) og 1,5 ml leysir

(miðlungskeðju þríglýseríð) í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa (bútýl).

Pakkningastærð með 4 hettuglösum með stofni og 4 hettuglösum með leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist í viðkomandi landi.

Markaðsleyfishafi

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Þýskaland

sími: +49 (0)7121 948 7756

bréfasími: +49 (0)7121 346 255

netfang:

info@biopartners.de

Framleiðandi

BIOTON S.A.

Macierzy

sz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Pólland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Upplýsingar sem

hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi