Somatropin Biopartners
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
27-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-12-2017
Virkt innihaldsefni:
somatropin
Fáanlegur frá:
BioPartners GmbH
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Lækningarsvæði:
Tillväxt
Ábendingar:
Somatropin Biopartners är indicerat för ersättningsterapi av endogent tillväxthormon hos vuxna med barndoms- eller vuxenutbrottstillväxthormonbrist (GHD). Vuxen-debut: Patienter med GHD i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys patologi och minst ytterligare en känd brist på en pituitary hormon exklusive prolaktin. Dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en GHD. Childhood-onset: hos patienter med childhood-onset isolerade GHD (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska provningar som skall utföras efter avslutad tillväxt, utom för dem som har låga insulin-like-growth-factor-i (IGF-i) koncentrationer (< -2 standard-deviation score (SDS), som kan anses för en provning. Cut-off för dynamisk provning ska vara strikt.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2013-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
79
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
FÖR VUXNA
somatropin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
3.
Hur du använder Somatropin Biopartners
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Somatropin Biopartners ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOMATROPIN BIOPARTNERS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Somatropin Biopartners innehåller humant tillväxthormon som även
kallas somatropin.
Tillväxthormon reglerar cellernas tillväxt och utveckling.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna med brist på
tillväxthormon som
-
hade en tillväxthormonbrist redan som barn eller som
-
inte har tillräckligt med tillväxthormon n
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Somatropin Biopartners 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 2 mg somatropin* (motsvarande 6 IE).
Efter rekonstitution innehåller 0,2 ml suspension 2 mg somatropin (10
mg/ml).
_ _
*framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA-teknik
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Vitt eller nästan vitt pulver Vätskan är en klar, oljig vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Somatropin Biopartners är avsett för ersättningsbehandling av
endogent tillväxthormon hos vuxna
med tillväxthormonbrist (GHD) med debut antingen i barndomen eller i
vuxen ålder.
Debut i vuxen ålder: Patienter med GHD i vuxen ålder definieras som
patienter med känd sjukdom i
hypotalamus-hypofysen och en känd brist på minst ett ytterligare
hypofyshormon annat än prolaktin.
Dessa patienter ska genomgå ett dynamiskt test för att diagnostisera
eller utesluta GHD.
Debut i barndomen: Hos patienter med isolerad GHD sedan barndomen
(inga tecken på sjukdom i
hypotalamus-hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas
två dynamiska tester efter
avslutad tillväxt, med undantag för personer som har låga
koncentrationer av insulinliknande
tillväxtfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavvikelsepoäng [SDS]), för
vilka det kan räcka med ett test. Det
dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinierat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och
övervakas av l
Lestu allt skjalið
