Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
somatropine
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Croissance
Somatropin Biopartners est indiqué pour le traitement de remplacement de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD) chez les adultes ou chez les adultes. À l'âge adulte: les Patients avec GHD à l'âge adulte sont définis comme les patients connus de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la pathologie et au moins une carence connue d'une hormone hypophysaire à l'exclusion de la prolactine. Ces patients doivent subir un seul essai dynamique afin de diagnostiquer ou d'exclure un GHD. L'enfance d'apparition: Dans les patients avec l'enfance d'apparition isolé GHD (pas de preuve de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la maladie ou de l'irradiation crânienne), deux essais dynamiques doivent être effectuées après la fin de la croissance, à l'exception de ceux ayant peu de l'insuline-like growth-factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard-écart de score (SDS)), qui peut être prise en considération pour un test. Le point de coupure de la dynamique de l'essai doit être stricte.
Revision: 3
Retiré
2013-08-05
82 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 83 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE POUR ADULTES somatropine Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners 3. Comment utiliser Somatropin Biopartners 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Somatropin Biopartners 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SOMATROPIN BIOPARTNERS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Somatropin Biopartners contient de l’hormone de croissance humaine, également appelée somatropine. L’hormone de croissance r Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Somatropin Biopartners 2 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 2 mg de somatropine* (correspondant à 6 UI). _ _ Après reconstitution, 0,2 mL de suspension contient 2 mg de somatropine (10 mg/mL). _ _ *produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. Poudre blanche ou presque blanche. Le solvant est un liquide huileux limpide. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l’hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour _growth hormone_ ) apparu durant l’enfance ou à l’âge adulte. Apparition à l’âge adulte : Les patients présentant un déficit en GH à l’âge adulte sont définis comme des patients souffrant d’une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d’une hormone hypophysaire autre que la prolactine. Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d’exclure un déficit en GH. Apparition durant l’enfance : Chez les patients souffrant d’un déficit isolé en GH apparu durant l’enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés après la fin de la croissance, sauf chez ceux pré Lestu allt skjalið