Somatropin Biopartners
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
27-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-12-2017
Virkt innihaldsefni:
somatropin
Fáanlegur frá:
BioPartners GmbH
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Lækningarsvæði:
Vækst
Ábendingar:
Somatropin Biopartners er indiceret til erstatningsterapi af endogent væksthormon hos voksne med barndom- eller voksenbegyndende væksthormonmangel (GHD). Voksen-debut: Patienter med GHD i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus-hypofyse-patologi og mindst et yderligere kendt mangel af et hypofysehormon, undtagen prolaktin. Disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke et GHD. Barndom-debut: I patienter med barndommen-debut isoleret GHD (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør udføres efter afslutningen af vækst, undtagen for dem, der har lave insulin-like-growth-faktor-I (IGF-i) - koncentrationer (< -2 standard-afvigelse score (SDS)), der kan anses for en test. Cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2013-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
80
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
81
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVER OG SOLVENS TIL
DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVER OG SOLVENS TIL
DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVER OG SOLVENS TIL
DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
TIL VOKSNE
somatropin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Somatropin Biopartners
3.
Sådan skal du bruge Somatropin Biopartners
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet
somatropin. Væksthormonet
regulerer cellernes vækst og udvikling.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med
væksthormonmangel som
-
allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller
-
ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOMATROPIN BIOPARTNERS
BRUG IKKE SOMATROPIN BIOPARTNERS
-
hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette læg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Somatropin Biopartners 2 mg pulver og solvens til
depotinjektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas giver 2 mg somatropin* (svarende til 6 IE).
_ _
Efter rekonstitution indeholder 0,2 ml suspension 2 mg somatropin (10
mg/ml).
_ _
*produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Hvidt eller næsten hvidt pulver. Solvensen er en klar, olieholdig
væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for
endogent væksthormon hos voksne
med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i
voksenalderen.
Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som
patienter med kendt
hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel
på et hypofysehormon, som
ikke er prolactin. Disse patienter bør have foretaget en enkelt
dynamisk test for at diagnosticere eller
udelukke GHD.
Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i
barndommen (ingen tegn på
hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to
dynamiske tests anbefales, undtagen
hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I
(IGF-I)-koncentrationer
(< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til
én test. Cut-off point for den
dynamiske test skal være nøjagtigt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og
overvåges af læger med tilstrækkelig
erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med
GHD.
Dosering
Somat
Lestu allt skjalið
