Soluprick Positiv kontrol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Soluprick Positiv kontrol Húðstungupróf, lausn 10 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Húðstungupróf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Soluprick Positiv kontrol Húðstungupróf, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 78602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Soluprick Positiv kontrol 10 mg/ml, lausn til húðprófunar

Soluprick Negativ kontrol, lausn til húðprófunar

2.

INNIHALDSLÝSING

Soluprick Positiv kontrol: Histamín tvíhýdróklóríð 10 mg/ml

Soluprick Negativ kontrol: Engin virk efni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Lausn til húðprófunar.

Tær vatnslausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Jákvæður og neikvæður staðall til greiningar á sértækum IgE ofnæmissjúkdómum.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Húðpróf er framkvæmt með því að láta dropa af efninu á yfirborð húðarinnar. Stingið á húðina með

því að nota bíld. Gera má húðprófið á lófalægri hlið framhandleggs eða á bakinu.

Soluprick Positiv kontrol (histamín tvíhýdróklóríð 10 mg/ml) er notað sem viðmiðun til að meta

almenn viðbrögð við húðprófinu og Soluprick Negativ kontrol er notaður til að meta ósérhæfð

viðbrögð.

Starfsfólk með reynslu á þessu sviði á að gera húðprófin.

Framkvæmd húðprófa

Húðpróf eru helst gerð á lófalægri hlið framhandleggs. Einnig er hægt að gera prófið á baki

sjúklings.

Húðin þarf að vera hrein og þurr og mælt er með að hún sé þvegin með alkóhóllausn.

Hver próflausn og jákvæður og neikvæður staðall eru sett sem dropar á húðina með yfir

1,5 cm millibili. Framhandleggur skal vera í hvíldarstöðu. Setja skal jákvæðan og neikvæðan

staðal síðast.

Stungið er í gegnum efsta lag húðar með 1 mm stöðluðum bíldi hornrétt á húðina í gegnum

dropann. Nota verður nýjan bíld fyrir hvern ofnæmisvaka.

Haldið bíldnum í um 1 sekúndu og síðan er hann dreginn til baka.

Umfram dropar eru þurrkaðir af með þurrku. Áríðandi er að blanda ekki ofnæmisvökunum

saman.

Meta á viðbrögðin eftir 15 mínútur.

Jákvæð viðbrögð eru rauðkláðaþot (wheal) með eða án roðaþots (erythema).

Niðurstöður eru skráðar sem hér segir: Merkið útlínur rauðkláðaþotanna, setjið gegnsætt

límband yfir, þrýstið og færið límbandið með viðbrögðum yfir á skýrslu til aflestrar.

Rauðkláðaþot með þvermál > 3 mm eru talin jákvæð viðbrögð.

Ekki er búist við neinum viðbrögðum við neikvæðum staðli. Ef viðbrögð eru jákvæð við

neikvæðum staðli er yfirleitt ekki hægt að treysta á húðprófið.

4.3

Frábendingar

Bráð eða langvinn ofnæmisútbrot á húðsvæði sem ætlað er til prófunar.

Ofnæmi fyrir fenóli eða einhverju hjálparefna Soluprick Positiv og Negativ kontrol.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Gæta skal varúðar ef sjúklingur hefur einn eða fleiri eftirfarandi kvilla: Allir sjúkdómar sem hafa

alvarleg áhrif á almennt heilsufar sjúklingsins, sár á húðsvæði sem ætlað er til prófunar; strokuroði

(dermatographism); húðbólga (dermatitis) og ofnæmisútbrot á því húðsvæði sem ætlað er til prófunar

(fresta skal prófi). Ofantaldar aðstæður geta haft áhrif á túlkun á prófniðurstöðum.

Ef í ljós kemur vefjafláning í holhandareitlum skal framkvæma húðpróf á hinum handleggnum ef hægt

Örsjaldan geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð eftir húðprófið með virkum ofnæmisvökum.

Því þarf alltaf að vera við hendina neyðarútbúnaður með tilbúinni adreanlínsprautu þegar framkvæmd

eru húðpróf með virkum ofnæmisvökum og Soluprick neikvæðum og jákvæðum stöðlum.

Samtímis meðferð með betablokkum getur haft áhrif á neyðarmeðferð við bráðaofnæmi (t.d.

adrenalin).

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samtímis gjöf lyfja við ofnæmiseinkennum geta haft áhrif á húðprófið.

Mælt er með að sjúklingar sem gangast eiga undir húðpróf stöðvi eftirfarandi lyfjameðferð:

Hlé á töku lyfs fyrir húðpróf

Stuttverkandi andhistamín

Langverkandi andhistamín

Hýdroxýzín

Ketotífen

Þríhringlaga þunglyndislyf

Staðbundinn öflugur steraáburður

2-3 dagar

8 vikur

2 vikur

2 vikur

2 vikur

2-3 vikur

Barksterar í lægri skömmtum en sem samsvarar 30 mg prednisón/prednisólon á dag í allt að eina viku

draga ekki úr viðbrögðum á húðprófi.

Ekki þarf að hætta töku þegar um er að ræða langtímameðferð með lágskammta barksterum til inntöku

(skammtar lægri en sem svarar 10 mg prednisólon á dag) fyrir húðpróf.

Forðast skal notkun staðbundinna steralyfja á svæðinu þar sem prófið er framkvæmt 2-3 vikum fyrir

húðprófið.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Áhættuna við framkvæmd húðprófs á meðgöngu þarf að meta vandlega í samráði við sjúkling til að

skilgreina sértæka klíníska þörf á að finna ofnæmisvald á meðgöngu. Óhætt er að gera húðpróf með

Soluprick Positiv og Negativ kontrol hjá konum með börn á brjósti.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Soluprick Positiv kontrol (histamín tvíhýdróklóríð) veldur staðbundnum viðbrögðum með

rauðkláðaþoti og roðaþoti með staðbundnum kláða eftir prófið. Í sumum tilfellum getur komið fram

minniháttar staðbundinn verkur. (sjá kafla 4.2)

Viðbrögð á prófunarstað:

MedDRA flokkun eftir líffærum

Tíðni

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

íkomustað

Algengar (≥1/100 to <1/10): Verkur

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Ekki hefur verið greint frá tilvikum um ofskömmtun. Aukaverkanir vegna ýktra lyfjafræðilegra áhrifa

geta komið fram vegna rangrar notkunar.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Ofnæmisvakar (allergenar) til greiningar á ofnæmissjúkdómum,

ATC flokkur: V 04 CL.

Soluprick Positiv kontrol: Histamín veldur staðbundnum hermi-ofnæmisviðbrögðum innan

10-20 mínútna, sem einkennast af rauðkláðaþoti og roðaþoti. Rauðkláðaþotið og roðaþotið verða

vegna áhrifa histamíns á æðar.

5.2

Lyfjahvörf

Soluprick Positiv kontrol er notað á yfirborðslag húðarinnar til að fá fram staðbundin viðbrögð.

Soluprick Negativ kontrol er notað til að meta ósérhæfð viðbrögð. Magn lausnar sem berst í

yfirborðslag húðarinnar við húðpróf samsvarar 3 x 10

5.3

Forklínískar upplýsingar

Einungis hafa verið gerðar klínískar rannsóknir.

Margra ára klínísk reynsla með efnin sem notuð eru í samsetningunni, staðfestir viðunandi öryggi

miðað við það magn sem gefið er sjúklingi.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Fenól

Natríum tvíhýdrógen fosfat, tvíhýdrat

Tvínatríum fosfat, tvíhýdrat

Natríumklóríð

Glýceról

Vatn fyrir stungulyf

Natríumhýdroxíð eða saltsýra til pH stillingar.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6 mánaða geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið rofið í fyrsta sinn.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C-8°C).

6.5

Gerð íláts og innihald

2 ml lausn í hettuglasi úr glæru gleri af gerð I (5 ml) lokað með brómóbútýl gúmmítappa og

áskrúfuðum própýlentappa.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

Hørsholm

Danmörku.

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

Soluprick Positiv kontrol, lausn til húðprófunar:

IS/1/05/057/01

Soluprick Negativ kontrol, lausn til húðprófunar:

IS/1/05/057/02

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. febrúar 2006.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis. 5. janúar 2009.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

2. apríl 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here