Solu-Medrol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Solu-Medrol Stungulyfsstofn og leysir, lausn 40 mg
  • Skammtar:
  • 40 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Solu-Medrol Stungulyfsstofn og leysir, lausn 40 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 72602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Solu-Medrol

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

40 mg, 125 mg, 500 mg

metýlprednisólonnatríumsúkkínat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa

þér lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Solu-Medrol

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Solu-Medrol

Hvernig nota á Solu-Medrol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Solu-Medrol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Solu-Medrol

og við hverju það er notað

Solu-Medrol er samtengdur barksteri sem:

dregur úr einkennum bólgu og ertingu frá vefjum s.s. roða, kláða, þrota, eymslum, sársauka og

hitatilfinningu.

minnkar ónæmissvörun líkamans.

kemur í veg fyrir eða dregur úr ofnæmiseinkennum.

Þú getur verið meðhöndlaður með Solu-Medrol vegna margra alvarlegra sjúkdóma t.d. við liðagigt,

hersli, taugasjúkdómum, sem fyrirbyggjandi meðferð við ógleði í tengslum við

krabbameinslyfjameðferð og við sjúkdómum í ónæmiskerfinu.

Solu-Medrol er gefið með inndælingu. Læknir eða hjúkrunarfræðingur með góða þekkingu á notkun

lyfsins sjá um inndælingu þess.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Solu-Medrol

Ekki má nota Solu-Medrol:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir metýlprednisóloni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með dreifða sveppasýkingu í líkamanum, fyrir utan staðbundna sveppasýkingu t.d. í

húð eða í munni.

Ekki má gefa Solu-Medrol sem innrennsli í mænugöng (utanbasts) eða undir höfuðkúpu (í

mænuvökva).

Ef þú færð Solu-Medrol í skömmtum sem hafa bælandi áhrif á ónæmiskerfið mátt þú ekki fá tiltekin

bóluefni.

Ekki má nota Solu-Medrol 40 mg:

ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk eða öðrum

mjólkurafurðum sem kunna að innihalda snefilmagn af mjólk.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Solu-Medrol 40 mg inniheldur prótein úr kúamjólk.

Ef um er að ræða ofnæmi eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk, mátt þú ekki fá

þetta lyf þar sem það getur innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk. Alvarleg ofnæmisviðbrögð

hafa komið fram hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gæta sérstakrar varkárni við að meðhöndla þig

með Solu-Medrol ef þú ert með:

sykursýki, þar sem hugsanlega getur þurft að breyta insúlínskömmtum

hæg efnaskipti

skorpulifur

veirusýkingu í auga (

herpes simplex

magasár, alvarlega þarmasjúkdóma, eins og sjúkdóm í ristli með tilhneigingu til blæðingar eða

bólgu í ristli

hefur nýlega farið í aðgerð á æðum eða þörmum (samtengingu)

berkla, einnig ef þú hefur haft berkla

skerta nýrnastarfsemi

hjartakvilla

of háan blóðþrýsting eða hjartabilun

blóðtappa eða hefur tilhneigingu til að fá blóðtappa

beinþynningu

óeðlilega vöðvaþreytu (vöðvaslensfár)

ákveðnar geðraskanir t.d. miklar geðsveiflur eða tilhneigingu til geðröskunar, þar sem einkennin

geta versnað við meðferð með Solu-Medrol

heilaáverka

gláku

kringluleitt andlit með uppsafnaðri líkamsfitu á kvið og hnakka (Cushings heilkenni)

minnkaða virkni skjaldkirtils

krampa

breytingar á blóðfitusamsetningu

hefur fengið ofnæmi fyrir einhverju lyfi

æxli í nýrnahettuberki (krómfíklaæxli)

Mundu ávallt eftir því að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef eitthvert af ofannefndu á

við þig.

Hafið strax samband við lækni ef vart verður við:

blárauð æxli í húðinni, þar sem það gæti bent til húðkrabbameins (Kaposi sarkmein).

hita og vanlíðan, þar sem það getur bent til sýkingar.

verki og staðbundna bólgu á inndælingarstað eftir inndælingu Solu-Medrol.

mikla kviðverki og hita vegna brisbólgu.

Hafa ber eftirfarandi í huga:

Hafa skal samband við lækninn ef þú færð verk í auga eða upp koma vandamál varðandi sjón

(einkum hjá börnum).

Við langvarandi notkun getur myndast drer á auga (einkum hjá börnum) og gláka (aukinn

þrýstingur í auga) með hættu á að skaða sjónina, ásamt hættu á sveppa- eða veirusýkingu í

augum.

Læknirinn mun því hafa reglulegt eftirlit með sjóninni, ef um langtímameðferð er að ræða.

Segðu alltaf frá því að þú sért á meðferð með Solu-Medrol ef þú þarft að fara í bólusetningu.

Langtímameðferð með Solu-Medrol getur dregið úr gæðum sæðis hjá karlmönnum.

Solu-Medrol getur dulið einkenni sýkinga og sýkingar geta versnað.

Solu-Medrol getur dulið einkenni magasárs, bólgu í slímhimnu eða annarra sjúkdóma í

meltingarvegi.

Samhliðanotkun hormóna úr nýrnahettuberki og bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar

(NSAID-lyf (verkjastillandi lyf)) eykur hættu á magasári.

Læknirinn getur ráðlagt saltsnauða og kalíumríka fæðu.

Solu-Medrol getur valdið minnkaðri svörun á húðprófi (ofnæmispróf), því skaltu alltaf láta vita

að þú sért í meðferð með Solu-Medrol.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð ofnæmisviðbrögð með útbrotum og þrota.

Hafðu samband við lækninn ef vart verður við persónuleikabreytingar svo sem skapsveiflur,

alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir eða svefnleysi innan nokkurra daga eða

vikna eftir að meðferð með Solu-Medrol hefst eða strax eftir að meðferð er hætt.

Stórir skammtar af hormónum úr nýrnahettuberki geta valdið brisbólgu.

Við langvarandi meðferð með Solu-Medrol getur fita safnast upp við hryggsúluna.

Börn og unglingar

Þú skalt forðast að smitast af hlaupabólu eða mislingum. Þetta er mjög mikilvægt ef þú færð

stóra skammta. Ef þú kemst í snertingu við smit, skaltu hafa samband við lækninn. Þetta er

sérstaklega mikilvægt þegar börn eru meðhöndluð.

Langtímameðferð með

Solu-Medrol getur

dregið úr vaxtarhraða ungbarna og barna. Ráðfærðu

þig við lækni um eftirlit.

Lítil börn sem fá langvarandi meðferð geta fengið hækkaðan innankúpuþrýsting.

Segðu lækninum alltaf frá því að þú sért í meðferð með Solu-Medrol, ef þú þarft að fara í aðgerð, hefur

orðið fyrir slysi, fengið alvarlegar sýkingar eða ert undir álagi. Þetta á við í allt að 1 ár eftir að meðferð

lýkur.

Meðferð með Solu Medrol getur haft neikvæð áhrif á efnaskipti kalks í beinum. Þú þarft því að ganga

úr skugga um hættu á beinþynningu (rýrnun beina og beinbrot) með lækninum, einkum ef skyldmenni

þín hafa beinbrotnað, ef þú hreyfir þig ekki reglulega, ef þú ert kona á breytingaskeiði eða hefur lokið

því eða ef þú ert aldraður/öldruð.

Við langvarandi meðferð með

Solu-Medrol áttu að vera með skírteini á þér sem á er skráð: Hvenær

meðferð hófst, hvaða skammtar eru notaðir, nafnið á lyfinu, nafn læknisins eða deildarinnar, sem hefur

ávísað meðferðinni.

Þetta skírteini á að tryggja að þú fáir rétta meðferð og í réttum skömmtum, ef þú þarft að leggjast inn á

sjúkrahús og ert ekki í ástandi til að upplýsa um þessa meðferð.

Ef teknar eru blóðprufur hjá þér eða þú þarft að skila þvagprufu skaltu ávallt láta vita að þú sért í

meðferð með

Solu-Medrol.

Notkun annarra lyfja samhliða Solu-Medrol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem keypt eru erlendis,

náttúrulyf, sterk vítamín og steinefni sem og fæðubótarefni.

Solu-Medrol getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Solu-Medrol.

Sum lyf geta aukið verkun Solu-Medrol og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi

lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).

Látið lækninn vita ef

samhliða eru notuð:

lyf til ónæmisbælingar eftir líffæraflutning (ciclóspórín, tacrolimus)

lyf við flogaveiki og krömpum (fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín)

lyf við berklum (rífampicín, ísóníazíð)

lyf við sveppasýkingu (ítrakónasól, ketókónasól)

lyf við sykursýki

verkjastillandi lyf (asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID-lyf))

lyf sem ekki eru kalíumsparandi (vatnslosandi lyf, amfótericín B, xanten og beta-2-virk efni)

blóðþynnandi lyf

lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng (angina pectoris) (diltíazem)

vöðvaslakandi lyf (tauga- og vöðvaslakandi efni)

getnaðarvarnalyf (etinýlestradíól, norethindron)

lyf til að fyrirbyggja uppköst og ógleði eftir skurðaðgerð (aprepitant, fosaprepitant)

sum krabbameinslyf (cýklófosfamíð, amínóglutetimíð)

sýklalyf (klaritrómycín, erytrómycín, tróleandomycín)

lyf við alnæmi (indinavír, ritonavír, cobicistat)

lyf við óeðlilegri vöðvaþreytu sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis)

(kólínesterasahemlar)

Notkun Solu-Medrol með mat eða drykk

Ekki má drekka greipaldinsafa samhliða notkun Solu-Medrol.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Við venjulegar kringumstæður færðu ekki meðferð með Solu-Medrol

ef þú ert þunguð.

Læknirinn mun meta það fyrir hvern og einn.

Brjóstagjöf

Ef meðferð reynist nauðsynleg skal undir venjulegum kringumstæðum hætta brjóstagjöf, þar sem

Solu-Medrol skilst út í móðurmjólk. Ráðfærðu þig við lækni.

Akstur og notkun véla

Solu-Medrol hefur engin eða mjög lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla. Ef vart verður við

sundl, sjóntruflanir eða þreytu eftir meðferð með Solu-Medrol ætti ekki að aka bíl eða stjórna vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Solu-Medrol inniheldur natríum og benzýlalkóhól

Natríum:

Magn natríum er háð skammtastærð.

Ef þú færð skammt sem inniheldur meira en 1 mmól (23 mg) af natríum í skammti, skaltu taka

tillit til þess ef þú ert á natríum- eða saltskertu mataræði. Spyrjið lækninn.

Benzýlalkóhól (rotvarnarefni):

Solu-Medrol 40 mg (Act-O-Vial), 125 mg (Act-O-Vial) og 500 mg innihalda 9 mg af

benzýlalkóhól í hverjum ml (sjá kafla 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Fyrirburar og nýburar mega ekki fá benzýlalkóhól, sem er að finna í ofangreindum lyfjum.

Benzýlalkóhól getur valdið eitrunareinkennum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og

börnum að 3 ára aldri.

3.

Hvernig nota á Solu-Medrol

Skömmtun

Solu-Medrol er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Solu-Medrol á að gefa með innrennsli eða

inndælingu í bláæð eða með inndælingu í vöðva.

Læknirinn ákvarðar einstaklingsbundna skammta miðað við eðli sjúkdómsins. Hversu ört og hversu

lengi Solu-Medrol er gefið er háð sjúkdómnum.

Læknirinn getur sagt þér hvaða skammta þú munt fá og hve oft. Ef þú ert í vafa skaltu spyrja lækninn

eða hjúkrunarfræðing. Aðeins læknirinn getur breytt skömmtum.

Notkun handa börnum og unglingum

Forðast á smit með hlaupabólu eða mislingum. Þetta er einkum mikilvægt ef þú færð stóra

skammta. Láttu lækninn vita ef þú ert samt sem áður í návígi við smitaða einstaklinga. Það er

einkum mikilvægt þegar börn eru meðhöndluð.

Minnka á skammta handa börnum og ungbörnum.

Læknirinn getur sagt þér hversu stór skammturinn er og hversu lengi meðferðin varir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Bráð ofskömmtun af Solu-Medrol hefur ekki í för með sér nein sjáanleg einkenni. Við langvarandi

notkun með tíðum skömmtum geta komið fram einkenni eins og kringluleitt andlit, uppsöfnuð

líkamsfita á kvið og hnakka (Cushing heilkenni) auk margra annarra einkenna sem upp eru talin í

kaflanum um aukaverkanir.

Ef gleymist að nota Solu-Medrol

Þar sem lyfið er gefið undir nákvæmu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist. Spyrjið

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú telur að skammtur hafi gleymst.

Ef hætt er að nota Solu-Medrol

Aðeins má hætta meðferð samkvæmt samkomulagi við lækninn. Ef minnka á skammta á að breyta

skömmtunum smátt og smátt. Ef meðferð er hætt skyndilega eða skammtar minnkaðir verulega getur

þú fengið ýmis mjög óþægileg einkenni, svo sem hita, lið- og vöðvaverki og almenna vanlíðan.

Þar að auki geta einnig komið fram eftirfarandi einkenni: lítil matarlyst, ógleði, uppköst, þreyta,

höfuðverkur, húðflögnun, þyngdartap og/eða lágur blóðþrýstingur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Rautt, kringluleitt „mánaandlit“, þorsti af völdum sykursýki, höfuðverkur af völdum hás

blóðþrýstings, minnkaður vöðvamassi, fitusöfnun á kvið og hnakka (Cushing-lík einkenni).

Hafið samband við lækni.

Verkur í efri hluta kviðarhols og bakvið neðri hluta brjóstbeins vegna magasárs eða

skeifugarnarsárs. Ræðið við lækni. Getur í sumum tilfellum þróast í blæðandi magasár með

blóðugum eða svörtum, illa lyktandi hægðum, gat á maga eða görn með mjög svæsnum verkjum

og mikilli vanlíðan. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í

112.

Ský á auga (þokusjón). Hafið samband við lækni.

Vaxtarhömlun. Ræðið við lækni.

Sjaldgæfar

aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Bólga (sýking) sem getur komið fram við bælingu ónæmiskerfisins.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir – koma örsjaldan fyrir

(koma fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000

sjúklingum).

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (koma fram á nokkrum mínútum eða

klukkustundum), vegna ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð/óþolsviðbrögð). Getur verið

lífshættulegt. Hringið í 112.

Tíðni ekki þekkt:

Duldar bólgur. Hafið samband við lækni.

Alvarlegar sýkingar sem blossa upp, t.d. herpes, sveppasýkingar eða berklar. Hafið samband við

lækni.

Þreyta, slen, getur endað með dái. Tilhneiging til vöðvakrampa og hjartsláttartruflana

(hjartsláttur), krampi í vélinda vegna of lítillar sýru í blóði. Hafið tafarlaust samband við lækni

eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Höfuðverkur, þreyta, ógleði og uppköst vegna of mikillar sýru í blóði. Í alvarlegum tilvikum

meðvitundarleysi með djúpum og hröðum andardrætti. Hafið tafarlaust samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Þreyta, minna mótstöðuafl vegna skertrar starfssemi nýrnahettubarkar og minnkuðum

viðbrögðum við alvarlegum áföllum, sýkingum og skurðaðgerðum. Hafið samband við lækni.

Geðröskun. Hafið samband við lækni.

Sjálfsvígshugsanir. Hafið tafarlaust samband við lækni.

Geðklofi. Hafið samband við lækni.

Aukinn þrýstingur í heila með miklum höfuðverk. Hafið tafarlaust samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Aukinn þrýstingur í heila hjá börnum (höfuðverkur, ógleði, uppköst, verkur bak við augu,

sjóntruflanir). Mjúkir hlutar höfuðkúpu hjá ungbörnum spennast út. Hafið tafarlaust samband

við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Krampar. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Fitusöfnun á staðbundnum svæðum í líkamanum. Hafið samband við lækni.

júkdómur í sjónhimnu og æðu. Hafið samband við lækni.

Höfuðverkur, ógleði, sjónskerðing og regnbogasjón vegna aukins þrýstings í auga (gláku). Hafið

tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Andþrengsli geta komið fram við áreynslu hjá hjartveikum en einnig við hvíld, hósti, þrýstingur

fyrir brjósti, hraður hjartsláttur, bólga í fótum vegna hjartabilunar. Hafið tafarlaust samband við

lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Skyndilegir verkir fyrir brjósti, verkir við öndun, hósti og andþrengsli vegna blóðtappa í

lungum. Hringið í 112.

Andþrengsli, verkir fyrir brjósti sem ná út í handleggi og upp í háls, miklir kviðverkir, lömun,

skyntruflanir, talerfiðleikar, sársauki og hugsanlega þroti í hand- og fótleggjum vegna blóðtappa.

Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Andþrengsli, hræðsla, verkir fyrir brjósti sem ná upp í háls eða út í handlegg vegna rofs í

hjartavöðva eftir blóðtappa í hjarta. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Hringið hugsanlega í 112.

Versnandi almennt heilsufar, miklir kviðverkir vegna lífhimnubólgu. Hafið tafarlaust samband

við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Miklir kviðverkir og hiti vegna brisbólgu. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Metýlprednisólon getur skemmt lifur. Tilkynnt hefur verið um lifrarbólgu og hækkuð gildi

lifrarensíma. Kláði, gul húð og augu, dökklitað þvag eða inflúensulík einkenni geta verið merki

um lifrarbólgu. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Blóðug uppköst og/eða svartar hægðir vegna blæðinga í maga, miklir kviðverkir og slæm

almenn líðan vegna rofs í þörmum. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Hringið hugsanlega í 112.

Bólgulíkt ástand í beini með verkjum og beinbrotum (beindrep).

Beinbrot, máttleysi í vöðvum, liðkvilli (taugaliðkvilli) með verkjum og bólgu í liðum. Hafið

samband við lækni.

Þróttleysi og verkir í vöðvum.

Hafið samband við lækni.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar:

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Bólga (sýking).

Þorsti vegna minnkaðs útskilnaðar salta.

Þyngdaraukning, andþrengsli, þroti á fótum og fótleggjum vegna vökvasöfnunar í líkamanum.

Hafið samband við lækni.

Of hár blóðþrýstingur. Ræðið við lækni. Of háan blóðþrýsting þarf að meðhöndla. Mjög hár

blóðþrýstingur er alvarlegur.

Þroti á fótum, ökklum og höndum.

Blæðingar í húð.

Þunn húð sem rofnar auðveldlega/viðkvæm húð. Ræðið við lækni.

Óhrein húð / bólur (þrymlabólur).

Aukin hætta á beinbrotum vegna beinþynningar. Getur orðið að alvarlegri aukaverkun. Hafið

samband við lækni ef skyndilega verður vart við verki í baki.

Vöðvaslappleiki.

Sár gróa verr.

Máttleysi og minni vöðvakraftur vegna of lágs kalíums í blóði. Of lítið kalíum í blóði getur í

mjög sjaldgæfum tilvikum orðið alvarlegt með lömun og hjartsláttartruflunum (hætta á

hjartastoppi). Ræðið við lækni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir – koma örsjaldan fyrir

(koma fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000

sjúklingum)

Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt:

Minnkuð myndun á einu eða fleirum heiladingulshormónum.

Hiti, lið- og vöðvaverkir og almenn vanlíðan (þegar meðferð er hætt).

Vökvasöfnun í líkamanum. Hafið samband við lækni.

Sykursýki og versnun sykursýki (tíð þvaglát, þorsti, þreyta). Hafið samband við lækni.

Aukin þörf fyrir insúlín og sykursýkilyf til inntöku.

Myndun fituhnúta.

Þyngdaraukning, aukin matarlyst.

Geðrofstruflanir t.d. dapurleiki, vellíðunartilfinning, tilhneyging til mikilla tilfinningaviðbragða,

ávanabinding, árátta, ranghugmyndir, ofskynjanir, geðtruflun, persónuleikabreytingar, rugl,

kvíði, skapsveiflur, óeðlileg hegðun, svefnleysi, pirringur, getur verið alvarlegt. Hafið

hugsanlega samband við lækni eða bráðamóttöku.

Skapsveiflur, óeðlileg hegðun og svefnleysi (hjá börnum).

Þunglyndi. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafið samband við lækni.

Minnistap. Getur verið eða orðið alvarlegt. Ræðið við lækni.

Vanhæfni til að skynja og bregðast við.

Sundl, höfuðverkur.

Útstæð augu.

Óreglulegur hjartsláttur. Getur verið eða orðið alvarlegt. Ræðið við lækni.

Svimi, hugsanlega yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Viðvarandi hiksti við stóra skammta af Solu-Medrol.

Sviði bak við bringubein, súr uppgangur, kyngingarörðugleikar vegna bólgu eða sára í vélinda.

Ræðið við lækni.

Magaverkur, niðurgangur, nábítur, ógleði, uppþemba.

Útbrot (ofsakláði) og þroti. Getur verið alvarlegt. Ræðið við lækni. Þroti í andliti, vörum eða

tungu getur verið lífshættulegur. Hringið í 112.

Punktblæðingar í húð.

Slitrákir í húð.

Litabreytingar á húð, t.d. ljósir blettir á húðinni (minna litarefni) eða brúnir blettir á húðinni

(meira litarefni).

Aukinn hárvöxtur hjá konum, svo sem skeggvöxtur.

Útbrot, húðroði, kláði, ofsakláði, aukin svitamyndun, viðkvæm húð.

Húðbreytingar með breyttri fitudreifingu á kvið og hnakka.

Vöðvarýrnun, verkir í vöðvum, liðverkir.

Truflun á tíðablæðingum.

Bólga á stungustað (eftir inndælingu án sótthreinsunar).

Þreyta, vanlíðan.

Minnkuð svörun við húðprófi (ofnæmispróf).

Samanfall í hrygg.

Vefjadrep.

Sinarof (einkum í hásin).

Skert sykurþol.

Aukinn fjöldi hvítra blóðkorna. Getur verið alvarlegt. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku ef fram kemur hiti.

Solu-Medrol

getur að auki valdið aukaverkunum, sem þú finnur venjulega ekki fyrir. Þær varða

breytingar á niðurstöðum ákveðinna rannsóknagilda, t.d. hækkun á lifrarprófum, niðurstöður

þvagprófa og blóðprófa, þ.m.t. kólesteról.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Solu-Medrol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymsluþol fyrir tilbúna lausn af Solu-Medrol, sjá kaflann

Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar

heilbrigðisstarfsfólki.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 500 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn inniheldur:

Virkt innihaldsefni er metýlprednisólonnatríumsúkkínat.

Önnur innihaldsefni eru:

40 mg, tvískipt hettuglas (Act-O-Vial):

Stungulyfsstofn: Vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat,

mjólkursykurseinhýdrat, natríumhýdroxíð.

Vökvi til upplausnar (leysir): Benzýlalkóhól, vatn fyrir stungulyf.

125 mg, tvískipt hettuglas (Act-O-Vial):

Stungulyfsstofn: Vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð.

Vökvi til upplausnar (leysir): Benzýlalkóhól, vatn fyrir stungulyf.

500 mg hettuglas og leysir:

Stungulyfsstofn: Vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð.

Vökvi til upplausnar (leysir): Benzýlalkóhól, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Solu-Medrol og pakkningastærðir

Solu-Medrol er beinhvítur stungulyfsstofn og vökvinn sem notaður er til upplausnar er tær og litlaus

lausn.

Solu-Medrol er bæði til í hettuglösum og tvískiptum hettuglösum (Act-O-Vial) + leysir.

40 mg:

Tvískipt hettuglas (Act-O-Vial) + vökvi til upplausnar (leysir)

125 mg:

Tvískipt hettuglas (Act-O-Vial) + vökvi til upplausnar (leysir)

500 mg:

Hettuglas og vökvi til upplausnar (leysir)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12. 2870 Puurs, Belgía.

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Upphafsskammta allt að 250 mg á að gefa í bláæð á að minnsta kosti 5 mínútum, en stærri skammta á

að gefa á að minnsta kosti 30 mínútum. Lyfið á að blanda samkvæmt leiðbeiningum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs stungulyfs í 48 klst. við

2°C-8°C. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Annar geymslutími og önnur

geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda. Geymslutími má ekki vera lengri en 24 klst. við 2°C-8°C, nema

blöndun hafi átt sér stað í stýrðum og vottuðum aðstæðum að viðhafðri smitgát.

Notkunarleiðbeiningar fyrir tvískipt hettuglös (Act-O-Vial):

Þrýstið plasthettunni fast niður, þannig að leysirinn renni niður í neðri hluta glassins.

Hristið glasið þar til innihaldið er uppleyst.

Fjarlægið kringlóttu plasthlífina sem hylur gúmmíhettuna. Sótthreinsið gúmmíhettuna.

Stingið nálinni (græn (21G)) hornrétt inn í gegnum miðju gúmmíhettunnar, þar til nálaroddurinn

verður sýnilegur.

Hvolfið glasinu og dragið tilætlaðan skammt upp í sprautuna.

Innrennslislyf útbúið:

Þynna má blandaða lausn með eftirfarandi:

Glúkósalausn 50 mg/ml

Natríumklóríðlausn 9 mg/ml

Glúkósa 50 mg/ml og natríumklóríðlausn 4,5 mg/ml

Glúkósa 50 mg/ml og natríumklóríðlausn 9 mg/ml

Þegar lausn og umbúðir leyfa, skal fyrir notkun skoða lyf sem gefin eru í vöðva eða bláæð með tilliti

til agna eða mislitunar.