Solu-Cortef

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Solu-Cortef Stungulyfsstofn og leysir, lausn 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Solu-Cortef Stungulyfsstofn og leysir, lausn 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6f602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Solu-Cortef

100 mg eða 250 mg

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Hýdrókortisónnatríumsúkkínat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa

þér það.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Solu-Cortef og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Solu-Cortef

Hvernig nota á Solu-Cortef

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Solu-Cortef

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

1.

Upplýsingar um Solu-Cortef

og við hverju það er notað

Solu-Cortef er samtengdur barksteri.

Dregur úr einkennum bólgu og ertingu frá vefjum s.s. roða, kláða, þrota, eymslum, sársauka og

hitatilfinningu.

Minnkar ónæmissvörun líkamans.

Hindrar eða dregur úr ofnæmi.

Solu-Cortef er einnig notað þegar skortur er á nýrnahettubarkarhormóni, við uppskurð að

undangenginni töflumeðferð með nýrnahettubarkarhormóni, í ákveðnum tilfellum við bráðri

nýrnabilun, Addison sjúkdómi, og alvarlegu ofnæmi eins og astma og ofnæmislosti.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um inndælingu.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Spyrjið lækninn.

2.

Áður en byrjað er að nota Solu-Cortef

Ekki má nota Solu-Cortef

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdrókortisóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með dreifða sveppasýkingu. Þetta á þó ekki við staðbundna sveppasýkingu t.d. í húð

eða í munni.

Ekki má gefa Solu- Cortef sem innrennsli í mænugöng (utanbasts) eða í mænuvökva.

Ekki má nota lifandi eða lifandi veikluð bóluefni ef Solu-Cortef er notað í skömmtum sem hamla

ónæmiskerfinu.

Fyrirburar og nýburar mega ekki fá Solu-Cortef.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gæta sérstakrar varúðar við að meðhöndla þig með

Solu-Cortef

ef þú ert með:

sykursýki, þar sem vera má að nota þurfi meira insúlín eða fleiri töflur við sykursýki, við gjöf

Solu-Cortef.

hæg efnaskipti.

skorpulifur eða skerta lifrarstarfsemi.

veirusýkingu í auganu (herpex simplex).

magasár, alvarlega þarmasjúkdóma, svo sem langvinnan sjúkdóm í ristli með tilhneigingu til

blæðingar eða bólgu í ristli.

hefur farið í aðgerð á æðum eða þörmum (samtengingu).

ígerð eða aðrar sýkingar.

poka á þörmunum (sarpbólga).

berkla, einnig ef þú hefur haft berkla.

skerta nýrnastarfsemi.

hjartakvilla.

háan blóðþrýsting eða hjartabilun.

blóðtappa eða hefur tilhneigingu til að fá blóðtappa.

beinþynningu.

vöðvasjúkdóm (vöðvaslensfár).

ákveðnar geðraskanir t.d. miklar geðsveiflur, alvarlegt þunglyndi eða tilhneigingu til

geðröskunar, þar sem einkennin geta versnað við meðferð með Solu-Cortef.

heilaáverka.

gláku.

kringluleitt andlit með uppsafnaðri líkamsfitu á kvið og hnakka (Cushings heilkenni).

minnkaða virkni skjaldkirtils.

krampa.

breytingar á blóðfitusamsetningu.

hefur fengið ofnæmi fyrir einhverju lyfi.

æxli í nýrnahettumerg (krómfíklaæxli).

Munið ávallt eftir því að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef eitthvert af ofannefndu á

við þig.

Hafið strax samband við lækni ef vart verður við:

blárauð æxli í húðinni, þar sem það getur bent til krabbameins (Kaposi sarkmein).

hita og vanlíðan, þar sem það getur bent til sýkingar.

verki og staðbundna bólgu eftir Solu-Cortef

gjöf.

mikla kviðverki og hita vegna brisbólgu.

Hafa skal eftirfarandi í huga:

Hafið samband við lækninn ef upp koma verkur í auga eða vandamál varðandi sjón (sérstaklega

hjá börnum).

Við langvarandi notkun getur myndast drer á auga (sérstaklega hjá börnum) og gláka (aukinn

þrýstingur í auga) með hættu á að skaða sjónina, ásamt hættu á sveppa- eða veirusýkingu í

augum.

Læknirinn mun því hafa reglulegt eftirlit með sjóninni, ef um langtímameðferð er að ræða.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Segið alltaf frá því að þú sért á meðferð með Solu-Cortef ef þú þarft að fara í bólusetningu.

Langtímameðferð með Solu-Cortef getur dregið úr gæðum sæðis hjá karlmönnum.

Solu-Cortef getur dulið einkenni sýkinga og sýkingar geta versnað.

Solu-Cortef getur dulið einkenni magasárs, bólgu í slímhimnu eða annarra sjúkdóma í

meltingarvegi.

Samhliðanotkun nýrnahettubarkarhormóna og bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar

(NSAID-lyf (verkjastillandi lyf)) eykur hættu á magasári.

Læknirinn getur ráðlagt saltsnauða og kalíumríka fæðu.

Solu-Cortef getur valdið minnkaðri svörun á húðrispuprófi (ofnæmispróf), því skaltu alltaf láta

vita að þú sért í meðferð með Solu-Cortef.

Hafið samband við lækninn ef fram koma ofnæmisviðbrögð með útbrotum og þrota.

Hafið samband við lækninn ef vart verður við persónuleikabreytingar svo sem skapsveiflur,

alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir eða svefnleysi innan nokkurra daga eða

vikna eftir að meðferð með Solu-Cortef hefst eða strax eftir að meðferð er hætt.

Stórir skammtar af nýrnahettubarkarhormóni geta valdið brisbólgu.

Við langvarandi meðferð með Solu-Cortef getur fita safnast upp við hryggsúluna.

Segið lækninum alltaf frá því að þú sért í meðferð með Solu-Cortef, ef þú þarft að fara í aðgerð, hefur

orðið fyrir slysi, fengið alvarlegar sýkingar eða ert undir álagi. Þetta á við í allt að 1 ár eftir að meðferð

lýkur.

Meðferð með Solu Cortef getur haft neikvæð áhrif á efnaskipti kalks í beinum þínum. Þú skalt því

ræða hættu á beinþynningu (rýrnun beina og beinbrotum) við lækni þinn, einkum ef ættingjar þínir

hafa orðið fyrir beinbrotum, ef þú hreyfir þig ekki reglulega, ef þú ert kona og ert á eða hefur lokið

breytingaskeiði eða ef þú ert aldraður/öldruð.

Við langvarandi meðferð með Solu-Cortef skaltu fá skírteini hjá lækninum sem á er skráð: Hvenær

meðferð hófst, hvaða skammtar eru notaðir, nafnið á lyfinu, nafn læknisins eða deildarinnar, sem hefur

ávísað meðferðinni.

Þetta kort á að tryggja að þú fáir rétta meðferð í réttum skömmtum, ef þú verður lagður inn á sjúkrahús

og ert ekki í ástandi til að upplýsa að þú ert í meðferð.

Ef teknar eru blóðprufur hjá þér eða þú þarft að skila þvagprufu skaltu ávallt láta vita að þú sért í

meðferð með Solu-Cortef.

Börn og unglingar

Þú skalt forðast að smitast af hlaupabólu eða mislingum. Þetta er einkum mikilvægt ef þú færð

stóra skammta. Ef þú kemst í snertingu við smit, skaltu hafa samband við lækninn. Þetta er

sérstaklega mikilvægt þegar börn eru meðhöndluð.

Langtímameðferð með

Solu-Cortef getur

dregið úr vaxtarhraða ungbarna og barna. Ráðfærðu

þig við lækni um eftirlit.

Lítil börn sem fá langvarandi meðferð geta fengið hækkaðan innankúpuþrýsting.

Notkun annarra lyfja samhliða Solu-Cortef

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að vera notuð. Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils, t.d.

náttúrulyf, sterk vítamín og steinefni, ásamt fæðubótarefnum.

Sum lyf geta aukið verkun Solu-Cortef og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi

lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).

Solu-Cortef getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Solu-Cortef,

þannig að breyta getur þurft skömmtum.

Látið lækninn vita ef

samhliða eru notuð:

lyf til ónæmisbælingar eftir líffæraflutning (ciclóspórín).

lyf við flogaveiki og krömpum (fenóbarbítal, fenýtóín og karbazepín).

lyf við berklum (rífampicín, ísóníazíð).

lyf við sveppasýkingu (ketókónasól).

lyf við sykursýki.

verkjastillandi lyf (asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID)).

lyf sem ekki eru kalíumsparandi (vatnslosandi lyf, amfótericín B, xanten og beta-2-virk efni).

blóðþynnandi lyf.

lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng (angina pectoris) (diltíazem).

vöðvaslakandi lyf (tauga- og vöðvaslakandi efni).

getnaðarvarnalyf (östrógen).

lyf til að fyrirbyggja uppköst og ógleði eftir skurðaðgerð (aprepitant, fosaprepitant).

sum krabbameinslyf (cýklófosfamíð, amínóglutetimíð).

sýklalyf (klaritrómycín, erytrómycín, tróleandomycín).

lyf við óeðlilegri vöðvaþreytu sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis)

(kólínesterasahemlar).

vaxtarhormón (somatropin).

lyf við HIV (indinavír, ritonavír, cobicistat).

Notkun Solu-Cortef með mat eða drykk

Ekki má drekka greipaldinsafa samhliða notkun Solu-Cortef.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Meðganga:

Við venjulegar kringumstæður fá þungaðar konur ekki meðferð með Solu-Cortef. Læknirinn mun

meta hvert tilvik fyrir sig.

Brjóstagjöf:

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Solu-Cortef stendur, þar sem Solu-Cortef skilst út í

móðurmjólk. Ræðið við lækni.

Akstur og notkun véla

Ekki er ljóst hvort Solu-Cortef hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þú þarft að fylgjast vel

með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig. Ef þú færð krampa, sundlar eða fellur í yfirlið átt þú ekki að aka

eða stjórna vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Solu-Cortef inniheldur natríum og bensýlalkóhól

Lyfið

inniheldur:

Bensýlalkóhól (9 mg/ml). Fyrirburar og nýburar mega ekki fá Solu-Cortef. Bensýlalkóhól getur

valdið eitrunareinkennum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum að 3 ára aldri.

Bensýlalkóhól hefur tengst andkafarheilkenni hjá fyrirburum.

Natríum. Magn natríums fer eftir skammtinum sem þú færð.

Ef þú færð skammt sem inniheldur meira en 1 mmól (23 mg) af natríum í skammti, skaltu taka

tillit til þess ef þú ert á natríum- og saltsnauðri fæðu. Ráðfærðu þig við lækninn.

3.

Hvernig nota á Solu-Cortef

Skammtar

Solu-Cortef á að

hrista

fyrir notkun.

Solu-Cortef er gefið með inndælingu, yfirleitt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Solu-Cortef skal gefa

sem inndælingu eða innrennsli í bláæð eða sem inndælingu í vöðva.

Skammtar eru einstaklingsbundnir og eru ákvarðaðir miðað við eðli sjúkdómsins. Það fer eftir eðli

sjúkdómsins hversu ört og hversu lengi Solu-Cortef meðferð stendur. Spyrjið lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn ef vafi leikur á því. Aðeins læknirinn getur breytt skömmtum.

Aldraðir:

Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta. Algengar aukaverkanir, sem koma fram við meðferð með

Solu-Cortef, geta haft alvarlegri afleiðingar hjá öldruðum.

Notkun handa börnum og unglingum:

Minnka á skammta handa ungbörnum og börnum.

Læknirinn getur sagt þér hversu stór skammturinn er og hversu lengi meðferðin varir.

Skert lifrarstarfsemi:

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum. Læknirinn mun ávísa þeim skammti sem hentar þér.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú telur að þú hafir fengið of stóran

skammt af Solu-Cortef.

Bráð ofskömmtun af Solu-Cortef hefur ekki í för með sér nein sjáanleg einkenni. Við langvarandi

notkun með tíðum skömmtum geta komið fram einkenni eins og kringluleitt andlit, uppsöfnuð

líkamsfita á kvið og hnakka (cushing-lík einkenni).

Ef gleymist að nota Solu-Cortef

Þar sem þetta lyf er gefið undir nákvæmu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist. Látið

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú telur að skammtur hafi gleymst.

Ef hætt er að nota Solu-Cortef

Aðeins má hætta meðferð að höfðu samráði við lækninn. Ef minnka þarf skammta skal breyta

skömmtunum smátt og smátt. Ef meðferð er hætt skyndilega eða skammtar minnkaðir hratt, getur

komið fram röð sérlega óþægilegra einkenna eins og lítil matarlyst, ógleði, uppköst, höfuðverkur, hiti,

lið- og vöðvaverkir og slæmt almennt ástand.

Leitið

til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins

ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Sykursýki eða versnun á sykursýki (tíð þvaglát, þorsti, þreyta). Hafið samband við lækninn.

Tíðni ekki þekkt:

Alvarlegar sýkingar sem blossa upp, t.d. berklar. Hafðu samband við lækninn.

Blárauð æxli í húðinni, sem geta bent til krabbameins (Kaposi sarkmein). Hafið tafarlaust

samband við lækninn.

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (koma fram á nokkrum mínútum eða

klukkustundum), vegna ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð/óþolsviðbrögð). Getur verið

lífshættulegt. Hringið í 112.

Mánaandlit, breytt fitudreifing, þybbinn líkami með grönnum handleggjum og fótleggjum,

breytingar á fituvef í hnakka, blárauðar rákir á brjósti og maga, rákir og marblettir á húð og

slímhúðum, þunn og þurr húð, þrymlabólur og skeggvöxtur (Cushingoid-húðbreytingar).

Höfuðverkur, þreyta, ógleði og uppköst vegna of mikillar sýru í blóði. Í alvarlegum tilvikum

meðvitundarleysi með djúpum og hröðum andardrætti. Hafið tafarlaust samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Þreyta, svefnhöfgi sem getur endað í dauðadái. Tilhneiging til vöðvakrampa og

hjartsláttartruflana (púls), krampar í koki vegna of lítillar sýru í blóði. Hafið samband við

lækninn eða bráðamóttöku án tafar. Hringið hugsanlega í 112.

Geðröskun. Hafið samband við lækni.

Sjálfsvígshugsanir. Hafið tafarlaust samband við lækni.

Geðklofi. Hafið samband við lækni.

Aukinn þrýstingur í heila með miklum höfuðverk. Hafið tafarlaust samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Krampar. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Aukinn þrýstingur í heila (höfuðverkur, ógleði, uppköst, verkur bak við augu, sjóntruflanir).

Mjúkir hlutar höfuðkúpu hjá ungbörnum spennast út. Hafið tafarlaust samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Sjúkdómur í sjónhimnu og æðu. Hafið samband við lækni.

Ský á auga (þokusjón). Hafið samband við lækni.

Höfuðverkur, ógleði, sjónskerðing og regnbogasjón vegna aukins þrýstings í auga (gláku). Hafið

tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Andþrengsli geta komið fram við áreynslu hjá hjartveikum en einnig við hvíld, hósti, þrýstingur

fyrir brjósti, hraður hjartsláttur, bólga í fótum vegna hjartabilunar. Hafið tafarlaust samband við

lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Sársauki og þroti í hand- eða fótleggjum vegna blóðtappa. Hafið tafarlaust samband við lækni

eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Skyndilegir verkir fyrir brjósti, verkir við öndun, hósti og andþrengsli vegna blóðtappa í

lungum. Hringið í 112.

Andkafaheilkenni (gasping syndrom) hjá fyrirburum.

Verkur í efri hluta kviðarhols, nábítur og hugsanlega uppköst vegna magasárs, með hættu á rofi

og blæðingum. Hafið tafarlaust samband við lækni.

Rof í þörmum. Hafið samband við lækninn eða bráðamóttöku.

Miklir kviðverkir og hiti vegna brisbólgu. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Vaxtarbæling hjá börnum. Hafið samband við lækninn.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Slappleiki og minnkaður vöðvastyrkur vegna of lágs kalíuminnhalds í blóði. Of lágt

kalíuminnihald í blóði getur örsjaldan orðið alvarlegt með lömun og hjartsláttartruflunum (hætta

á hjartastoppi). Ræðið við lækni.

Húðbreytingar með breyttri fitudreifingu á kvið og hnakka.

Minnkaður vöðvamassi.

Vökvasöfnun í líkamanum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum)

Nábítur/brjóstsviði.

Versnun magasárs sem þegar er til staðar fyrir.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Aukin tilhneiging til sýkinga.

Aukinn fjöldi hvítra blóðkorna. Getur verið alvarlegt. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku ef fram kemur hiti.

Ofnæmi.

Minnkuð myndun á einu eða fleirum heiladingulshormónum.

Hiti, lið- og vöðvaverkir og almenn vanlíðan (þegar meðferð er hætt).

Minnkaður útskilnaður salta.

Þyngdaraukning, mæði, þroti í fótum og fótleggjum vegna vökvasöfnunar í líkamanum.

Tilhneiging til sykursýki, með of háum blóðsykurgildum eftir máltíðir.

Skert sykurþol.

Aukin þörf fyrir insúlín og sykursýkilyf til inntöku.

Myndun fituhnúta.

Aukin matarlyst (getur valdið þyngdaraukningu).

Geðrænar truflanir t.d. geðhæð, tilhneiging til mikilla tilfinningaviðbragða, ávanabinding, oflæti,

ranghugmyndir, ofskynjanir, geðtruflun, persónuleikabreytingar, rugl, kvíði, skapsveiflur,

óeðlileg hegðun, svefnleysi, pirringur, getur verið alvarlegt. Hafið hugsanlega samband við

lækni eða bráðamóttöku.

Þunglyndi. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafið samband við lækni.

Óeðlileg fitusöfnun við mænu (utanbastsfituæxli).

Minnistap. Getur verið eða orðið alvarlegt. Ræðið við lækni.

Vanhæfni til að skynja og bregðast við.

Sundl, höfuðverkur.

Útstæð augu.

Þokusýn.

Of hár blóðþrýstingur. Ræðið við lækni. Of háan blóðþrýsting þarf að meðhöndla. Mjög hár

blóðþrýstingur er alvarlegur.

Of lágur blóðþrýstingur.

Hiksti.

Sviði bak við bringubein, nábítur, kyngingarörðugleikar vegna bólgu eða sára í vélinda. Ræðið

við lækni.

Magaverkur, niðurgangur, nábítur, ógleði, uppþemba.

Útbrot (ofsakláði) og þroti. Getur verið alvarlegt. Ræðið við lækni. Þroti í andliti, vörum eða

tungu getur verið lífshættulegur. Hringið í 112.

Aukinn hárvöxtur hjá konum, svo sem skeggvöxtur.

Punktblæðingar í húð.

Blæðingar í húð.

Þunn húð sem rofnar auðveldlega/viðkvæm húð. Ræðið við lækni.

Húðroði, aukin svitamyndun, slitrákir í húð, útbrot, kláði, ofsakláði, bólur.

Litarbreytingar á húð, t.d. ljósir blettir á húðinni (minna litarefni) eða brúnir blettir á húðinni

(meira litarefni).

Máttleysi í vöðvum og vöðvaverkir (vöðvakvilli). Getur verið eða orðið alvarlegt. Ræðið við

lækni.

Vöðvarýrnun.

Aukin hætta á beinbrotum vegna beinþynningar. Getur orðið að alvarlegri aukaverkun. Hafið

samband við lækni ef skyndilega verður vart við verki í baki.

Vefjadrep.

Liðverkir.

Truflun á tíðablæðingum.

Sár gróa verr.

Þroti á fótum, ökklum og höndum.

Þreyta, vanlíðan.

Bólga á stungustað (eftir inndælingu án sótthreinsunar).

Skert sykurþol.

Minnkuð svörun við húðprófi (ofnæmispróf).

Samanfall í hrygg.

Sinarof.

Solu-Cortef getur að auki valdið aukaverkunum, sem þú verður venjulega ekki var við. Þær varða

breytingar á niðurstöðum rannsóknagilda, t.d. aðeins hækkuðum lifrargildum, sem verða aftur eðlileg

eftir að meðferð er hætt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Solu-Cortef

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymsluþol fullblandaðs stungulyfs, sjá kaflann „

Leiðbeiningar ætlaðar

heilbrigðisstarfsmönnum

“.

Geymið Solu-Cortef í upprunalegum umbúðum, þar sem lyfið er viðkvæmt fyrir raka.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Solu-Cortef 100 mg, 250 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn inniheldur

Virka innihaldsefnið er hýdrókortisónnatríumsúkkínat.

Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, einhýdrat; vatnsfrítt tvínatríumfosfat;

natríumhýdroxíð; bensýlalkóhól; vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

Solu-Cortef er hvítur til beinhvítur stungulyfsstofn og leysir, lausnin er tær og litlaus.

Solu-Cortef er í hettuglösum.

Solu-Cortef er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

100 mg: 1 tvískipt hettuglas + 2 ml leysir (Act-O-vial).

100 mg: 5 tvískipt hettuglös + 2 ml leysir (Act-O-vial).

250 mg: 1 tvískipt hettuglas + 2 ml leysir (Act-O-vial).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörku.

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rikjsweg 12. 2870 Puurs, Belgíu.

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.

7.

Leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs stungulyfs í 6 klst. við 25°C. Út

frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru

á ábyrgð notanda og má ekki vera lengri en 6 klst. við 25°C.

Notkunarleiðbeiningar fyrir tvískipt hettuglös (Act-O-Vial):

Þrýstið plasthettunni fast niður, þannig að leysirinn renni niður í neðri hluta glassins.

Hristið glasið þar til innihaldið er uppleyst.

Fjarlægið kringlóttu plasthettuna sem hylur gúmmíhimnuna. Sótthreinsið gúmmíhimnuna.

Stingið nálinni hornrétt inn í gegnum miðju gúmmíhimnunnar þar til nálaroddurinn verður

sýnilegur.

Hvolfið glasinu og dragið tilætlaðan skammt upp í sprautuna.

Undirbúningur lausnar fyrir innrennsli:

Lyfið á að blanda samkvæmt leiðbeiningum.

Solu-Cortef 100 mg blandaðri lausn er blandað í 100-1000 ml 5% glúkósu í vatni (eða

ísótóníska natríumklóríð lausn eða 5% glúkósu í ísótónískri natríumklóríðlausn svo framarlega

sem sjúklingurinn er ekki á natríum- eða saltsnauðu fæði).

Solu-Cortef 250 mg blandaðri lausn er blandað í 250-1000 ml lausnir eins og lýst er hér að ofan.

Í þeim tilfellum þar sem lítið magn er æskilegt má blanda allt að 3 g af Solu-Cortef í 50 ml af

ofannefndum lausnum.

Skoðið innrennslisvökvann fyrir notkun, eingöngu má nota lausn sem er tær og laus við agnir.

Solu-Cortef má einungis blanda í:

Natríumklóríð innrennslislyf, lausn.

Ísótónískt glúkósu innrennslislyf, lausn.

Ringer-laktat innrennslislyf, lausn.