Soliris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2023
Virkt innihaldsefni:
Eculizumab
Fáanlegur frá:
Alexion Europe SAS
ATC númer:
L04AA25
INN (Alþjóðlegt nafn):
eculizumab
Meðferðarhópur:
immunsuppressiva
Lækningarsvæði:
Hemoglobinuri, Paroxysmal
Ábendingar:
Soliris är indicerat hos vuxna och barn för behandling av:Paroxysmal nattlig haemoglobinuria (PNH). Bevis på klinisk nytta som är visat att patienter med hemolys med kliniska symptom(s) tyder på en hög sjukdomsaktivitet, oavsett transfusion historia (se avsnitt 5. Atypiska hemolytisk uremiskt syndrom (åhus). Soliris är indicerat hos vuxna för behandling av:Refraktära generaliserade myasthenia gravis (gMG) hos patienter som är anti-acetylkolin-receptorn (AChR) antikropp-positiva (se avsnitt 5. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) hos patienter som är anti-akvaporin-4 (AQP4) antikropp-positiv med ett skovvis förlopp sjukdomen.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2007-06-20
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOLIRIS 300 MG, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ekulizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
1.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
3.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Soliris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Soliris
3.
Hur du använder Soliris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Soliris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOLIRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR SOLIRIS
Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det
hör till en läkemedelsklass som kallas
monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst
protein i kroppen som orsakar
inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa
och förstöra känsliga blodkroppar,
njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.
VAD ANVÄNDS SOLIRIS FÖR
PAROXYSMAL NOKTURN HEMOGLOBINURI
Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av
sjukdom som påverkar
blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Hos patienter med PNH kan
de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt
blodvärde (anemi), trötthet,
funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och
blodproppsbildning. Ekulizumab kan
blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga
att angripa och förstöra de
egna känsliga PNH-blodkropparna.
ATYPISKT HEMOLYTISKT
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ekulizumab är en humaniserad monoklonal IgG
2/4κ
-antikropp som produceras i en NS0-cellinje med
rekombinant DNA-teknik.
En 30 ml flaska innehåller 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Efter spädning är slutkoncentrationen av den lösning som ska
användas för infusion 5 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt: natrium (5 mmol per flaska)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös vätska, pH 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Soliris är avsett för vuxna och barn för behandling av:
-
Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter
med hemolys och ett eller
flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett
tidigare transfusioner (se
avsnitt 5.1).
-
Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) (se avsnitt 5.1).
-
Refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos patienter i
åldern 6 år och äldre som är
positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) (se avsnitt
5.1).
Soliris är avsett för vuxna för behandling av:
-
Neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD) hos patienter som är
positiva för antikroppar
mot akvaporin-4 (AQP4) och skovvis form av sjukdom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Soliris måste administreras av vårdpersonal och under överinseende
av en läkare som har erfarenhet av
att behandla patienter med hematologiska, njur-, neuromuskulära eller
neuro-inflammatoriska
sjukdomar.
Infusioner i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat
infusionerna på kliniken väl. För att
en patient ska kunna få heminfusioner krävs utvärdering och
rekommendation av behandlande läkare.
Heminfusioner ska utföras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
3
Dosering
_Paroxysmal nokturn hemoglobinuri
Lestu allt skjalið
