Soliris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2023
Virkt innihaldsefni:
Eculizumab
Fáanlegur frá:
Alexion Europe SAS
ATC númer:
L04AA25
INN (Alþjóðlegt nafn):
eculizumab
Meðferðarhópur:
imunosupresíva
Lækningarsvæði:
Hemoglobinúria, paroxysmálna
Ábendingar:
Soliris je indikovaný u dospelých a detí na liečbu:Paroxyzmálna nočné haemoglobinuria (PNH). Dôkazy z klinických výhodou je preukázaná u pacientov s haemolysis s klinický príznak(s) svedčí o vysokej aktivity ochorenia, bez ohľadu na transfúziu históriu (pozri časť 5. Atypické haemolytic-uremickým syndrómom (zariadenia). Soliris je indikovaný u dospelých na liečbu:Žiaruvzdorné generalizované myasthenia gravis (gMG) u pacientov, ktorí sú anti-acetylcholínové receptory (AChR) protilátky-pozitívne (pozri časť 5. Neuromyelitis optica spektrum poruchy (NMOSD) u pacientov, ktorí sú anti-aquaporin-4 (AQP4) protilátky-pozitívne s relapsujúcou priebeh ochorenia.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2007-06-20
Upplýsingar fylgiseðill
47
B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIRIS 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ekulizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Soliris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
3.
Ako používať Soliris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Soliris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SOLIRIS
Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy
nazývanej monoklonálne protilátky.
Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý
spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje
systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky,
obličky, svaly alebo očné nervy a miechu.
NA ČO SA POUŽÍVA SOLIRIS
PAROXYZMÁLNA NOČNÁ HEMOGLOBINÚRIA
Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s
určitým typom ochorenia, ktoré
postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná
hemoglobinúria (PNH). Pacienti s PNH
môžu mať zničené červené krvinky, čo môže viesť k nízkemu
počtu krviniek (anémia), únave,
problémom s výkonnosťou, bolesti, tmavému moču, skrátenému
dychu a tvorbe krvných zrazenín.
Ekulizumab m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Soliris 300 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG
2/4κ
vyprodukovaná v bunkovej línii NS0
rekombinantnou DNA technológiou.
Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10
mg/ml).
Po zriedení je výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml.
Pomocné látky so známym účinko
m: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Soliris je indikovaný dospelým a deťom na liečbu:
-
paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH).
Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou,
s klinickým symptómom
(symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu
ochorenia, bez ohľadu na
anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1).
-
atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS) (pozri časť
5.1).
-
refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov vo
veku 6 rokov a starších,
s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovému receptoru
(AChR) (pozri časť 5.1).
-
Soliris je indikovaný dospelým na liečbu:neuromyelitis optica a jej
spektum ochorení
(_neuromyelitis optica spectrum disorder_, NMOSD) u pacientov s
relapsovým priebehom
ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti akvaporínu-4
(_anti-aquaporin – 4_, AQP4) (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom
lekára, ktorý má skúsenosti so
starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi,
neuromuskulárnymi alebo neurologickými
zápalovými poruchami.
U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom
prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie
v domácom prostredí. Po posúdení a odporučení ošetrujúceho
lekára sa paci
Lestu allt skjalið
