Soliris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2023
Virkt innihaldsefni:
Eculizumab
Fáanlegur frá:
Alexion Europe SAS
ATC númer:
L04AA25
INN (Alþjóðlegt nafn):
eculizumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresoare
Lækningarsvæði:
Hemoglobinurie, paroxismal
Ábendingar:
Soliris este indicat la adulți și copii pentru tratamentul:hemoglobinurie Paroxistică nocturnă (HPN). Dovezi de beneficii clinice este demonstrată la pacienții cu hemoliză cu simptom clinic(s) indică un grad înalt de activitate a bolii, indiferent de transfuzie istorie (a se vedea secțiunea 5. Atipic sindrom hemolitic-uremic (aHUS). Soliris este indicat la adulți pentru tratamentul:Refractare generalizate miastenia gravis (gMG) la pacienții care sunt anti-receptorilor de acetilcolină (AChR) anticorpi-pozitiv (a se vedea secțiunea 5. Oftalmoneuromielită optica tulburare de spectru (NMOSD) la pacienții care sunt anti-aquaporin-4 (AQP4) anticorpi pozitiv cu un curs recurente ale bolii.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2007-06-20
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SOLIRIS 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Eculizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Soliris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris
3.
Cum să utilizați Soliris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soliris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOLIRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SOLIRIS
Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de
medicamente cunoscute sub
denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă de o
proteină specifică din corp care
cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea
celulelor sanguine vulnerabile,
rinichilor, mușchilor sau nervilor oculari și măduvei spinării de
către sistemele corpului
dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SOLIRIS
HEMOGLOBINURIA PAROXISTICĂ NOCTURNĂ
Soliris este folosit în tratarea pacienților adulți și copii cu o
boală care afectează sistemul sanguin,
cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă
(HPN). La pacienții cu HPN,
celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr
mic de celule din sânge (anemie),
oboseală, dificult
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG
2/4κ
, produs într-o linie de celule NS0 prin
tehnologie ADN recombinant.
Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml).
După diluare, concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5
mg/ml.
Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu (5 mmol pe flacon)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Soliris este indicat pentru tratarea adulților, adolescenților și
copiilor cu:
-
Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Dovezi privind beneficiile clinice sunt demonstrate la pacienții cu
hemoliză cu simptom(e)
clinic(e) ce indică o activitate intensă a bolii, indiferent de
antecedentele legate de transfuzii
(vezi pct. 5.1).
-
Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) (vezi pct. 5.1).
-
Miastenia gravis generalizată (MGg) refractară la pacienții cu
vârsta de 6 ani și peste, cu status
pozitiv pentru anticorpii anti-receptori de acetilcolină (RAC) (vezi
pct. 5.1).
Soliris este indicat pentru tratarea adulților cu:
-
Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu
status pozitiv pentru
anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub
supravegherea unui medic specializat în
abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice,
renale, neuromusculare sau
neuroinflamatorii.
La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la
clinică, poate fi luată în considerare
administrarea perfuziilor la domiciliu. Decizia administrării
perfuziilor la domiciliu trebuie luată în
urma evaluării și recomandării med
Lestu allt skjalið
