Soliris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2023
Virkt innihaldsefni:
Ekulizumab
Fáanlegur frá:
Alexion Europe SAS
ATC númer:
L04AA25
INN (Alþjóðlegt nafn):
eculizumab
Meðferðarhópur:
immunszuppresszánsok
Lækningarsvæði:
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Ábendingar:
Soliris-kezelés javallt gyermekek kezelésére:Paroxizmális éjjeli haemoglobinuria (PNH). Bizonyíték a klinikai haszon kimutatható a betegek hemolízis klinikai tünet(ek) jelzi, hogy a magas betegség tevékenység, függetlenül attól, transzfúzió történelem (lásd 5. Atipikus hemolitikus urémiás szindróma (aHUS). Soliris-kezelés javallt felnőtteknél a kezelést:Tűzálló generalizált myasthenia gravis (gMG) a betegek, akik anti-acetilkolin receptor (AChR) antitest-pozitív (lásd 5. Neuromyelitis optica spektrum zavar (NMOSD) a betegek, akik anti-aquaporin-4 (AQP4) antitest-pozitív egy lappangó betegség lefolyása.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2007-06-20
Upplýsingar fylgiseðill
50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOLIRIS 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ekulizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Soliris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Soliris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIRIS?
A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a
monoklonális antitestek elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab hozzákötődik, és
gátolja a szervezet egyik speciális,
gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a test
rendszerei megtámadják és pusztítsák a
sérülékeny vérsejteket, a veséket, az izmokat, vagy a
szemidegeket és a gerincvelőt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SOLIRIS?
PAROXIZMÁLIS NOKTURNÁLIS HEMOGLOBINÚRIA (VÖRÖS VÉRFESTÉK
VIZELÉSE, FŐLEG ÉJJEL)
A Soliris-t a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG
2/4κ
antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia
segítségével az NS0 sejtvonal termel.
300 mg ekulizumab 30 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml)
Hígítást követően az infundálandó oldat végső
koncentrációja 5 mg/ml.
Ismert hatású segédanyagok: Nátrium (5 mmol injekciós
üvegenként)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek és gyermekek
kezelésére javallott:
-
Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria (PNH).
Klinikai hasznot olyan hemolízises betegek esetén igazoltak,
akiknél a klinikai tünet(ek) magas
betegségaktivitást jelez(tek), attól függetlenül, hogy a beteg
kórtörténetében szerepelt-e
transzfúzió (lásd 5.1 pont).
-
Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (aHUS) (lásd 5.1 pont).
-
Refrakter generalizált myasthenia gravis (gMG)
anti-acetilkolin-receptor (AChR) antitest
pozitív, 6 éves és ennél idősebb betegeknél (lásd 5.1 pont).
A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek kezelésére
javallott:
-
Neuromyelitis optica spektrumbetegség (NMOSD) olyan betegeknél,
akiknél az
anti-aquaporin-4 (AQP4) antitest vizsgálati eredménye pozitív, és
a betegség lefolyását
relapszusok jellemzik (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Soliris-t csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos
felügyelete mellett, aki kellő
tapasztalattal rendelkezik hematológiai, vese-, neuromuscularis vagy
neurológiai-gyulladásos
betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Azoknál a betegeknél, akik a kórházban beadott infúziót jól
tolerálták, megfontolható az infúzió
otthoni alkalmazása. Az infúzió ott
Lestu allt skjalið
