Solian

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Solian Tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Solian Tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6b602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Solian 50 mg töflur

Solian 200 mg töflur

amísúlpríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Solian og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Solian

Hvernig nota á Solian

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Solian

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Solian og við hverju það er notað

Solian er sefandi lyf (lyf við geðsjúkdómum) og notað til meðferðar á bráðum og/eða langvinnum

geðtruflunum vegna geðklofa.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Solian

Ekki má nota Solian

-

ef þú ert með ofnæmi fyrir amísúlpríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með ákveðnar tegundir æxla (prólaktínháð æxli), t.d. brjóstakrabbamein.

Krómfíklaæxli, sem einnig er ákveðin tegund æxlis.

hjá börnum undir kynþroskaaldri

ef þú ert með barn á brjósti

ef þú notar levódópa samtímis (lyf við parkinsonveiki).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Solian er notað.

Sýnið varúð við notkun Solian

ef þú ert með sykursýki (diabetes) eða áhættuþætti fyrir sykursýki þarf að gera reglubundnar

mælingar á blóðsykri við upphaf meðferðar með Solian

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

ef þú notar önnur lyf við geðsjúkdómum (lyf sem hafa sömu verkun og Solian)

ef þú ert með hjarta- eða æðasjúkdóma eða ef ættgengir hjartasjúkdómar (lenging á QT-bili) eru

í fjölskyldunni

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur fengið blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa tengst

blóðtappamyndun

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur fengið brjóstakrabbamein

ef þú ert með parkinsonveiki

ef þú ert aldraður

ef þú ert öldruð/aldraður og ert með geðrof sem tengist heilabilun, sem meðhöndlað er með

geðrofslyfjum

ef þú ert í hættu á að fá heilablóðfall

ef þú hefur fengið flog/krampakast

ef þú ert yngri en 18 ára

ef gildi hormónsins prólaktín verða mjög há eða ef einkenni eru um góðkynja æxli í heiladingli.

Þessi einkenni geta verið skert sjónsvið og höfuðverkur. Læknirinn gæti viljað rannsaka þetta.

Ef góðkynja æxli greinist, skal hætta meðferð með Solian.

Heildarfjöldi hvítra blóðkorna getur minnkað við notkun Solian. Merki um þetta getur verið

óútskýrðar sýkingar eða hiti. Komi þessi einkenni fram skal tafarlaust hafa samband við lækni til að

gangast undir blóðrannsókn.

Notkun annarra lyfja samhliða Solian

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Solian getur aukið áhrif alkóhóls. Þú mátt því ekki neyta áfengis meðan á

meðferð stendur. Notkun Solian samhliða öðrum lyfjum, getur haft áhrif á verkunina.

Samtímis notkun einstakra hjartalyfja eða ákveðinna annarra lyfja getur leitt til alvarlegra

hjartsláttartruflana (torsades de pointes).

Eftirtalin lyf má ekki gefa samtímis Solian:

levódópa (lyf við parkinsonveiki)

brómókriptín (við parkinsonveiki, óæskilegri mjólkurmyndun, tíðatruflunum, ófrjósemi,

getuleysi, einstaka gerðum af æxlum og æsavexti)

ropiniról (við parkinsonveiki og fótaóeirð).

Sérstakrar aðgátar er krafist ef eftirfarandi lyf eru gefin samtímis Solian:

lyf sem bæla miðtaugakerfið (t.d. svæfingalyf, deyfilyf, verkjalyf, róandi andhistamínlyf,

barbitúröt, benzódíazepín, og önnur kvíðastillandi lyf, klónidín og skyld lyf)

lyf við háþrýstingi og önnur lyf sem geta valdið blóðþrýstingslækkun

ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kinidín, dísópýramíd, amíódarón, sótalól)

ákveðin önnur lyf (bepridíl, císapríð, súltópríð, tíórídazín, metadón, erýtrómýcín í bláæð,

vínkamín í bláæð, halófantrín, pentamidín og sparfloxacín)

ákveðin lyf við malaríu (t.d. meflókín)

klozapin (geðrofslyf)

Solian getur aukið áhrif áfengis á miðtaugakerfið.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Lítil reynsla er af notkun Solian hjá barnshafandi konum. Leitaðu því ráða hjá lækni ef þú ert þunguð.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem notað hafa Solian á síðustu

þremur mánuðum meðgöngu: skjálfti, vöðvastífleiki og/eða –slappleiki, svefnhöfgi, óróleiki,

öndunarerfiðleikar og vandræði með inntöku matar. Hafið samband við lækni ef barnið er með

eitthvert þessara einkenna. Ekki er vitað hvort Solian berst í brjóstamjólk. Konur með barn á brjósti

mega ekki nota Solian.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Jafnvel þótt Solian sé notað samkvæmt leiðbeiningum getur lyfið valdið syfju og þokusjón þannig að

hæfnin til aksturs og stjórnunar véla skerðist.

Þar til þú veist hvernig þú bregst við meðferðinni skaltu fara varlega við þessar aðstæður.

Solian inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Solian

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er frá 50 mg í 800 mg

á sólarhring eftir sjúkdómsástandi. Læknirinn getur ávísað skömmtum allt að 1.200 mg á sólarhring ef

nauðsyn krefur. Meðferðarlengd er einstaklingsbundin og er ákveðin af lækni. Ekki hætta meðferð án

samráðs við lækni.

Við skammta yfir 400 mg á sólarhring er mælt með að helmingur skammtsins sé tekinn að morgni og

hinn helmingur skammtsins að kvöldi.

Skert nýrnastarfsemi:

Nauðsynlegt getur verið að aðlaga/minnka skammta. Fylgdu leiðbeiningum

læknisins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Varðandi aðrar spurningar um

lyfið skal leitað til læknisins eða lyfjafræðings.

Ef gleymist að taka Solian

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Solian

Hættu aldrei meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækni. Ef hætta á meðferðinni, þá þarf að gera

það smátt og smátt í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Í

einstaka tilfellum getur verið erfitt að greina mun á aukaverkunum og einkennum frá undirliggjandi

sjúkdómi.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar

Skjálfti, stífleiki, minnkuð hreyfigeta (vanhreyfni), aukin munnvatnsframleiðsla, erfiðleikar

með að sitja kyrr (hvíldaróþol), erfiðleikar með ákveðnar hreyfingar (hreyfingatregða).

Algengar

Breyting á vöðvaspennu, sem kemur oft fram sem ósjálfráður vöðvasamdráttur, t.d. í hálsi, koki,

kjálka eða augu festast í ákveðinni stöðu (bráð truflun vöðvaspennu). Syfja (svefnhöfgi).

Svefnleysi, kvíði, æsingur, fullnægingarerfiðleikar.

Hægðatregða, ógleði, uppköst, munnþurrkur.

Aukning á magni prólaktíns í blóði. Hjá konum getur það leitt til mjólkurflæðis frá geirvörtum,

tíðateppu og hjá körlum getur það leitt til brjóstastækkunar og ristruflana.

Lágþrýstingur.

Þyngdaraukning.

Þokusjón, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða.

Breytingar á hjartalínuriti (lengt QT-bil).

Sjaldgæfar

Ósjálfráðar hreyfingar tungu/andlits (síðbúin hreyfitruflun). Krampaköst.

Blóðsykurshækkun, hækkuð gildi fituefna og kólesteróls í blóðinu.

Hægur hjartsláttur.

Hækkun á gildum lifrarensíma (aðallega svokölluðum transamínösum).

Ofnæmisviðbrögð.

Fækkun hvítfrumna (tegund hvítra blóðkorna), fækkun daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna)

Rugl

Hækkaður blóðþrýstingur

Nefstífla, lungnabólga af völdum matar, magainnihalds og þess háttar sem hefur borist í

öndunarveg

Beinþynning

Þvagteppa (erfiðleikar við þvaglát)

Mjög sjaldgæfar

Fækkun kyrninga (tegund hvítra blóðkorna)

Góðkynja æxli í heiladingli í heila.

Heilkenni óeðlilegrar seytingar þvagstemmuvaka (SIADH), sem veldur uppsöfnun salts og

vatns í líkamanum.

Hiti af óþekktum orsökum, vöðvastífleiki og meðvitundarskerðing. Í slíkum tilvikum skaltu

strax hætta meðferð og hafa samband við lækninn, því þetta getur verið lífshættulegt.

Hjá öldruðum sjúklingum með heilabilun, sem eru á geðrofslyfjum, hefur verið greint frá örlítið

aukinni hættu á dauðsfalli, samanborið við þá sem ekki nota slík lyf.

Hjartsláttartruflanir.

Blóðtappi, aðallega í fótleggjum (einkenni geta verið bólga, verkir og roði á fótleggjum), ef

blóðtappinn flyst eftir æðunum til lungnanna getur hann valdið brjóstverkjum og

öndunarerfiðleikum. Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu tafarlaust leita til læknis.

Ofsakláði. Ef kemur fram þroti í andliti, vörum eða koki, sem veldur kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum, auk kláða og útbrota (ofnæmisbjúgur): Hættu á meðferð með Solian og

hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana – þú

gætir þurft á tafarlausri læknishjálp að halda.

Tíðni ekki þekkt

Fráhvarfseinkenni hjá nýburum.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef fram koma önnur einkenni sem þú heldur að tengist meðferðinni með

Solian.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Solian

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Solian inniheldur

Virka innihaldsefnið er amísúlpríð 50 mg eða 200 mg.

Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkóllat (gerð A), mjólkursykurseinhýdrat 34,8 mg

(50 mg töflur) eða 139,2 mg (200 mg töflur), örkristallaður sellulósi, hýprómellósi og

magnesíumsterat.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis Norge AS, pósthólf 133, 1325 Lysaker, Noregur.

Framleiðandi

Delpharm Dijon, 6 Boulevard de L´Europe, 21800 Quetigny, Frakkland.

eða

Sanofi Synthelabo Ltd., Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle-on-Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT,

Bretland.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535 7000

Fylgiseðillinn var síðast uppfærður í janúar 2018.