Sofradex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sofradex Eyrna-/augndropar, lausn / Eyrna-/augndropar, lausn /
  • Skammtar:
  • Eyrna-/augndropar, lausn /
  • Lyfjaform:
  • Eyrna-/augndropar, lausn /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sofradex Eyrna-/augndropar, lausn / Eyrna-/augndropar, lausn /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 68602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sofradex augn- og eyrnadropar, lausn

Dexametasón, framýsetínsúlfat og gramisidín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sofradex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sofradex

Hvernig nota á Sofradex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sofradex

Pakkningar og

aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sofradex og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Dexametansón er sykursteri (mikilvirkur barksteri) sem hefur hamlandi verkun á bólgu í húð og er

kláðastillandi. Framýsetín og gramisidín, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða til útvortis notkunar, hamla

vexti baktería.

Til notkunar í eyrum við bráðum og langvinnum bólgum eða exemi í hlust.

Til notkunar í augum eftir aðgerðir og við áverka á auga þegar þörf er á sýkladrepandi verkun og draga

þarf úr bólgu.

2.

Áður en byrjað er að nota Sofradex

Ekki má nota Sofradex:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexametasón, framýsetínsúlfat, gramisidín, fyrir neómýsíni eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með yfirborðsbólgu í auga, sér í lagi áblástur (herpes simplex), hlaupabólu og ýmsar

aðrar sýkingar af völdum veira, sveppa eða berkla, eða langvarandi augnsjúkdóma sem hafa ekki

verið meðhöndlaðir og geta dulist eða aukist ef barksterar eru notaðir

ef þú ert með gláku eða bólgu í hornhimnu af völdum áblásturs

ef þú ert með gat á hljóðhimnu.

Segja á lækninum frá því ef eitthvað af framangreindu á við þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sofradex:

-

Sofradex má aldrei nota við augnroða án þess að sjúkdómsgreining hafi verið gerð. Röng notkun

getur leitt til blindu.

Langvarandi notkun getur leitt til ofnæmis og myndunar ónæmra baktería.

Fylgjast á reglulega með augnþrýstingi við endurtekna eða langvarandi notkun vegna hættu á

gláku.

-

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Notkun annarra lyfja samhliða Sofradex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta aukið verkun Sofradex og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf

(þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga:

Ekki hefur verið sýnt fram á óæskileg áhrif á fóstur. Leitaðu ráða hjá lækni áður en lyf eru

notuð á meðgöngu.

Brjóstagjöf:

Ólíklegt er að Sofradex skiljist út í brjóstamjólk. Leitaðu ráða hjá lækni áður en þú notar

lyfið meðan þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða

lyfjafræðing.

Hafa skal í huga að sjónin getur orðið óskýr þegar Sofradex er notað í auga. Þú átt hvorki að aka bifreið

né vinna áhættusöm störf ef sjónin er ekki eðlileg.

3.

Hvernig nota á Sofradex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákvarðar skammt sem hentar þér sérstaklega. Notaðu ekki Sofradex lengur en í 7 sólarhringa

án samráðs við lækninn. Ef þú ert enn með einkenni eftir einnar viku meðferð skaltu hafa samband við

lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða barn hefur í ógáti tekið lyfið inn skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf

er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef hætt er að nota Sofradex

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Sofradex valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 en færri en 1 af hverjum 10 notendum):

Sviði í

augum. Við langtímanotkun getur hornhimna augans skaðast. Hækkun augnþrýstings.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 en færri en 1 af hverjum 100 notendum):

Bólga í

hornhimnu getur myndast af völdum veira.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000):

Gat á hornhimnu, ský á auga við

langtímanotkun.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

: Þokusýn.

Þegar um er að ræða sjúkdóma sem valda þynningu á hornhimnu getur meðferð með barksterum valdið

frekari þynningu og leitt til þess að gat myndast á henni.

Við notkun í eyra hefur í einstaka tilvikum verið skýrt frá heyrnarskerðingu. Sofradex á því ekki að nota

lengi.

Ofnæmi getur komið fram og valdið pirringi, aukinni svitamyndun, stingjum, kláða og húðbólgu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sofradex

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Flaska, sem búið er að opna, hefur eins mánaðar

geymsluþol.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sofradex inniheldur

1 ml inniheldur:

Virku innihaldsefnin eru dexametasón (sem natríummetasúlfóbenzóat) 0,5 mg, framýsetínsúlfat

(sem neómýsín B súlfat) 5,0 mg, gramisidín 50 míkrógrömm.

Önnur innihaldsefni eru fenetanól, pólýsorbat 80, etanól, metanól, sítrónusýrueinhýdrat,

natríumsítrat, litíumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis Norge AS, pósthólf 133, 1325 Lysaker, Noregur.

Framleiðandi

Patheon UK Limited, Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ, Bretland.

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prague, Tékkland.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í júni 2017.