SmofKabiven

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • SmofKabiven Innrennslislyf, fleyti / Innrennslislyf, fleyti /
  • Skammtar:
  • Innrennslislyf, fleyti /
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, fleyti /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • SmofKabiven Innrennslislyf, fleyti / Innrennslislyf, fleyti /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 46682759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

SmofKabiven

innrennslislyf, fleyti

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um SmofKabiven og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota SmofKabiven

Hvernig nota á SmofKabiven

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á SmofKabiven

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um SmofKabiven

og við hverju það er notað

SmofKabiven er innrennslislyf, fleyti, sem gefið er í blóðið með dreypi (innrennsli í bláæð).

Fleytið inniheldur amínósýrur (efnisþættir til próteinuppbyggingar), glúkósa (kolvetni), lípíð (fituefni)

og sölt (blóðsölt) í plastpoka og má gefa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri.

Heilbrigðisstarfsmaður gefur SmofKabiven þegar annars konar næringargjöf nægir ekki eða hefur ekki

borið árangur.

2.

Áður en byrjað er að nota SmofKabiven

Ekki má nota SmofKabiven

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir fiski eða eggjum

ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum áttu ekki að nota fleytið.

SmofKabiven inniheldur sojabaunaolíu.

ef of mikil lípíð eru í blóðinu (blóðfituhækkun (fitudreyri))

ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla

ef þú ert með blóðstorkuvanda (storkukvilla)

ef líkaminn á erfitt með að nýta amínósýrur

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm og hefur ekki aðgang að skilun

ef um brátt lost er að ræða

ef blóðsykur er of hár (blóðsykurshækkun) og er vantempraður

ef gildi þeirra salta (blóðsalta) sem eru í SmofKabiven eru há í blóði (sermi)

ef vökvi er í lungum (bráður lungnabjúgur)

ef líkamsvökvi er of mikill (ofvötnun)

ef um er að ræða ómeðhöndlaða hjartabilun

ef galli er á blóðstorkukerfi (blóðlýsa (haemophagocytic syndrome))

ef sjúkdómsástand er óstöðugt, svo sem eftir (við) alvarlega áverka, vanmeðhöndlaða sykursýki,

brátt hjartaáfall, heilaslag, blóðtappa, efnaskiptablóðsýringu (röskun sem veldur of mikilli sýru í

blóði), alvarlega sýkingu (svæsna blóðsýkingu), dauðadá og ef líkamsvökvi er skertur

(vanþrýstin vessaþurrð)

fyrir börn yngri en 2 ára.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en SmofKabiven er notað ef þú ert með:

nýrnakvilla

sykursýki

brisbólgu

lifrarkvilla

skjaldvakabrest (skjaldkirtilskvilla)

blóðsýkingu (alvarlega sýkingu)

Láttu heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú færð hita, útbrot, bólgu, öndunarerfiðleika, hroll,

svitamyndun, ógleði eða uppköst meðan á innrennslinu stendur því þessi einkenni gætu verið

ofnæmisviðbrögð eða vegna þess að of mikið lyf hefur verið gefið.

Verið getur að læknirinn fylgist reglulega með blóðinu vegna lifrarprófa og annarra gilda.

Börn og unglingar

SmofKabiven er ekki ætlað til notkunar fyrir nýbura eða börn undir 2 ára aldri. SmofKabiven má gefa

börnum frá 2 til 16/18 ára aldurs.

Notkun annarra lyfja samhliða SmofKabiven

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Upplýsingum um notkun SmofKabiven á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er ábótavant. Því

á ekki að gefa konum SmofKabiven á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema læknir telji að

nauðsyn beri til. Að læknisráði má íhuga notkun SmofKabiven á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf

stendur.

Akstur og notkun véla

Á ekki við vegna þess að lyfið er gefið á sjúkrahúsi.

3.

Hvernig nota á SmofKabiven

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammt fyrir hvern og einn eftir líkamsþyngd og -starfsemi.

Heilbrigðisstarfsmaður gefur SmofKabiven.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að of mikið sé gefið af SmofKabiven vegna þess að lyfjagjöfin er í höndum

heilbrigðisstarfsmanns.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10): lítillega hækkaður líkamshiti.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): há gildi í blóði (plasma) af

efnasamböndum úr lifur, lystarleysi, ógleði, uppköst, hrollur, sundl og höfuðverkur.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000): Lágur eða hár blóðþrýstingur,

öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur (hraðsláttur). Ofnæmisviðbrögð (sem geta valdið einkennum svo

sem bólgu, hita, blóðþrýstingsfalli, útbrotum á húð, kláðablettum (upphleyptum roðasvæðum),

andlitsroða, höfuðverk). Hita- og kuldatilfinningar. Fölvi. Ljósblár litur á vörum og húð (vegna of lítils

súrefnis í blóði). Verkur í hálsi, baki, beinum, fyrir brjósti og í lendum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á SmofKabiven

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í ytri poka. Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á poka og öskju.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

SmofKabiven inniheldur

Virku innihaldsefnin eru

g í hverjum 1000 ml

Alanín

Arginín

Glýcín

Histidín

Isóleucín

Leucín

Lýsín (sem acetat)

Metíónín

Fenýlalanín

Prólín

Serín

Tárín

Treónín

Trýptófan

Týrósín

0,20

Valín

Kalsíumklóríð (sem tvíhýdrat)

0,28

Natríumglýcerófosfat (sem hýdrat)

Magnesíumsúlfat (sem heptahýdrat)

0,61

Kalíumklóríð

Natríumacetat (sem þríhýdrat)

Sinksúlfat (sem heptahýdrat)

0,0066

Glúkósi (sem einhýdrat)

Sojabaunaolía, hreinsuð

11,4

Þríglýseríðar í meðallöngum keðjum

11,4

Ólífuolía, hreinsuð

Fiskolía, auðug af ómega-3 fitusýrum

Önnur innihaldsefni eru: Glýseról, hreinsuð eggja fosfólípíð, all-

rac

-α-tókóferól, natríumhýdroxíð (til

að stilla sýrustigið), natríumóleat, ísedik (til að stilla sýrustigið), saltsýra (til að stilla sýrustigið) og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti SmofKabiven og pakkningastærðir

Glúkósa- og amínósýrulausnirnar eru tærar og litlausar eða fölgular og lausar við agnir. Fitufleytið er

hvítt og einsleitt.

Pakkningastærðir:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsölum, Svíþjóð

Framleiðandi:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsölum, Svíþjóð

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austurríki

Umboð á Íslandi:

Vistor hf. Sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Til að koma í veg fyrir hættu sem skapast við of hratt innrennsli er mælt með samfelldu innrennsli

undir stöðugu eftirliti, helst með þar til gerðri rúmmálspumpu (volumetric pump).

Þar sem aukin sýkingarhætta er fyrir hendi við alla notkun í miðlægar bláæðar verður að gæta ítrustu

smitgátar til að forðast hvers konar mengun, einkum þegar hollegg er komið fyrir og við aðra

meðhöndlun.

Fylgjast þarf með glúkósa í sermi, blóðsöltum og osmólstyrk jafnt sem vökvajafnvægi, sýru-basa

jafnvægi og prófum á lifrarensímum.

Við minnsta merki eða einkenni um bráðaofnæmi (svo sem sótthita, hroll, útbrot eða andþrengsli) skal

samstundis stöðva innrennsli.

SmofKabiven á ekki að gefa samtímis og í sama innrennslisbúnaði og blóð vegna hættu á

sýndarkekkjun.

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð, innrennsli í miðlæga bláæð.

Bæta á snefilefnum, vítamínum og hugsanlega blóðsöltum (að teknu tilliti til þeirra blóðsalta sem eru

þegar fyrir hendi í SmofKabiven) í SmofKabiven í samræmi við þarfir sjúklings til þess að mæta

heildarnæringarþörf í æð.

Skammtar

Fullorðnir

Skammtur:

Skammtar á bilinu 13-31 ml af SmofKabiven/kg líkamsþyngdar/dag gefa 0,6-1,6 g af amínósýrum/kg

líkamsþyngdar/dag (jafngildir 0,10-0,25 g af köfnunarefni/kg líkamsþyngdar/dag) og 14-35 kcal/kg

líkamsþyngdar/dag af heildarorku (12-27 kcal/kg líkamsþyngdar/dag af orku án próteins).

Innrennslishraði:

Hámarks innrennslishraði glúkósa er 0,25 g/kg líkamsþyngdar/klst., fyrir amínósýrur er hann 0,1 g/kg

líkamsþyngdar/klst. og fyrir lípíð 0,15 g/kg líkamsþyngdar/klst.

Innrennslishraðinn á ekki að fara yfir 2,0 ml/kg líkamsþyngdar/klst. (jafngildir 0,25 g af glúkósa,

0,10 g af amínósýrum og 0,08 g af lípíðum/kg líkamsþyngdar/klst.). Ráðlagður innrennslistími er

14-24 klst.

Hámarks dagsskammtur:

Hámarks dagsskammtur er breytilegur eftir sjúkdómsástandi sjúklings og getur jafnvel breyst frá degi

til dags. Ráðlagður hámarks dagsskammtur er 35 ml/kg líkamsþyngdar/dag.

Börn

Börn (2-11 ára)

Skammtur:

Skammt allt að 35 ml/kg líkamsþyngdar/dag skal aðlaga reglulega eftir þörfum barnsins sem eru

breytilegri en hjá fullorðnum sjúklingum.

Innrennslishraði:

Ráðlagður hámarks innrennslishraði er 2,4 ml/kg líkamsþyngdar/klst. (jafngildir 0,12 g af

amínósýrum/kg/klst., 0,30 g/glúkósa/kg/klst. og 0,09 g af lípíðum/kg/klst.). Innrennslistíminn skal

ekki vera lengri en 14 klst. og 30 mínútur við ráðlagðan hámarks innrennslishraða nema í

undirtekningartilfellum og undir nánu eftirliti.

Ráðlagður innrennslistími er 12-24 klst.

Hámarks dagsskammtur:

Hámarks dagsskammtur er breytilegur eftir sjúkdómsástandi sjúklings og getur jafnvel breyst frá degi

til dags. Ráðlagður hámarks dagsskammtur er 35 ml/kg líkamsþyngdar/dag.

Unglingar (12-16/18 ára)

Hjá unglingum má nota SmofKabiven eins og hjá fullorðnum.

Varúðarráðstafanir við förgun

Notið ekki ef umbúðir eru skemmdar.

Notið einungis ef amínósýru- og glúkósalausnirnar eru tærar og litlausar eða fölgular og fitufleytið

hvítt og einsleitt. Innihaldi hólfanna þriggja verður að blanda saman fyrir notkun og áður en nokkur

íblöndunarefni hafa farið um íblöndunaropið.

Eftir að innsiglin hafa verið rifin af skal velta pokanum fram og til baka nokkrum sinnum til að tryggja

einsleita lausn sem er algjörlega samfelld.

Aðeins einnota. Farga skal öllum lausnarleifum að loknu innrennsli.

Samrýmanleiki

Ekki má bæta lyfja- og næringarlausnum í SmofKabiven, nema samrýmanleiki þeirra hafi verið

staðfestur. Hægt er að fá upplýsingar um samrýmanleika mismunandi íblöndunarefna og geymsluþol

mismunandi íblöndunarlausna ef óskað er.

Viðhafa skal smitgát við íblöndun.

Geymsluþol eftir blöndun

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir að lausnunum í þríhólfa

pokanum hefur verið blandað saman í 36 klst. við 25°C. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota

fleytið strax. Ef það er ekki notað strax er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á

ábyrgð notanda og á geymslutími venjulega ekki að fara yfir 24 klst. við 2-8°C.

Geymsluþol eftir að íblöndunarefnum hefur verið bætt við

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota fleytið strax og íblöndunarefnum hefur verið bætt við. Ef

það er ekki notað strax er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Geymslutími á venjulega ekki að fara yfir 24 klst. við 2-8°C.

Notkunarleiðbeiningar SmofKabiven

Pokinn

493 ml

986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Hök í ytri poka

2. Handfang

3. Gat til að hengja pokann upp

4. Innsigli sem hægt er að fletta af

5. Lokað op (eingöngu notað við framleiðslu)

6. Íblöndunarop

7. Innrennslisop

8. Súrefnisgleypir

1. Ytri poki fjarlægður

Til að fjarlægja ytri pokann á að halda honum uppréttum og rífa hann frá hakinu meðfram efri

brún, nálægt opunum (A).

Síðan er rifið eftir langhlið ytri pokans, hann dreginn af og fargað ásamt súrefnisgleypinum (B).

2. Blöndun

Setjið pokann á sléttan flöt.

Rúllið pokanum þétt saman frá handfanginu í átt að opunum með hægri hönd og þrýstið síðan

þétt á hann með vinstri hönd þar til lóðréttu innsiglin rofna vegna vökvaþrýstingsins. Einnig er

hægt að opna innsiglin með því að fletta þeim opnum áður en ytri pokinn er fjarlægður.

Athugið:

Vökvarnir blandast auðveldlega þó lárétta innsiglið opnist ekki.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

Blandið innihaldi hólfanna þriggja með því að hvolfa pokanum þrisvar þar til vökvarnir hafa

blandast til fulls.

3. Undirbúningi lokið:

Setjið pokann aftur á sléttan flöt. Skömmu áður en íblöndunarefnum er bætt í á brjóta innsiglið

með örinni af hvíta íblöndunaropinu (A).

Athugið:

Himnan í íblöndunaropinu er dauðhreinsuð.

Haldið um íblöndunaropið næst pokanum. Stingið nálinni í mitt opið og dælið

íblöndunarefnunum (sem vitað er að samrýmast lausninni) inn í pokann (B).

Blandið vandlega eftir að hverju efni hefur verið blandað í pokann með því að hvolfa honum

þrisvar. Notið sprautur með nálum af stærð (gauge)18-23, að hámarki 40 mm að lengd.

Skömmu áður en innrennslisbúnaðurinn er tengdur á að brjóta innsiglið með örinni af bláa

innrennslisopinu (A).

Athugið:

Himnan í innrennslisopinu er dauðhreinsuð.

Notið innrennslisbúnað án þrýstijöfnunar (non-vented) eða lokið loftunaropinu á búnaðinum ef

hann er með þrýstijöfnun.

Haldið um innrennslisopið næst pokanum.

Þrýstið oddinum inn um innrennslisopið. Stinga á oddinum alla leið inn til að tryggja að hann sé

tryggilega festur.

Athugið:

Innri hluti innrennslisopsins er dauðhreinsaður.

4. Pokinn hengdur upp

Hengið pokann upp á gatinu undir handfanginu.