Skinoren

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Skinoren Krem 20 %
  • Skammtar:
  • 20 %
  • Lyfjaform:
  • Krem
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Skinoren Krem 20 %
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 5c602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Skinoren krem 20%

Azelain sýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Skinoren og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Skinoren

Hvernig nota á Skinoren

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Skinoren

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Skinoren krem og við hverju það er notað

Skinoren krem hindrar vöxt baktería sem eru virkar við myndun þrymlabóla. Auk þess kemur

Skinoren krem jafnvægi á myndun ysta húðlagsins og kemur þannig í veg fyrir myndun þrymlabóla.

Skinoren er notað sem meðferð við þrymlabólum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Skinoren

Ekki má nota Skinoren

ef þú ert með ofnæmi fyrir azelainsýru eða einhverju öðru innihaldsefni Skinoren (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Skinoren krem er notað.

Skinoren krem er einungis til notkunar útvortis.

Forðast skal að Skinoren krem komist í snertingu við augu, munn eða slímhúð.

Ef Skinoren krem kemst óvart í snertingu við augu, munn eða slímhúð á tafarlaust að skola

vandlega með miklu vatni.

Ef erting í augum hverfur ekki skaltu hafa samband við lækninn eða slysavarðstofu.

Þvoið hendur eftir hverja meðhöndlun með Skinoren kremi.

Örsjaldan hefur verið greint frá versnun astmaeinkenna hjá astma sjúklingum sem fengu azelain

sýru

Börn og unglingar

Ekki skal nota Skinoren krem handa börnum yngri en 12 ára, þar sem öryggi og verkun hjá þessum

hópi hefur ekki verið staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Skinoren

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notu, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils, t.d. náttúrulyf auk vítamína og

steinefna.

Skinoren má nota með öðrum lyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Meðganga

Skinoren krem má eingöngu nota á meðgöngu samkvæmt ráðleggingum læknis.

Brjóstagjöf

Gæta skal varúðar þegar Skinoren er gefið konum með barn á brjósti.

Ungabörn mega ekki komast í snertingu við meðhöndlaða húð.

Akstur og notkun véla

Skinoren hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Skinoren krem inniheldur

Benzósýru (E210), sem getur valdið vægri ertingu á, húð, í augum og slímhúð.

Própýlenglýkól, sem getur valdið húðertingu.

3.

Hvernig nota á Skinoren

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss hvernig á að nota lyfið leitaðu

þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skinoren krem skal eingöngu notað útvortis.

Venjulegur skammtur

Áður en Skinoren krem er borið á skal þvo húðina vandlega með vatni og þurrka hana vel. Einnig má

nota mildan húðhreinsi.

Bera skal Skinoren krem á húðsvæðið sem meðhöndla skal, venjulega tvisvar á dag (kvölds og

morguns

Kreminu á að nudda vandlega inn í húðina

. 2,5 cm af Skinoren kremi er nóg til að bera

á allt andlitið.

Mikilvægt er að halda áfram að nota Skinoren krem reglulega meðan á meðferð stendur. Lengd

meðferðar getur verið breytileg frá einum einstaklingi til annars og er háð því hversu slæmar

þrymlabólurnar eru.

Almennt kemur fram greinilegur bati eftir um 4 vikur en til að ná sem bestum árangri ætti meðferðin

með Skinoren kremi að standa samfellt í marga mánuði. Þú getur notað Skinoren krem í allt að eitt ár.

Ræddu við lækninn ef þú færð mikla húðertingu við meðferð með Skinoren kremi. Hugsanlegt er að

breyta þurfi Skinoren meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir unglinga á aldrinum 12-18 ára.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Takið pakkninguna með.

Ef gleymist að nota Skinoren krem

Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Haltu meðferðinni

áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Ef hætt er að nota Skinoren krem

Sé meðferð hætt getur húðsjúkdómurinn versnað. Hafðu samband við lækninn áður en þú ákveður að

hætta meðferðinni.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Skinoren valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanirnar sem geta komið fram eru sviði, kláði eða roði á áburðarstað. Einkenni

staðbundinnar húðertingar eru yfirleitt væg og hverfa þegar líður á meðferðina.

Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á upplýsingum úr klínískum rannsóknum og eftirliti eftir

markaðssetningu á Skinoren kremi. Aukaverkununum er raðað eftir tíðni þeirra.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Á áburðarstað: Sviði, kláði, roði í húð.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

Á áburðarstað: Flögnun húðar, verkir, þurrkur í húð, mislitun húðar, húðerting.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

Flasa (ofstarfsemi í fitukirtlunum), þrymlabólur, ljósir blettir í húð.

Á áburðarstað: Náladofi (tilfinning um fiðring, kitl, sting, óþægindi eða sviða), bólga í húð, óþægindi

í húð, bjúgur í húð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):

Ofnæmisviðbrögð við lyfinu (sem geta lýst sér sem ofsabjúgur

, snertihúðbólga

, augnþroti

, þroti í

andliti

), versnun astma, ofsakláði

, bólgnar varir, útbrot

, hitatilfinning á áburðarstað, blöðrur á

áburðarstað (litlir, vökvafylltir sekkir), exem á áburðarstað, sár á áburðarstað.

Tilkynnt hefur verið um þessar aukaverkanir hjá sjúklingum sem nota Skinoren krem eftir

markaðssetningu lyfsins.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Skinoren krem

Skinoren krem á að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota Skinoren krem eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar er 6 mánuðir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Skinoren krem inniheldur:

Virka innihaldsefnið er azelainsýra. Í 1 g af kremi eru 0,2 g af azelainsýru.

Önnur innihaldsefni eru: bensósýra (E210), cetearýloktanóat, glýceról 85%, glýcerýlsterat + cetearýl

alkóhól + cetýlpalmitat + cocoglýceríð (CUTINA CBS), própýlenglýkól, hreinsað vatn og stearoyl

macrogolglýceríð.

Lýsing á útliti Skinoren og pakkningastærðir

Útlit

Skinoren krem er hvítt, ógagnsætt krem.

Pakkningastærðir

Túpa með 30 g og 50 g.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Umboð á Íslandi

Bayer AB

Icepharma hf

Box 606

Lynghálsi 13

SE-169 26 Solna

110 Reykjavík

Svíþjóð

Framleiðandi

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E.Schering 21

I-20090 Segrate

Mílano

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2016.