Singulair

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Singulair Tuggutafla 4 mg
  • Skammtar:
  • 4 mg
  • Lyfjaform:
  • Tuggutafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Singulair Tuggutafla 4 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4a602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Singulair 4 mg tuggutöflur

montelúkast

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Singulair og við hverju það er notað

Áður en barnið byrjar að nota Singulair

Hvernig nota á Singulair

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Singulair

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Singulair og við hverju það er notað

Hvað er Singulair

Singulair er leukotríen-blokki sem blokkar efni sem nefnast leukotríen.

Hvernig virkar Singulair

Leukotríen valda þrota og þrengingu í öndunarveginum. Með blokkun leukotríena dregur Singulair úr

astmaeinkennum og tekur þátt í að hafa stjórn á astma.

Hvenær á að nota Singulair

Læknirinn hefur ávísað Singulair til meðferðar við astma hjá barni til að koma í veg fyrir

astmaeinkenni á nóttu sem degi.

Singulair er notað fyrir 2 til 5 ára sjúklinga þegar önnur lyfjameðferð er ófullnægjandi og þörf

er á viðbótarmeðferð.

Singulair er einnig meðferðarkostur í stað innúðabarkstera fyrir 2-5 ára sjúklinga sem hafa ekki

tekið inn barkstera vegna astma nýverið og geta ekki notað innúðabarkstera.

Singulair fyrirbyggir einnig samdrátt í öndunarfærum við áreynslu hjá sjúklingum 2 ára og eldri.

Læknirinn ákveður hvernig nota skal Singulair, miðað við hvernig og hversu mikil astmaeinkennin eru

hjá barni þínu.

Hvað er astmi?

Astmi er langvinnur sjúkdómur.

Með astma er átt við:

öndunarerfiðleika vegna þrengsla í öndunarfærum. Þessi þrengsli í öndunarfærum svara ýmsum

aðstæðum með því að versna og batna.

viðkvæm öndunarfæri sem bregðast við ýmsu, svo sem sígarettureyk, frjókornum, köldu lofti

eða áreynslu.

þrota (bólgu) í slímhúð öndunarfæra.

Einkenni astma geta verið: Hósti, soghljóð við öndun og þrengsli fyrir brjósti.

2.

Áður en barnið byrjar að nota Singulair

Látið lækninn vita um þau læknisfræðilegu vandamál eða ofnæmi sem barnið þitt á eða hefur átt við

að stríða.

Ekki má nota Singulair ef barnið þitt

hefur ofnæmi fyrir montelúkasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Singulair er notað

Ef astmaeinkenni eða öndun barnsins versnar skaltu hafa samband við lækni án tafar.

Singulair til inntöku er ekki ætlað til meðferðar við bráðum astmaköstum. Ef astmakast á sér stað

átt þú að fylgja þeim fyrirmælum sem læknirinn hefur gefið þér varðandi barnið. Hafðu ávallt

innöndunarlyf við astmaköstum fyrir barnið með þér.

Mikilvægt er að barnið þitt taki öll þau astmalyf sem læknirinn hefur ávísað. Singulair á ekki að

nota í stað annarra astmalyfja sem læknirinn hefur ávísað.

Ef barnið er á astmalyfjum áttu að hafa í huga að ef einkenni svo sem flensulík einkenni,

náladofi eða dofi í handleggjum eða fótleggjum, versnun lungnaeinkenna og/eða útbrot eiga sér

stað, áttu að ráðfæra þig við lækni.

Barnið þitt á ekki að taka acetýlsalicýlsýru (aspirín) eða bólgueyðandi lyf (einnig þekkt sem

bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar) ef astminn versnar af þeim.

Börn og unglingar

Ekki má gefa lyfið börnum sem eru yngri en 2 ára.

Þetta lyf er fáanlegt í öðrum lyfjaformum fyrir börn yngri en 18 ára, eftir þvi á hvaða aldursbili þau

eru.

Notkun annarra lyfja samhliða Singulair

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Singulair eða Singulair getur haft áhrif á virkni annarra lyfja sem

barnið tekur.

Látið lækninn vita ef barnið tekur eftirfarandi lyf áður en taka Singulair hefst:

fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki)

fenýtóín (notað til meðferðar við flogaveiki)

rífampicín (notað til meðferðar við berklum og sumum öðrum sýkingum)

Notkun Singulair með mat eða drykk

Singulair 4 mg tuggutöflur á ekki að taka um leið og mat; þær á að taka a.m.k. 1 klukkustund fyrir eða

2 klukkustundum eftir mat.

Meðganga og brjóstagjöf

Þessi kafli á ekki við um Singulair 4 mg tuggutöflur, því þær eru ætlaðar börnum á aldrinum 2 til 5

ára.

Akstur og notkun véla

Þessi kafli á ekki við um Singulair 4 mg tuggutöflur, því þær eru ætlaðar börnum á aldrinum 2 til 5

ára. Samt sem áður eiga eftirtaldar upplýsingar við um virka efnið montelúkast.

Ekki er búist við að Singulair hafi áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða notkunar véla.

Svörun hvers og eins við lyfjagjöfinni getur þó verið breytileg. Tilteknar aukaverkanir (svo sem svimi

og syfja) sem hefur verið tilkynnt um við notkun Singulair geta haft áhrif á hæfni sumra sjúklinga til

aksturs eða stjórnunar vélbúnaðar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Singulair 4 mg tuggutöflur innihalda aspartam, sem breytist í fenýlalanín

Ef barnið þitt hefur fenýlketónmigu (mjög sjaldgæf, arfgeng efnaskiptaröskun) skaltu hafa í huga að

hver 4 mg tuggutafla inniheldur fenýlalanín (sem jafngildir 0,674 mg af fenýlalaníni í hverri 4 mg

tuggutöflu).

3.

Hvernig nota á Singulair

Barnið á alltaf að nota lyfið eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyf þetta á að gefa börnum undir eftirliti fullorðinna. Hægt er að fá kyrni til inntöku handa

börnum sem eiga erfitt með að neyta tuggutöflu.

Barnið þitt á að taka eina Singulair tuggutöflu daglega, eins og læknirinn hefur ávísað.

Lyfið á að taka jafnvel þótt engin einkenni séu til staðar eða brátt astmakast sé fyrir hendi hjá

barninu.

Fyrir börn 2 til 5 ára

Ráðlagður skammtur er ein 4 mg tuggutafla daglega, að kvöldi.

Gættu þess að barnið taki ekki önnur lyf sem innihalda sama virka efnið, montelúkast, ef það tekur

Singulair.

Lyfið er ætlað til inntöku.

Tyggja skal röflurnar áður en þeim er kyngt.

Singulair 4 mg tuggutöflur á ekki að taka inn í tengslum við máltíðir, heldur a.m.k. einni klukkustund

fyrir máltíð eða 2 klukkustundum eftir máltíð.

Ef barnið þitt hefur notað stærri skammt af Singulair en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækni barnsins án tafar til að fá ráð.

Í meirihluta tilkynninga um ofskömmtun var ekki tilkynnt um neinar aukaverkanir. Þau einkenni sem

oftast var tilkynnt um þegar ofskömmtun fullorðinna og barna átti sér stað voru kviðverkur, syfja,

þorsti, höfuðverkur, uppköst og ofvirkni.

Ef þú gleymir að gefa barninu Singulair

Reyndu að gefa Singulair samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef barnið þitt missir úr skammt á þó að

halda áfram að taka lyfið eins og venjulega, eina tuggutöflu daglega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef barnið þitt hættir að nota Singulair

Singulair veitir aðeins meðferð gegn astma barnsins meðan lyfið er tekið inn.

Mikilvægt er að barnið haldi áfram að taka Singulair svo lengi sem læknirinn ávísar því.

Það hjálpar til við að halda astma barnsins þíns í skefjum.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Klínískar rannsóknir á Singulair 4 mg tuggutöflum hafa sýnt að algengustu skráðu aukaverkanirnar

(koma fyrir hjá a.m.k. 1 af hverjum 100 og færri en 1 af hverjum 10 börnum sem fá meðferð) sem

taldar eru vera í tengslum við Singulair voru:

kviðverkur

þorsti

Að auki voru eftirtaldar aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum á Singulair 10 mg

filmuhúðuðum töflum og Singulair 5 mg tuggutöflum:

höfuðverkur

Einkenni þessi voru venjulega væg og komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu Singulair heldur

en þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (töflu án lyfs).

Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Auk þess hafa eftirfarandi aukaverkanir verið skráðar á meðan lyfið hefur verið á markaði:

sýkingar í efri öndunarvegi

(Mjög algengar)

aukin hætta á blæðingum

(Mjög sjaldgæfar)

ofnæmisviðbrögð svo sem þroti í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem getur valdið kyngingar-

eða öndunarörðugleikum

(Sjaldgæfar)

hegðunar- og skapbreytingar [óeðlilegir draumar þ.á.m. martraðir, erfiðleikar með svefn,

svefnganga, skapstyggð, kvíðatilfinning, eirðarleysi, æsingur þ.m.t. árásargjörn hegðun eða

óvild, þunglyndi

(Sjaldgæfar)

; skjálfti, einbeitingarskortur, minnisskerðing

(Mjög sjaldgæfar)

ofskynjanir, vistarfirring, sjálfsvígshugsanir og hegðun

(Koma örsjaldan fyrir)]

svimi, svefnhöfgi, náladofi/dofi, flog

(Sjaldgæfar)

hjartsláttarónot

(Mjög sjaldgæfar)

blóðnasir

(Sjaldgæfar),

bólga í lungum

(Koma örsjaldan fyrir)

niðurgangur, ógleði, uppköst

(Algengar)

; munnþurrkur, meltingartruflanir

(Sjaldgæfar)

lifrarbólga (bólga í lifur)

(Koma örsjaldan fyrir)

útbrot

(Algengar),

mar, kláði, ofsakláði

(Sjaldgæfar);

aumir rauðir hnútar undir húð, oftast á

sköflungi (þrymlaroði), veruleg húðviðbrögð (regnbogaroðasótt) sem getur komið fram án

fyrirboða

(Koma örsjaldan fyrir)

lið- eða vöðvaverkir, vöðvakrampar

(Sjaldgæfar)

hiti

(Algengar)

; máttleysi/þreyta, lasleikatilfinning, þroti

(Sjaldgæfar)

Hjá astmasjúklingum í meðferð með montelúkasti, hefur örsjaldan verið tilkynnt um einkenni svo sem

einkenni sem líkjast flensu, náladofa eða dofa í handleggjum og fótleggjum, versnun lungnaeinkenna

og/eða útbrot (Churg-Strauss heilkenni). Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef barnið finnur fyrir

einu eða fleirum af þessum einkennum (sjá kafla 2).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Singulair

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni á eftir EXP.

Fyrstu tvær tölurnar segja til um mánuðinn; síðustu fjórar tölurnar segja til um árið.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Singulair inniheldur

Virka innihaldsefnið er montelúkast. Hver tuggutafla inniheldur natríummontelúkast sem

jafngildir 4 mg af montelúkasti.

Önnur innihaldsefni eru:

Mannitól (E 421), örkristallaður sellulósi, hýprólósi (E 463), rautt járnoxíð (E 172),

natríumkroskarmellósi, kirsuberjabragðefni, aspartam (E 951) og magnesíum sterat.

Lýsing á útliti Singulair og pakkningastærðir

4 mg Singulair tuggutöflur eru bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, merktar SINGULAIR á annarri

hliðinni og MSD 711 á hinni.

Þynnupakkningar (án vikudagamerkinga) með 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,100, 140 og 200

töflum.

Þynnupakkningar (stakskammtar) með 49 x 1, 50 x 1 og 56 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Postbus 581

NL-2003 PC Haarlem

Hollandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími: 535-7000

Lyf þetta hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Búlgaría, Bretland, Danmörk, Finnland, Frakkland, Grikkland, Holland, Ísland,

Írland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Lúxemborg, Malta, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvenía,

Slóvakía, Spánn, Svíþjóð, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland.

Singulair

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2016.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.