Simvastatin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Simvastatin Actavis Filmuhúðuð tafla 40 mg
  • Skammtar:
  • 40 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Simvastatin Actavis Filmuhúðuð tafla 40 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 33602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simvastatin Actavis 10 mg, filmuhúðaðar töflur

Simvastatin Actavis 20 mg, filmuhúðaðar töflur

Simvastatin Actavis 40 mg, filmuhúðaðar töflur

simvastatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Simvastatin Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Simvastatin Actavis

Hvernig nota á Simvastatin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Simvastatin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Simvastatin Actavis og við hverju það er notað

Simvastatin Actavis inniheldur virka efnið simvastatín og tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín. Þau

verka á þann hátt að þau draga úr magni heildarkólesteróls, „slæms“ kólesteróls (LDL kólesteróls) og

ákveðinna fituefna sem kallast þríglýseríð í blóðinu. Auk þess eykur Simvastatin Actavis þéttni „góðs“

kólesteróls (HDL kólesteróls). Þú skalt halda áfram á kólesterólsnauðu fæði á meðan þú tekur lyfið.

Kólesteról er eitt fjölmargra fituefna í blóði. Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og HDL-

kólesteróli.

LDL-kólesteról er oft kallað „slæma kólesterólið“ því það getur hlaðist upp í slagæðum og myndað

fituskellur. Fituskellur geta með tímanum leitt til þrengingar slagæðanna. Þrengingin getur hægt á eða

stíflað blóðflæði til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila. Stíflun blóðflæðis getur valdið hjartaáfalli

eða heilablóðfalli.

HDL-kólesteról er oft kallað „góða kólesterólið“ því það hindrar slæma kólesterólið í því að hlaðast upp í

slagæðum og verndar gegn hjartasjúkdómum.

Þríglýseríðar er önnur gerð fituefna í blóði sem getur aukið hættu á hjartasjúkdómum.

Simvastatin Actavis er notað:

til að lækka kólesteról og þríglýseríð í blóði þegar fituskert fæði og aðrar ráðstafanir (svo sem

líkamsþjálfun eða þyngdartap) hafa ekki dugað til (kólesterólhækkun af óþekktum orsökum eða

blönduð blóðfituhækkun).

til að lækka arfgengt hátt kólesteról í blóði (arfhrein arfgeng kólesterólhækkun) samhliða sérstöku

mataræði og annarri meðferð (t.d. LDL-blóðhreinsun) eða þegar slík meðferð hentar ekki.

til að draga úr hættunni á kransæðasjúkdómum þegar slagæðarhersli (slagæðar verða harðar) eða

sykursýki er til staðar, jafnvel þó að kólesterólmagn sé eðlilegt, samhliða sérstöku mataræði og

annarri meðferð.

Hjá flestum koma engin einkenni fram strax þó kólesteról sé of hátt. Læknirinn getur mælt kólesterólið í

einfaldri blóðprufu. Farðu reglulega til læknisins, fylgstu með kólesterólinu og ræddu markmið þín við

lækninn.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Simvastatin Actavis

Ekki má nota Simvastatin Actavis:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða mælist stöðugt með há gildi tiltekinna lifrarensíma

(sermistransamínasa).

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

ef þú tekur eitt eða fleiri eftirfarandi lyfja á sama tíma:

ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól eða vórikónazól (lyf gegn sveppasýkingum)

HIV-próteasahemla, svo sem indínavír, nelfínavír, rítonavír og saquínavír (lyf gegn HIV

sýkingum)

boceprevír eða telaprevír (notuð við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C)

erýtrómýcín, claritrómýcín eða telitrómýcín (sýklalyf)

nefazódón (þunglyndislyf)

gemfíbrózíl (lyf til að lækka kólesteról)

ciklósporín (lyf notað hjá sjúklingum við líffæraígræðslur)

danazól (hormón framleitt af mönnum til meðferðar við legslímuvillu), sjúkdómi sem veldur

vexti legslímhúðar utan legsins

ef þú notar eða hefur á síðastliðnum 7 dögum notað lyfið fúsidínsýru (notað við bakteríusýkingum)

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert ekki viss um hvort lyfið þitt sé á listanum hér að framan.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Simvastatin Actavis er notað.

Láttu lækninn vita um almennt heilsufar þitt, þ.m.t. ofnæmi.

Láttu lækninn vita ef þú drekkur mikið magn áfengis.

Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið lifrarsjúkdóm. Ekki er víst að Simvastatin

Actavis henti þér.

Láttu lækninn vita ef þú átt að fara í aðgerð. Þú gætir þurft að hætta að taka Simvastatin Actavis

töflur í stuttan tíma.

Læknirinn á að taka blóðprufu áður en þú byrjar að taka Simvastatin Actavis. Það er til að athuga hversu

vel lifrin starfar.

Læknirinn gæti einnig viljað að þú farir í blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfseminni þegar notkun

Simvastatin Actavis er hafin.

Á meðan þú tekur þetta lyf mun læknirinn hafa nákvæmt eftirlit með þér ef þú ert með sykursýki eða átt á

hættu að fá sykursýki. Líklegra er að þú eigir á hættu að fá sykursýki ef þéttni sykra og fitu í blóðinu er há,

þyngd þín of mikil og blóðþrýstingurinn hár.

Láttu lækninn vita ef þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm.

Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki. Vera má að gera

þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir óútskýranlegum verkjum eða máttleysi í

vöðvum eða eymslum þegar þrýst er á þá.

Þetta er vegna þess að vöðvavandamál geta í mjög

sjaldgæfum tilvikum verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot vöðva sem veldur nýrnaskemmdum; og

örsjaldan valdið dauðsföllum.

Hættan á niðurbroti vöðva getur verið aukin við hærri skammta af Simvastatin Actavis, einkum 80 mg

skammtinn. Hætta á niðurbroti vöðva er einnig meiri hjá sumum sjúklingum. Talaðu við lækninn ef

eitthvað af eftirfarandi atriðum á við um þig:

þú ert eldri en 65 ára

þú ert með nýrnasjúkdóm

þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm

þú eða náinn ættingi er með arfgengan vöðvasjúkdóm

þú ert kona

þú hefur áður fundið fyrir vöðvasjúkdómum í meðferð með kólesteróllækkandi lyfjum sem

kallast „statín“ eða „fíbröt“

ef þú neytir áfengis í miklu magni

Segðu lækninum frá því ef einhver ofangreindra atriða eiga við þig eða hafa átt við þig.

Börn og unglingar

Öryggi og virkni simvastatíns hafa verið rannsökuð hjá 10-17 ára drengjum og hjá stúlkum sem byrjað

höfðu á blæðingum (tíðablæðingum) a.m.k einu ári fyrr (sjá kafla 3: Hvernig nota á Simvastatin Actavis).

Simvastatin Actavis hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 10 ára. Ræðið við lækninn ef þörf er

á nánari upplýsingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Simvastatin Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Vinsamlegast athugið að eftirfarandi gæti einnig átt við um lyf sem þú tókst fyrir nokkru síðan eða gætir

hugsanlega tekið síðar meir.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja. Hættan á

vöðvasjúkdómum getur aukist ef simvastatín er tekið með eftirtöldum lyfjum (sum þeirra hafa þegar

verið talin upp í kaflanum hér á undan „Ekki má taka Simvastatin Actavis“):

Fíbröt (önnur gerð kólesteróllækkandi lyfja, t.d. gemfíbrózíl, bezafíbrat)

Ciklósporín (ónæmisbælandi lyf sem er oft notað hjá líffæraþegum)

Lyf eins og ítrakónazol, ketókónazól, flúkónazól, posakónazól eða vórikónazól (sveppalyf)

Erýtrómýcín, claritrómýcín eða telitrómýcín (sýklalyf)

Ákveðin lyf til meðferðar við HIV sýkingum (HIV-próteasahemlar, svo sem indínavír, nelfínavír,

rítonavír og saquínavír).

Boceprevír eða telaprevír (lyf notuð við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C)

Danazól (lyf notað við legslímuflakki og blöðrum í brjóstum kvenna)

Nefazódón (þunglyndislyf)

Amíódarón, lyf notað við óreglulegum hjartslætti

Verapamíl, díltíazem og amlódipín (lyf við háum blóðþrýstingi, brjóstverk í tengslum við

hjartasjúkdóma eða öðrum hjartakvillum).

Fúsidínsýra í töfluformi eða sem innrennslislyf (sýklalyf). Ekki má nota fúsidínsýru samhliða þessu

lyfi. Sjá einnig kafla 4 í fylgiseðlinum.

Colchicín (lyf við þvagsýrugigt).

Auk lyfjanna hér að ofan skalt þú láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið

einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þú átt líka að láta lækninn vita ef þú tekur

lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (blóðþynningarlyf, svo sem fenóprókúmon, acenókúmaról og

warfarín). Simvastatín getur aukið á áhrif þessara lyfja.

Fenófíbrat (annað lyf til að lækka kólesteról)

Níacín (annað lyf til að lækka kólesteról)

Rifampicín (sýklalyf sem er notað við berklum).

Láttu líka lækninn vita ef þú ert kínversk/ur og tekur níacín (nikótínsýru) eða lyf sem inniheldur níacín.

Þú skalt einnig láta alla lækna sem ávísa nýjum lyfjum vita að þú takir Simvastatin Actavis.

Notkun Simvastatin Actavis með mat eða drykk

Greipaldinsafi inniheldur eitt eða fleiri efni sem geta hugsanlega stuðlað að auknu magni Simvastatin

Actavis í blóði. Þess vegna á ekki að drekka greipaldinsafa vegna þess að það getur aukið hættuna á

vöðvaskemmdum.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur, konur sem eru að reyna að verða þungaðar eða grunar að þær séu það eiga ekki að taka

Simvastatin Actavis vegna þess að öryggi lyfsins handa þunguðum konum hefur ekki verið staðfest.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Simvastatin Actavis stendur skaltu tafarlaust hætta að taka það

og hafa samband við lækninn.

Upplýsingar skortir um útskilnað Simvastatin Actavis í brjóstamjólk. Vegna þess að mörg lyf skiljast út í

brjóstamjólk og alvarlegar aukaverkanir eru hugsanlegar eiga konur ekki að hafa börn sín á brjósti ef þær

eru í meðferð með Simvastatin Actavis.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir því að Simvastatin Actavis hafi nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Það hefur þó verið tilkynnt um mjög sjaldgæf svimatilfelli hjá sjúklingum sem taka simvastatín töflur (sjá

kafla 4). Akið ekki bifreið eða stjórnið vélum sem krefjast fullrar athygli ef vart verður við þessa

aukaverkun.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Simvastatin Actavis inniheldur laktósa

Simvastatin Actavis töflur innihalda m.a. laktósa einhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal

hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Simvastatin Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þú átt að vera á kólesteróllækkandi fæði á meðan þú tekur Simvastatin Actavis.

Ráðlagt skammtabil er 5 mg-80 mg til inntöku einu sinni á dag, að kvöldi.

80 mg skammtur er einungis ætlaður fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról og í mikilli hættu á

hjartasjúkdómum, sem ekki hafa náð kólesterólmarkmiðum sínum með lægri skömmtum.

Læknirinn mun velja töflur af viðeigandi styrkleika fyrir þig, miðað við ástand þitt, núverandi meðferð og

einstaklingsbundna áhættu.

Takið Simvastatin Actavis að kvöldi. Lyfið má taka með eða án fæðu. Venjulegur upphafsskammtur er

10, 20 eða í sumum tilvikum 40 mg á dag. Læknirinn getur aðlagað skammtinn eftir a.m.k. 4 vikur í að

hámarki 80 mg á dag. Ekki taka meira en 80 mg á dag. Læknirinn getur ávísað lægri skömmtum,

sérstaklega ef þú tekur sum lyf sem talin eru upp hér að framan eða ert með nýrnasjúkdóm. Haltu áfram að

taka Simvastatin Actavis nema læknirinn segi þér að hætta því.

Ef læknirinn hefur ávísað gallsýrubindandi lyfi (önnur lyf til að lækka kólesteról, svo sem kólestýramín)

samhliða Simvastatin Actavis átt þú að taka Simvastatin Actavis a.m.k. tveimur klst. fyrir eða fjórum klst.

eftir töku gallsýrubindandi lyfsins.

Notkun hjá börnum og unglingum (10-17 ára):

Fyrir börn (10-17 ára) með arfgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg að kvöldi.

Hámarksskammtur 40 mg á dag.

Aldraðir

Ekki þarf að breyta simvastatínskömmtum fyrir aldraða sjúklinga.

Notkunarleiðbeiningar

Það á að taka Simvastatin Actavis töflur með vatni. Töflurnar má taka annað hvort á fastandi maga eða

eftir máltíð.

Lengd meðferðar:

Þú munt þurfa að taka Simvastatin Actavis í langan tíma. Læknirinn segir þér hversu lengi þú þarft að taka

Simvastatin Actavis.

Ef þér finnst áhrifin af Simvastatin Actavis vera of mikil eða of lítil, hafðu þá samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust. Ef of stór

skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við

lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Simvastatin Actavis

Ef þú uppgötvar að þú gleymdir að taka skammt stuttu eftir að átti að taka hann, taktu hann þá eins fljótt

og mögulegt er. Ef það er næstum tímabært að taka næsta skammt, slepptu þá skammtinum sem gleymdist

og taktu næsta skammt á réttum tíma. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Simvastatin Actavis

Ef þú hættir skyndilega að taka lyfið getur kólesterólið hækkað aftur. Það er þess vegna mikilvægt að þú

ráðfærir þig við lækni áður en þú hættir meðferð, jafnvel þó að þú finnir fyrir líkamlegum óþægindum.

Hann getur sagt þér hvort þú mátt hætta og hvernig best sé að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir hafa í flestum tilfellum verið vægar og varað stutt.

Ef einhver af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum kemur fram skaltu hætta að taka lyfið og hafa

tafarlaust samband við lækninn eða fara á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss.

Vöðvaverkir og eymsli, máttleysi eða krampar í vöðvum

.

Það er vegna þess að í mjög sjaldgæfum

tilvikum geta vöðvaskemmdir verið alvarlegar, m.a. niðurbrot vöðva sem leiðir til nýrnaskemmda;

og örsjaldan dauðsfalla (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ofnæmisviðbrögð m.a.:

bólga í andliti, tungu eða hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)

verulegir vöðvaverkir, yfirleitt í öxlum og mjöðmum

útbrot ásamt máttleysi í útlimum og hálsvöðvum

verkur eða bólga í liðum (fjölvöðvagigt)

bólga í æðum (æðabólga)

óvenjulegt mar, húðútbrot og þroti, ofsakláði, húð verður viðkvæm fyrir sól, hiti, andlitsroði

mæði og vanlíðan

sjúkdómsmynd sem líkist helluroða (m.a. útbrot, liðkvillar og áhrif á blóðfrumur)

Lifrarbólga ásamt gulnun húðar og augna, kláða, dökku þvagi eða ljósum hægðum, lifrarbilun

(örsjaldan)

Brisbólga (verulegur kviðverkur sem nær aftur í bak, ógleði og uppköst)

Greint var frá eftirfarandi alvarlegri aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli (bráðaofnæmi)

Eftirfarandi aukaverkanir voru mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Fá rauð blóðkorn (blóðleysi)

Magaóþægindi (svo sem veikindi, hægðatregða, kviðverkir, vindgangur, ógleði, meltingartruflanir,

niðurgangur, uppköst)

Höfuðverkur, sundl, náladofi, máttleysi, doði eða tap á skynjun í hand- og fótleggjum

Hármissir, útbrot, kláði

Hækkuð þéttni lifrarensíma í blóði

Rugl

Minnisleysi

Eftirfarandi aukaverkanir komu örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum).

Svefntruflanir

Lélegt minni

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni

út frá fyrirliggjandi gögnum):

Stinningarvandamál

Þunglyndi

Bólga í lungum sem veldur öndunarvandamálum, m.a. viðvarandi hósta og/eða mæði eða hita

Sinavandamál, stundnum ásamt sinarofi

Þrálátur vöðvaslappleiki

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna sumra statína:

Svefntruflanir, m.a. martraðir

Kynlífsvandamál

Sykursýki. Meiri líkur eru á þessu ef þéttni sykurs og fitu er há í blóði hjá þér, þyngd of mikil og

blóðþrýstingur of hár. Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.

Rannsóknaniðurstöður

Hækkanir á sumum lifrarprófum og þéttni vöðvaensíma (kreatínkínasa) í blóði hafa komið fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is

. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Simvastatin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka. Geymið ekki við hærri hita en

30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetningin er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simvastatin Actavis inniheldur:

Virka innihaldsefnið er simvastatín. Hver tafla inniheldur 10, 20 eða 40 mg af virka efninu.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Laktósi einhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), forhleypt maíssterkja 1500, bútýlerað

hýdroxýanisól (E320), askorbínsýra (E300), vatnsfrí sítrónusýra (E330), vatnsfrí kísilkvoða (E551),

talkúm (E553b), magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð:

Hýprómellósi (E464), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), tríetýlcítrat (E1505),

títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), póvídón K-30.

Lýsing á útliti Simvastatin Actavis og pakkningastærðir

10 mg: Ferskjulituð, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru öðru megin.

Töflunni má skipta í tvo hluta eftir deiliskorunni.

20 mg: Gulbrún, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru öðru megin.

Töflunni má skipta í tvo hluta eftir deiliskorunni.

40 mg: Dökkrauð, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru öðru megin.

Töflunni má skipta í tvo hluta eftir deiliskorunni.

Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskju sem inniheldur 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 og 100 töflur.

Pakkningastærðir:

Þynnur:

Simvastatin Actavis 10 mg, filmuhúðaðar töflur: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 og 100 töflur.

Simvastatin Actavis 20 mg, filmuhúðaðar töflur: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 og 100 töflur.

Simvastatin Actavis 40 mg, filmuhúðaðar töflur: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 og 100 töflur.

Töfluílát:

Simvastatin Actavis 10 mg filmuhúðaðar töflur: 100,250 og 500 töflur.

Simvastatin Actavis 20 mg filmuhúðaðar töflur: 100, 250 og 500 töflur.

Simvastatin Actavis 40 mg filmuhúðaðar töflur: 100, 250 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Sími: 550-3300

Netfang: actavis@actavis.com

Framleiðandi

Actavis UK limited

Whiddon valley, Barnstaple

North devon, Ex328ns

Bretland

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str.

2600 Dupnitsa

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.