Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidartriit (RA)Simponi kombinatsioonis metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, kui vastus haiguse muuta anti reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi, sh MTX on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud MTX. Simponi kombinatsioonis MTX on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Lisateavet juveniilse idiopaatilise artriidi märge, palun vaadake Simponi 50 mg ravimi omaduste kokkuvõte. Psoriaatiline artriit (PsA)Simponi üksi või koos MTX on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Simponi on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS)Simponi on näidustatud ravi raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kes on vastanud õigesti, et tavapärase ravi. Mitte radiograafiline axial spondyloarthritis (nr Aksiaal-SpA)Simponi on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske, aktiivne mitte radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Haavandiline koliit (UC)Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6 merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Juveniilse idiopaatilise arthritisPolyarticular juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)Simponi kombinatsioonis metotreksaadi (MTX) on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. Reumatoidartriit (RA)Simponi kombinatsioonis metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, kui vastus haiguse muuta anti reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi, sh MTX on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud MTX. Simponi kombinatsioonis MTX on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise arthritisPolyarticular juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)Simponi kombinatsioonis MTX on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. Psoriaatiline artriit (PsA)Simponi üksi või koos MTX on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Simponi on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS)Simponi on näidustatud ravi raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kes on vastanud õigesti, et tavapärase ravi. Mitte radiograafiline axial spondyloarthritis (nr Aksiaal-SpA)Simponi on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske, aktiivne mitte radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Haavandiline koliit (UC)Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6 merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi.
Revision: 48
Volitatud
2009-10-01
127 B. PAKENDI INFOLEHT 128 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SIMPONI 45 MG/0,45 ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS Kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 40 kg golimumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Teie arst annab teile ka patsiendi meeldetuletuskaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist 3. Kuidas Simponit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Simponit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SIMPONI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab. Simponi kuulub „TNF-i blokaatoriteks“ nimetatavate ravimite hulka. 2-aastastel ja vanematel LASTEL kasutatakse seda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks. Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“ (TNF-alfa). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada. POLÜARTIKULAARNE JUVENIILNE IDIOPAATILINE ARTRIIT Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel. Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Simponit k Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris. 1 ml lahust sisaldab 100 mg golimumabi. Ühest pen-süstlist saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml ravimit (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühikute kaupa. * Inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakuliinil rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), VarioJect Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Juveniilne idiopaatiline artriit _Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_ Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kui haigus ei ole piisavalt allunud eelnenud ravile metotreksaadiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima spetsialistid, kellel on diagnoosimise ja ravi kogemus haiguste alal, mis on Simponi-ravi näidustusteks. Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart, mis on pakendis kaasas. Annustamine 45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele. Iga pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. See tuleb ära visata kohe pärast kasutamist. Lapsed Juveniilne idiopaatiline artriit _Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg_ Simponi soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg on 30 mg/m 2 kehapindala kohta kuni maksimaalse üksikannuseni 40 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu samal kuupäeval. Süste määramisel tuleb annuse suurus valida vastavalt patsiendi k Lestu allt skjalið