Simbrinza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Simbrinza
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Simbrinza
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Auga Með Háan Blóðþrýsting, Gláku, Opna-Horn
  • Ábendingar:
  • Minnkun á aukinni augnþrýstingi (IOP) hjá fullorðnum sjúklingum með gláku í augnlokum eða augnháþrýstingi, þar sem einlyfjameðferð veitir ófullnægjandi blóðsykursfall.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003698
  • Leyfisdagur:
  • 17-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003698
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa

brínzólamíð/brimonidintartrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, sjónglerjafræðings (sjóntækjafræðings) eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, sjónglerjafræðing (sjóntækjafræðing) eða lyfjafræðing vita um allar

aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá

kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA

Hvernig nota á SIMBRINZA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á SIMBRINZA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað

SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og brimonidintartrat. Brínzólamíð tilheyrir flokki

lyfja sem kallast kolsýruanhýdrasahemlar og brimonidintartrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast

alfa-2 adrenvirkir viðtakaörvar. Bæði lyfin verka saman við lækkun augnþrýstings.

SIMBRINZA er notað til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með

gláku eða augnháþrýsting og þegar meðferð með einu lyfi er ekki fullnægjandi til að lækka háan

augnþrýsting.

2.

Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA

Ekki má nota SIMBRINZA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði eða brimonidintartrati eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sem t.d. eru lyf notuð við meðferð sykursýki og

við sýkingum og einnig sem þvagræsilyf (bjúgtöflur))

ef um er að ræða notkun MAO-hemla (monoamine oxidase inhibitor) (sem t.d. eru lyf notuð við

meðferð þunglyndis eða Parkinson-sjúkdóms) eða tiltekinna þunglyndislyfja. Láttu lækninn vita

ef þú notar einhver þunglyndislyf

ef um er að ræða verulegan nýrnasjúkdóm

ef sýrustig blóðsins er of hátt (ástand sem kallað er klóríðblóðsýring)

handa nýburum og ungbörnum yngri en 2 ára.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, sjónglerjafræðingi (sjóntækjafræðingi) eða lyfjafræðingi áður en

SIMBRINZA er notað ef þú ert með eða hefur áður verið með:

lifrarsjúkdóma

háan augnþrýsting af gerð sem kallast þrönghornsgláka

augnþurrk eða sjúkdóma í hornhimnu

kransæðasjúkdóm (einkenni geta m.a. verið brjóstverkur eða þyngsli, andnauð eða

köfnunartilfinning), hjartabilun, háan eða lágan blóðþrýsting

þunglyndi

skert eða lélegt blóðflæði (svo sem Raynaudssjúkdóm, æðakrampaheilkenni (Raynaud‘s

syndrome) eða skert blóðflæði til heila)

Ef þú notar mjúkar augnlinsur. Ekki nota augndropana með augnlinsur á augunum. (Sjá kaflann

„Notkun augnlinsa – SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð“ hér fyrir neðan)

Börn og unglingar

SIMBRINZA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára því það hefur ekki

verið rannsakað hjá þessum aldurshópi. Sérstaklega mikilvægt er að lyfið sé ekki notað hjá börnum

yngri en 2 ára (sjá kaflann „Ekki má nota SIMBRINZA“ að ofan) vegna þess að ólíklegt er að það sé

öruggt.

Notkun annarra lyfja samhliða SIMBRINZA

Látið lækninn, sjónglerjafræðing (sjóntækjafræðing) eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru

notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

SIMBRINZA getur haft áhrif á og orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem notuð eru, þ.m.t. annarra

augndropa vegna meðferðar gláku.

Láttu lækninn vita ef þú notar eða kynnir að nota einhver eftirtalinna lyfja:

lyf sem lækka blóðþrýsting

hjartalyf, þ.m.t. digoxín (notað við hjartasjúkdómum)

önnur glákulyf sem einnig eru notuð við hæðarveiki kölluð acetazólamíð, methazólamíð og

dorzólamíð

lyf sem hafa áhrif á efnaskipti svo sem klórprómazín, metýlfenídat og reserpín

veirulyf, retróveirulyf (notuð til að meðhöndla alnæmisveiru í mönnum (HIV)) eða sýklalyf

gersveppa- eða sveppalyf

MAO-hemla eða þunglyndislyf, þ.m.t. amitriptylín og nortriptylín, klomipramín, míanserín,

venlafaxín og duloxetín

svæfingalyf

róandi lyf, ópíöt eða barbitúröt

Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef skammti einhvers lyfs sem þú notar hefur verið breytt.

Notkun SIMBRINZA með áfengi

Leitið ráða hjá lækninum, sjónglerjafræðingi (sjóntækjafræðingi) eða lyfjafræðingi áður en þú notar

lyfið ef þú neytir áfengis reglulega. Áfengi getur haft áhrif á SIMBRINZA.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

sjóntækjafræðingi (sjónglerjafræðingi) eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Konum á

barneignaraldri er ráðlagt að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með SIMBRINZA stendur.

Ekki er mælt með notkun SIMBRINZA á meðgöngu. Ekki nota SIMBRINZA nema eftir skýrum

fyrirmælum læknis.

SIMBRINZA getur borist í brjóstamjólk ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er mælt með notkun

SIMBRINZA við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sjón getur orðið óskýr eða óeðlileg um stund strax eftir notkun SIMBRINZA. Hjá sumum sjúklingum

getur SIMBRINZA einnig valdið sundli, sljóleika eða þreytu.

Ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru liðin hjá.

Notkun augnlinsa – SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð

Lyfið inniheldur 0,15 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 ml, sem jafngildir 0,03 mg/ml.

Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra. Fjarlægja skal augnlinsurnar

fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf. Bensalkónklóríð getur einnig valdið

ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra

laginu yst á auganu). Þeir sem finna fyrir óeðlilegri tilfinningu í auga, stingjum eða verk í auga eftir

notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.

3.

Hvernig nota á SIMBRINZA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, sjónglerjafræðingur (sjóntækjafræðingur) eða lyfjafræðingur hefur

sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, sjónglerjafræðingi

(sjóntækjafræðingi) eða lyfjafræðingi.

Notið SIMBRINZA aðeins í augu. Ekki gleypa eða sprauta.

Ráðlagður skammtur

er einn dropi í sýkt auga/augu tvisvar sinnum á sólarhring. Notist hvern dag á

sama tíma.

Notkun

Þvoið hendur fyrir notkun.

Hristið vel fyrir notkun.

Snúið lokinu af glasinu. Ef kraginn með innsiglinu er laus eftir að lokið hefur verið tekið af, skal

fjarlægja hann fyrir notkun lyfsins.

Ekki snerta dropasprotann með fingrum þegar glasið er opnað eða lokað. Það gæti mengað dropana.

Haldið glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og fingra.

Hallið höfðinu aftur.

Dragið neðra augnlok niður með hreinum fingri, þar til tárasekkurinn á milli augnloksins og augans

opnast. Þangað á dropinn að fara (sjá mynd 1).

Færið dropasprotann nálægt auganu. Gerið þetta fyrir framan spegil ef það er betra. Ekki láta

dropasprotann snerta augað eða augnlokið, augnumgjörðina eða aðra fleti. Það gæti mengað dropana.

Þrýstið lauslega á botn glassins til að gefa einn dropa af SIMBRINZA.

Ekki kreista glasið. Það er hannað þannig að lauslegur þrýstingur á botninn er allt sem þarf (sjá

mynd 2).

Til að draga úr magni lyfsins sem gæti borist til annarra hluta líkamans eftir notkun augndropanna,

skal loka auganu og þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn næst nefinu í a.m.k. 2 mínútur.

Ef dropar eru notaðir í bæði augu

skal endurtaka fyrir hitt augað. Ekki er nauðsynlegt að loka

glasinu og hrista áður en droparnir eru notaðir í hitt augað. Lokið glasinu vel strax eftir notkun.

Ef aðrir augndropar eru notaðir ásamt SIMBRINZA

skulu líða a.m.k. fimm mínútur á milli

notkunar SIMBRINZA og annarra dropa.

Ef dropi ratar ekki í augað

skal reyna aftur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Skolaðu augað með volgu vatni. Ekki nota fleiri dropa þar til tími er kominn fyrir næsta reglulega

skammt.

Fullorðnir sem í ógáti gleyptu lyf sem innihéldu brimonidin fundu fyrir hægari hjartslætti, lækkuðum

blóðþrýstingi þar sem hækkaður blóðþrýstingur getur komið í kjölfarið, hjartabilun,

öndunarerfiðleikum og áhrifum á taugakerfi. Hafðu tafarlaust sambandi við lækninn ef þetta gerist.

Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir hjá börnum sem í ógáti gleyptu lyf sem innihélt

brimonidin. Einkenni voru m.a. syfja, slappleiki, lágur líkamshiti, fölvi og öndunarerfiðleikar. Hafið

tafarlaust samband við lækninn ef þetta gerist.

Ef SIMBRINZA er í ógáti tekið inn ætti tafarlaust að hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota SIMBRINZA

Haldið áfram með næsta skammt eftir áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að nota. Notið ekki meira en einn dropa í sjúkt auga/augu tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef hætt er að nota SIMBRINZA

Ekki hætta að nota SIMBRINZA nema að tala fyrst við lækninn. Ef hætt er að nota SIMBRINZA mun

augnþrýstingi ekki vera stjórnað, sem gæti leitt til blindu.

Leitið til læknisins, sjónglerjafræðings (sjóntækjafræðings) eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota lyfið og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum

því þær geta verið til merkis um viðbrögð við þessu lyfi. Tíðni ofnæmisviðbragða við þessu lyfi er

óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Svæsin viðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot eða roði eða kláði á líkamanum eða í augum

Öndunarerfiðleikar

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður mjög þreyttur eða sundlar.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með SIMBRINZA eða öðrum lyfjum sem innihalda

brínzólamíð eða brimonidin eitt og sér.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Áhrif á augu: ofnæmistárubólga (augnofnæmi), bólga í yfirborði augans, augnverkur, óþægindi í

auga, þokusýn eða óeðlileg sýn, roði í auga

Almennar aukaverkanir: syfja, sundl,vont bragð í munni, munnþurrkur

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Áhrif á augu: fleiður á glæru, bjúgur í augnloki, blettir á yfirborði auga, ljósfælni, bólga í auga

(áhrif á glæru eða augnlok), augnþurrkur, augnútferð, táramyndun, roði í augnloki, óeðlileg eða

minnkuð tilfinning í auga, augnþreyta, minnkuð sjónskerpa, tvísýni, efnisagnir í auga

Almennar aukaverkanir: lækkaður blóðþrýstingur, brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur, hægur

eða hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, svefnvandamál (svefnleysi) martraðir, þunglyndi,

almennt máttleysi, höfuðverkur, sundl, taugaóstyrkur, skapstyggð, almenn vanlíðun, minnistap,

andnauð, astmi, blóðnasir, kvefeinkenni, þurrkur í nefi og koki, erting í koki, hósti, nefrennsli,

stíflað nef, hnerri, sýking í kinnholum, þyngsli fyrir brjósti, eyrnasuð, meltingartruflanir,

vindgangur eða magaverkur, flökurleiki, niðurgangur, uppköst, óeðlileg tilfinning í munni,

aukin ofnæmisviðbrögð í húð, útbrot, óeðlileg viðbrögð í húð, hárlos, útbreiddur kláði, aukning

klóríðs í blóði eða fækkun rauðra blóðkorna í blóðprófum, verkur, bakverkur, vöðvaverkur eða

krampar, nýrnaverkur svo sem verkur í mjóhrygg, minnkuð kynhvöt, kynlífserfiðleikar hjá

körlum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Áhrif á augu: ljósopsþrenging

Almennar aukaverkanir: yfirlið, hækkaður blóðþrýstingur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Áhrif á augu: minni vöxtur augnhára

Almennar aukaverkanir: skjálfti, minnkuð tilfinning, bragðleysi, óeðlilegar niðurstöður um

starfsemi lifrar í blóðprófum, þroti í andliti, liðverkir, tíð þvaglát, brjóstverkur, þroti í útlimum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjónglerjafræðing (sjóntækjafræðing) eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á SIMBRINZA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Lyfið krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.

Til að forðast sýkingar skal farga glasinu 4 vikum eftir að það var opnað og nota nýtt glas. Skrifið

dagsetningu opnunar á þar til gert svæði á öskjunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

sjónglerjafræðingi (sjóntækjafræðingi) eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem

hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

SIMBRINZA inniheldur

Virku innihaldsefnin eru brínzólamíð og brimonidintartrat. Einn ml dreifu inniheldur 10 mg af

brínzólamíði og 2 mg af brimonidintartrati sem er jafngilt 1,3 mg af brimonidini.

Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 „Notkun augnlinsa – SIMBRINZA

inniheldur bensalkónklóríð“), própýlenglýkól, karbómer 974P, bórsýra, mannitól, natríumklóríð,

týloxapól, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.

Örlitlu magni af saltsýru og/eða natríumhýdroxíði er bætt í til að halda sýrustigi (pH-gildi) eðlilegu.

Lýsing á útliti SIMBRINZA og pakkningastærðir

SIMBRINZA augndropar, dreifa, er vökvi (hvít til beinhvít dreifa) framleidd í pakkningu sem

inniheldur eitt eða þrjú 5 ml glös með skrúfuðu loki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgía

Framleiðandi

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.