Simbrinza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-07-2014
Virkt innihaldsefni:
brinzolamide, brimonidine tartrat
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
S01EC54
INN (Alþjóðlegt nafn):
brinzolamide, brimonidine tartrate
Meðferðarhópur:
Oftalmologi
Lækningarsvæði:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Ábendingar:
Zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka (IOP) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri kateri monoterapija ne zagotavlja zadostnega znižanja IOP.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2014-07-18
Upplýsingar fylgiseðill
22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Odprto:
Odprto (1):
Odprto (2):
Odprto (3):
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/933/001
1 x 5 ml
EU/1/14/933/002
3 x 5 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
simbrinza
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko
brinzolamid/brimonidinijev tartrat
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid/brimonidinijev tartrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
optometristom (optikom) ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
optometristom (optikom) ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte pogla
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega
tartrata, kar ustreza 1,3 mg
brimonidina.
Pomožna snov z znanim učinkom
En ml suspenzije vsebuje 0,03 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, suspenzija (kapljice za oko)
bela do belkasta, enakomerna suspenzija, pH 6,5 (približno)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom
odprtega zakotja ali očesno
hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega
znižanja očesnega tlaka (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki _
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila SIMBRINZA v prizadeto
oko (oči) dvakrat na dan.
_Izpuščeni odmerek _
Če bolnik izpusti posamezen odmerek, naj nadaljuje zdravljenje z
naslednjim načrtovanim odmerkom.
_Jetrna in/ali ledvična okvara _
Študij z zdravilom SIMBRINZA pri bolnikih z jetrno okvaro še niso
izvedli, zato je pri tej skupini
bolnikov priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Študij z zdravilom SIMBRINZA še niso izvedli pri bolnikih s hudo
ledvično okvaro (očistek
kreatinina < 30 ml/min) ali pri tistih s hiperkloremično acidozo. Ker
se brinzolamid iz zdravila
SIMBRINZA in njegov presnovek izločata predvsem skozi ledvice, je
zdravilo SIMBRINZA
kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila SIMBRINZA pri otrocih in
mladostnikih, starih od 2 do 17 let, še
nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
3
Iz varnostnih razlogov je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano za
znižanje zvišanega očesnega tlaka
pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, z glavkomom odprtega
zakotja ali očesno hipertenzijo,
pri katerih
Lestu allt skjalið
