Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamido, brimonidine tartratas
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Oftalmologai
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Padidėjęs akispūdis (IOP) sumažėjimas suaugusiems pacientams su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems monoterapija sukelia nepakankamą SŠN sumažėjimą.
Revision: 10
Įgaliotas
2014-07-18
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SIMBRINZA 10 MG/2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA) brinzolamidas/brimonidino tartratas _ (brinzolamidum/brimonidini tartras) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA 3. Kaip vartoti SIMBRINZA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SIMBRINZA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIMBRINZA IR KAM JIS VARTOJAMAS SIMBRINZA sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir brimonidino tartrato. Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių agonistais, grupei. Abi medžiagos veikia kartu ir mažina spaudimą akies viduje. SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (nuo 18 metų ir vyresniems) pacientams, kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir kuriems akispūdžio neįmanoma veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMBRINZA SIMBRINZA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir infekcinėms ligoms gydyti bei diuretikam Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SIMBRINZA 10 mg/2 mg/ml akių lašai (suspensija) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ( _brinzolamidum_ ) ir 2 mg brimonidino tartrato ( _brimonidini _ _tartras_ ), atitinkančio 1,3 mg brimonidino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml suspensijos yra 0,03 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (suspensija) (akių lašai). Balta arba balkšva vienalytė suspensija, pH 6,5 (apytiksliai). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiesiems atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems taikant monoterapiją akispūdis sumažėja nepakankamai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus _ Rekomenduojama dozė yra vienas SIMBRINZA lašas, lašinamas į pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per parą. _Praleista dozė _ Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia vartoti numatytu laiku. _Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi _ SIMBRINZA poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). SIMBRINZA poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ar hiperchloreminė acidozė, netirtas. Kadangi SIMBRINZA sudėtyje esančio brinzolamido ir jo metabolito daugiausia išskiriama pro inkstus, SIMBRINZA tokiems pacientams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). _Vaikų populiacija _ SIMBRINZA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų neištirti. Duomenų nėra. 3 SIMBRINZA dėl su saugumu susijusių priežasčių negalima vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams padidėjusio akispūdžio poveikio (IOP) mažinimui, sergantiems at Lestu allt skjalið