Silodyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Silodyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Silodyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðflagnafæð
  • Ábendingar:
  • Meðferð á einkennum góðkynja blöðruhálskirtils (BPH).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001209
  • Leyfisdagur:
  • 28-01-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001209
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Silodyx 8 mg hörð hylki

Silodyx 4 mg hörð hylki

Sílódósín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Silodyx

Hvernig nota á Silodyx

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Silodyx

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað

Upplýsingar um Silodyx

Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa

-blokkar.

Silodyx er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli,

blöðru og þvagrás. Blokkun þessara

viðtaka veldur því að það slaknar á sléttum vöðvum þessara vefja. Það gerir það auðveldara að kasta af

sér vatni og dregur úr einkennum.

Við hverju Silodyx er notað

Silodyx er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja

stækkun blöðruhálskirtils,

svo sem eftirfarandi:

Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,

Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega,

Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.

2.

Áður en byrjað er að nota Silodyx

Ekki má nota Silodyx

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodyx er notað.

Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (

dreraðgerð

) er

mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodyx. Þetta

er vegna þess að sumir sjúklingar sem fá meðferð með þessari tegund lyfja verða fyrir tapi á

vöðvaspennu í lithimnu (litaða hring augans) við slíka skurðaðgerð. Augnsérfræðingurinn getur

gert viðeigandi varúðarráðstafanir hvað varðar lyf og skurðtækni sem nota skal. Spyrðu lækninn

hvort þú skulir fresta eða hætta töku Silodyx tímabundið fyrir dreraðgerð.

Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp

skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodyx.

Hugsanlega getur orðið vart við

svima

við það að standa upp og einstaka sinnum

yfirlið

, meðan

á töku Silodyx stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka

blóðþrýstinginn. Ef slíkt gerist skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa og

láta lækninn vita eins fljótt og auðið er (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla“).

Ef þú ert með

alvarlegan lifrarkvilla

skaltu ekki taka Silodyx þar sem það hefur ekki verið

prófað við slíkan sjúkdóm.

Ef þú ert með

nýrnakvilla

skaltu spyrja lækninn ráða.

Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Silodyx

meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá kafla 3 „Skammtur“).

Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodyx.

Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda

sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli

áður en

meðferð er hafin með Silodyx. Silodyx læknar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli.

Meðferðin með Silodyx getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er

við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna. Þessi áhrif hverfa þegar notkun

Silodyx er hætt. Láttu lækninn vita ef þú ætlar að geta börn.

Börn og unglingar

Ekki gefa lyfið börnum og unglingum

sem eru yngri en 18 ára þar sem engin viðeigandi ábending er til

staðar fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Silodyx

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur:

Lyf sem lækka blóðþrýstinginn

(einkum lyf sem nefnast alfa

-blokkar, svo sem prazosín eða

doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodyx.

Sveppalyf

(svo sem ketókónasól eða itrakónasól),

lyf sem eru notuð við HIV

sýkingu/ALNÆMI

(svo sem rítónavír) eða

lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í

veg fyrir að líffærum sé hafnað

(svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk

Silodyx í blóði.

Lyf sem eru notuð til að meðhöndla vandamál við að ná eða halda stinningu

(svo sem

síldenafíl eða tadalafíl) þar sem samhliða notkun með Silodyx kann að leiða til örlítillar

lækkunar á blóðþrýstingi.

Lyf við flogaveiki eða rifampicín

(lyf til að meðhöndla berkla) þar sem hugsanlega getur

dregið úr áhrifum Silodyx.

Akstur og notkun véla

Akið ekki eða stjórnið vélum ef vart verður við yfirliðstilfinningu, svima, svefndrunga eða þokusýn.

3.

Hvernig nota á Silodyx

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag til inntöku.

Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi. Ekki skal brjóta hylkin eða tyggja þau

heldur gleypa þau í heilu lagi, helst með glasi af vatni.

Sjúklingar með nýrnakvilla

Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn ávísi öðrum skammti. Því er

einnig hægt að fá Silodyx 4 mg hörð hylki.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri en eitt hylki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er. Ef þú finnur fyrir svima

eða slappleika skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Ef gleymist að taka Silodyx

Þú getur tekið hylkið síðar sama dag ef þú gleymdir að taka það á réttum tíma. Ef nánast er komið að

næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Silodyx

Ef meðferð er hætt er hugsanlegt að einkennin geri vart við sig á ný.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum:

bólga í andliti eða hálsi, erfiðleikar við öndun, yfirliðstilfinning,

kláði í húð eða ofsakláði þar sem

afleiðingarnar gætu orðið alvarlegar.

Algengustu aukaverkanirnar eru minnkað magn sæðis sem losað er við kynmök. Þessi áhrif hverfa

þegar töku Silodyx er hætt. Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.

Vart getur orðið við

svima

, þar með talið svima þegar staðið er upp, og stundum

yfirlið

Ef þú finnur fyrir slappleika eða svima skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa.

Ef þú finnur fyrir svima þegar þú stendur upp eða ef líður yfir þig skaltu láta lækninn vita eins fljótt og

auðið er.

Silodyx kann að valda fylgikvillum

meðan á

dreraðgerð

stendur (skurðaðgerð á auga vegna skýs á

augasteini, sjá kaflann: „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodyx.

Hugsanlegar aukaverkanir fram koma hér á eftir

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Afbrigðilegt sáðlát (minna eða ekkert merkjanlegt magn af sæði er losað við kynmök; sjá

kaflann: „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Svimi, þar með talinn svimi þegar staðið er upp (sjá einnig ofar í þessum kafla)

Nefrennsli eða stíflað nef

Niðurgangur

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Minnkuð kynhvöt

Ógleði

Þurrkur í munni

Erfiðleikar við að ná eða halda stinningu getnaðarlims

Hraðari hjartsláttur

Einkenni um ofnæmisviðbrögð á húð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði og útbrot af völdum lyfs

Afbrigðilegar niðurstöður lifrarprófa

Lágur blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)

Yfirlið / meðvitundarleysi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Önnur ofnæmisviðbrögð ásamt bólgu í andliti eða hálsi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Slekja í sjáaldri við dreraðgerð (sjá einnig ofar í þessum kafla)

Ef þér finnst meðferðin hafa áhrif á kynlíf þítt skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Silodyx

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hefur verið við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Silodyx inniheldur

Silodyx 8 mg

Virka innihaldsefnið er sílódósín. Hvert hylki inniheldur 8 mg af sílódósíni.

Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat,

gelatín, títan tvíoxíð (E171).

Silodyx 4 mg

Virka innihaldsefnið er sílódósín. Hvert hylki inniheldur 4 mg af sílódósíni.

Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat,

gelatín, títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Silodyx og pakkningastærðir

Silodyx 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki.

Silodyx 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki.

Silodyx fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Írland

Framleiðandi

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Ítalía

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Be lgië/Belgique/Belgien

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 33 4504370

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-

Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slove nija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Þessi fylgiseðill var síðast

uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.