Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
silodosina
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urológicos
Hiperplasia prostática
Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Revision: 16
Autorizado
2010-01-29
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SILODYX 8 MG CÁPSULAS DURAS SILODYX 4 MG CÁPSULAS DURAS Silodosina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Silodyx y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodyx 3. Cómo tomar Silodyx 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Silodyx 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SILODYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SILODYX Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa 1A . Silodyx es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas. PARA QUÉ SE UTILIZA SILODYX Silodyx se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como: • dificultad para iniciar la micción • sensación de no vaciar por completo la vejiga • necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SILODYX NO TOME SILODYX si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 30 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar S Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Silodyx 4 mg cápsulas duras Silodyx 8 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Silodyx 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina. Silodyx 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. _ _ Silodyx 4 mg cápsulas duras Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente). Silodyx 8 mg cápsulas duras _ _ Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en varones adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es una cápsula de Silodyx 8 mg al día. Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Silodyx 4 mg al día (ver más adelante). _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CL CR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min). En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CL CR ≥ 30 a < 50 ml/min), se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una vez al día tras una semana de tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del paciente. No se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CL CR < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2). _ _ _Insuficiencia hepática _ No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado. Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2). 3 _Población pediá Lestu allt skjalið