Silodosin Recordati
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Virkt innihaldsefni:
silódósín
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd
ATC númer:
G04CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
silodosin
Meðferðarhópur:
Urologicals, Alfa-adrenoreceptor hemla
Lækningarsvæði:
Blóðflagnafæð
Ábendingar:
Meðferð einkenni á góðkynja stækkunar (GÓÐKYNJA) í fullorðnum körlum.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2019-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SILODOSIN RECORDATI 8 MG HÖRÐ HYLKI
SILODOSIN RECORDATI 4 MG HÖRÐ HYLKI
sílódósín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Silodosin Recordati og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Silodosin Recordati
3.
Hvernig nota á Silodosin Recordati
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Silodosin Recordati
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SILODOSIN RECORDATI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa
1A
-blokkar.
Silodosin Recordati er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í
blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Blokkun þessara viðtaka veldur því að það slaknar á sléttum
vöðvum þessara vefja. Það gerir það
auðveldara að kasta af sér vatni og dregur úr einkennum.
VIÐ HVERJU SILODOSIN RECORDATI ER NOTAÐ
Silodosin Recordati er notað hjá fullorðnum körlum til að
meðhöndla þvageinkenni í tengslum við
góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
•
Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,
•
Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega,
•
Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SILODOSIN RECORDATI
EKKI MÁ NOTA SILODOSIN RECORDATI
ef um er a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki
Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki
Gult, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 3 (um það bil 15,9 x
5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki
Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við merkjum og einkennum góðkynja stækkunar
blöðruhálskirtils hjá fullorðnum körlum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodosin Recordati 8 mg á
dag. Mælt er með einu hylki af
Silodosin Recordati 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá
hér á eftir).
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga
skerðingu á nýrnastarfsemi (CL
CR
≥ 50
til ≤ 80 ml/mín).
Mælt er með upphafsskammtinum 4 mg einu sinni á dag hjá
sjúklingum með miðlungs skerta
nýrnastarfsemi (CL
CR
≥ 30 til < 50 ml/mín) sem auka má í 8 mg einu sinni á dag eftir
einnar viku
meðferð, eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig. Ekki er mælt
með notkun lyfsins hjá sjúklingum með
alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CL
CR
< 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga eða
miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
3
Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun
lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Börn _
Notkun Silodosin Recordati á ekki við hjá börnum við
ábendingunni góðkynja stækkun
blöðruhálskirtils (BPH).
Lestu allt skjalið
