Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
silodosina
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonistas
Hiperplasia de próstata
O tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH) em homens adultos.
Revision: 2
Autorizado
2019-01-07
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SILODOSINA RECORDATI 8 MG CÁPSULAS SILODOSINA RECORDATI 4 MG CÁPSULAS silodosina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Silodosina Recordati e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Recordati 3. Como tomar Silodosina Recordati 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Silodosina Recordati 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SILODOSINA RECORDATI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SILODOSINA RECORDATI Silodosina Recordati pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa 1A . Silodosina Recordati é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra. Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas. PARA QUE É UTILIZADO SILODOSINA RECORDATI Silodosina Recordati é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como: • dificuldade em começar a urinar, • sensação de não esvaziar completamente a bexiga, • necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SILODOSINA RECORDATI NÃO TOME SILODOSINA RECORDATI se tem alergia à silodosina o Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Silodosina Recordati 4 mg cápsulas Silodosina Recordati 8 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contém 4 mg de silodosina. Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contém 8 mg de silodosina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. _ _ Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Cápsula de gelatina, opaca, amarela, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm). Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Cápsula de gelatina, opaca, branca, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) em homens adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina Recordati 4 mg por dia (ver abaixo). _ _ _ _ _Idosos _ Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2). _Compromisso renal _ Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CL CR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min). Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com compromisso renal moderado (CL CR ≥ 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em particular. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (CL CR < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2). _ _ 3 _Compromisso hepático _ Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2). _População pediátrica _ Não existe utilização relevan Lestu allt skjalið