Silodosin Recordati
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2019
Virkt innihaldsefni:
silodosin
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd
ATC númer:
G04CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
silodosin
Meðferðarhópur:
Urologicals, Alpha-adrenoreceptor antagonisti
Lækningarsvæði:
Iperplażja Prostatika
Ábendingar:
Trattament tas-sinjali u s-sintomi tal-iperplasija beninna tal-prostata (BPH), fl-irġiel adulti.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2019-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SILODOSIN RECORDATI 8 MG KAPSULI IBSIN
SILODOSIN RECORDATI 4 MG KAPSULI IBSIN
silodosin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Silodosin Recordati u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Silodosin Recordati
3.
Kif għandek tieħu Silodosin Recordati
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Silodosin Recordati
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SILODOSIN RECORDATI U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa
imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha
1A
.
Silodosin Recordati huwa selettiv għar-riċetturi li jinsabu
fil-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u
fl-uretra. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, huwa jġiegħel
il-muskolu lixx f’dawn it-tessuti sabiex
jirrilassa. Dan jagħmilha iżjed faċli għalik biex tgħaddi
l-awrina u jtaffi s-sintomi tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati jintuża f’irġiel adulti sabiex jittratta
sintomi urinarji assoċjati ma’ tkabbir beninn
tal-prostata (iperplasija tal-prostata), bħal:
•
diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina,
•
sensazzjoni li m’intix tbattal għal kollox il-bużżieqa
tal-awrina,
•
bżonn li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss, anki billejl.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SILODOSIN RECORDATI
TI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Silodosin Recordati 4 mg kapsuli ibsin
Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Silodosin Recordati 4 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 4 mg silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 8 mg ta’ silodosin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa safra, opaka tal-ġelatina, daqs 3 (madwar 15.9 x 5.8
mm).
Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6
mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura tas-sinjali u s-sintomi ta’ iperplasija beninna tal-prostata (
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH)
f’irġiel adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija kapsula waħda ta’ Silodosin Recordati 8
mg kuljum. Għal gruppi ta’
pazjenti speċjali, hija rrakkomandata kapsula waħda ta’ Silodosin
Recordati 4 mg kuljum (ara taħt).
_Anzjani _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doża fl-anzjani (ara
sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment ħafif tal-kliewi
(CL
CR
≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
F’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CL
CR
≥ 30 sa < 50 mL/min) hija rrakkomandata doża
inizjali ta’ 4 mg darba kuljum, li tista’ tiżdied għal 8 mg
darba kuljum wara ġimgħa ta’ kura,
jiddependi fuq ir-rispons tal-pazjent individwali. Mhux irrakkomandat
l-użu f’pazjenti b’indeboliment
sever tal-kliewi (CL
CR
< 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
_ _
_Indeboliment tal-fwied _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment ħafif għal moderat tal-fwied.
3
Billi m’hemmx informazzjoni disponibbli, mhux irrakkomandat l-użu
f’pazjenti b’indeboliment sever
tal-fwied (ara sezzjoni
Lestu allt skjalið
