Silodosin Recordati
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2019
Virkt innihaldsefni:
silodozinas
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd
ATC númer:
G04CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
silodosin
Meðferðarhópur:
Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonistai
Lækningarsvæði:
Prostatos hiperplazija
Ábendingar:
Gydymo požymių ir simptomų, gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) suaugusių vyrų.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2019-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SILODOSIN RECORDATI 8 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SILODOSIN RECORDATI 4
MG KIETOSIOS KAPSULĖS
silodozinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Silodosin Recordati ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Silodosin Recordati
3.
Kaip vartoti Silodosin Recordati
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Silodosin Recordati
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SILODOSIN RECORDATI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati priklauso vadinamųjų alfa
1A
adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Silodosin Recordati yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir
šlaplės receptoriams. Blokuodamas
šiuos receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų
atsipalaidavimą. Todėl palengvėja
šlapinimasis ir pagerėja simptomai.
KAM SILODOSIN RECORDATI VARTOJAMAS
Silodosin Recordati skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio
prostatos padidėjimo (prostatos
hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui,
pvz.,
•
sunkumo pradedant šlapintis;
•
pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo;
•
dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILODOSIN RECORDATI
SILODOSIN RECORDATI VARTOTI DRAUDŽIAMA
jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGU
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės
Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg silodozino.
Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės
Geltona, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio
(maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės
Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug
21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų
gydymas suaugusiems vyrams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per
parą. Ypatingoms pacientų
grupėms rekomenduojama vartoti vieną Silodosin Recordati 4 mg
kapsulę per parą (žr. toliau).
_ _
_Senyvo amžiaus žmonės _
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas
(CL
CR
nuo ≥ 50 iki ≤ 80 ml/min),
dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimas (CL
CR
nuo ≥ 30 iki
< 50 ml/min), rekomenduojama pradinė vienkartinė paros dozė yra 4
mg, po savaitės gydymo ją
galima didinti iki vienkartinės 8 mg paros dozės, priklausomai nuo
individualaus paciento atsako.
Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus
inkstų funkcijos sutrikimas
(CL
CR
< 30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_ _
3
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo
kepenų funkcijos sutrikimas, dozės
koreguoti nereikia.
Kadangi duomenų n
Lestu allt skjalið
