Silodosin Recordati
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2019
Virkt innihaldsefni:
σιλοδισίνη
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd
ATC númer:
G04CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
silodosin
Meðferðarhópur:
Urologicals, Άλφα-εκφύτων ανταγωνιστές
Lækningarsvæði:
Υπερπλασία του προστάτη
Ábendingar:
Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ενήλικες άνδρες.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2019-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SILODOSIN RECORDATI 8 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SILODOSIN RECORDATI 4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
σιλοδοσίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Silodosin Recordati και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Silodosin Recordati
3.
Πώς να πάρετε το Silodosin Recordati
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Silodosin Recordati
6.
Περιεχόμε
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Silodosin Recordati 4 mg σκληρά καψάκια
Silodosin Recordati 8 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Silodosin Recordati 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg
σιλοδοσίνης.
Silodosin Recordati 8 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg
σιλοδοσίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg σκληρά καψάκια
Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο
ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση
15,9 x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg σκληρά καψάκια
Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο
ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση
21,7 x 7,6 mm).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων
της καλοήθους υπερπλασίας του
προστάτη (ΚΥΠ) σε
ενήλικες άνδρες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο
Silodosin Recordati 8 mg την ημέρα. Για ειδικούς
πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η
χορήγηση ενός καψακίου Silodosin Recordati 4 mg
την ημέρα
(βλ. παρακάτω).
_Ηλικιωμένοι _
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο
5.2).
_Νεφρική δυσλ
Lestu allt skjalið
