Silodosin Recordati
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2019
Virkt innihaldsefni:
silodosine
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd
ATC númer:
G04CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
silodosin
Meðferðarhópur:
Urologicals, Alpha-adrénergiques antagonistes
Lækningarsvæði:
Hyperplasie prostatique
Ábendingar:
Traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes adultes.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2019-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SILODOSINE RECORDATI 8 MG GÉLULES
SILODOSINE RECORDATI 4 MG GÉLULES
silodosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Silodosine Recordati
3.
Comment prendre Silodosine Recordati
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silodosine Recordati
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SILODOSINE RECORDATI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
QU’EST-CE QUE SILODOSINE RECORDATI
Silodosine Recordati appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha
1A
.
Silodosine Recordati agit de façon sélective sur les récepteurs
situés dans la prostate, la vessie et
l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement
du muscle lisse de ces tissus. Ceci
vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
DANS QUEL CAS SILODOSINE RECORDATI EST-IL UTILISÉ
Silodosine Recordati est utilisé chez l’homme adulte pour traiter
les symptômes urinaires associés à
l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la
prostate), tels que :
•
difficultés à commencer à uriner,
•
sensation que la vessie n’est pas complètement v
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Silodosine Recordati 4 mg gélules
Silodosine Recordati 8 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silodosine Recordati 4 mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Silodosine Recordati 8 mg gélules
Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
_ _
Silodosine Recordati 4 mg gélules
Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8
mm).
Silodosine Recordati 8 mg gélules
Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6
mm)
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) chez l’homme
adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule de Silodosine Recordati 8 mg
chaque jour. Chez les
populations particulières, la dose recommandée est d’une gélule
de Silodosine Recordati 4 mg chaque
jour (voir ci-dessous).
_Sujets âgés _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets
âgés (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale légère
(Cl
cr
≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
La dose initiale recommandée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée
(Cl
cr
≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être
portée à 8 mg une fois par jour
au bout d’une semaine de traitement, selon la réponse spécifique
du patient. L’utilisation du
médicament chez les patients atteints d’insuffisance rénale
sévère (Cl
cr
< 30 mL/min) n’est pas
recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
_ _
3
_Insuffisance hépatique _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance hépatique légère à modérée.
En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant
hépatique sévère n’est
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